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MDR技术文档通关指南(十三): CMR与内分泌干扰物
本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。
上一篇我们讲了第6章6.2.5 可吸收物质的要求。
本篇为第十三篇，聚焦第6章 6.2.6节 CMR与内分泌干扰物。
适用范围：
含有MDR Annex I GSPR 10.4.1所述CMR或内分泌干扰物的器械。
GSPR 10.4.1至10.4.5描述了含有致癌、致突变或生殖毒性物质及具有内分泌干扰特性物质的器械的具体要求。
与这些要求相关的信息和/或测试数据应包含在技术文档中。
此信息可单独成节，或纳入生物相容性、标签等其他相关章节。
须提供以下数据：
GSPR 10.4.1所述浓度>0.1%（w/w）的CMR物质（致癌、致突变或生殖毒性）或具有内分泌干扰特性物质的适用性；
浓度>0.1%（w/w）的物质清单；
如证据基于已发表文献，制造商应说明此类文献数据对其器械的适用性，考虑其器械的性质、预期用途、与各种身体组织和其他物质的接触等；或提供所进行测试的计划和概述以及测试报告、数据评估和测试结果；
依据GSPR 10.4.2，对浓度>0.1%（w/w）物质的使用提供理由，包括：
o 对患者或使用者潜在暴露于该物质的分析和估计；
o 对可能的替代物质、材料或设计的分析，包括（如可用）独立研究、同行评审研究、相关科学委员会科学意见的信息，以及这些替代方案可用性的分析；
o 论证可能的物质和/或材料替代品或设计变更（如可用）不适合维持产品的功能性、性能和受益-风险比；包括考虑该器械的预期用途是否包括儿童治疗、孕妇或 哺乳期妇女治疗或被认为特别易受此类物质和/或材料影
响的其他患者群体的治疗；
o 如适用且可用，最新的相关科学委员会指南（依据GSPR 10.4.3和10.4.4）；
标签副本，包括器械本身和/或每单位包装上或适当时销售包装上浓度>0.1%（w/w）的物质清单；
IFU副本：如该器械的预期用途包括儿童治疗、孕妇或哺乳期妇女治疗或被认为特别易受此类物质和/或材料影响的其他患者群体的治疗，IFU中应包含针对这些患者群体的剩余风险信息以及（如适用）适当的预防措施信息。
注：识别和定期更新CMR或内分泌干扰物的流程→使用相关标准：CLP法规+ATP（技术进展适应）、ECHA网页、REACH、SVHC清单、委员会授权法规(EU) 2017/2100、SCHEER指南引用ECHA的内分泌干扰物评估清单和ECHA生物杀灭剂产品委员会活性物质意见清单。
下一篇预告：
MDR技术文档通关指南（十四）：软件与网络安全
Reference: Team-NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR (V4, April 2026)
