“指南中吸入药物相关内容核心总结

本指南将吸入器配套连接软件作为设备连接型处方药物使用相关软件的典型监管场景予以明确，核心规则如下：

1. 场景定性：
   带数据采集功能的吸入器属于组合产品的器械组成部分；配套软件直接读取吸入器传输的使用时间、剩余剂量、吸入流速等数据并向用户展示，属于典型的设备连接型软件功能。
2. 基础功能监管路径（无临床获益证据）：
   若仅具备使用记录、剂量追踪等基础功能，且未证实临床获益：
• 说明书层面：仅需在【包装 / 贮藏与操作】章节简要说明吸入器的可连接功能与软件用途，强制标注 “软件的使用并非药品安全有效使用的必要条件”。
• 标识属性：软件向用户展示的全部终端内容属于推广性标识，首次分发时提交 FDA 2253 表即可。
3. 升级路径（有临床获益证据）：
   若通过充分的对照研究证实，配套软件可带来有临床意义的结局改善（如哮喘急性发作率下降、肺功能指标提升），则临床数据可纳入处方信息【临床研究】章节，终端输出内容升级为FDA 要求的标识，后续变更需经 FDA 审评批准。

本次 FDA 最终指南将吸入器配套软件作为设备连接型场景的首类示例，充分体现了监管层对吸入制剂数字化方向的认可与重视，对国内吸入制剂研发企业同样具备高参考价值：

• 基础功能低成本快速落地
  剂量追踪、使用记录等基础配套功能，可按推广性标识路径开发，仅需在说明书中简要披露，研发与合规成本低，可快速作为产品差异化卖点，适配企业的短期市场竞争需求。
• 高阶功能构建长期壁垒
  若布局吸入技术反馈、个体化用药指导、疾病主动干预等高阶功能，可通过开展前瞻性对照研究积累临床获益证据，申请将相关内容纳入官方处方信息，将数字化工具从 “营销辅助” 升级为 “临床认可的治疗组成部分”，构建难以复制的产品壁垒。
• 合规风险提示
  若软件功能涉及用药剂量调整、临床诊断建议、疾病评估等，需同步评估是否符合医疗器械定义，需满足器械监管的相关要求。建议企业在研发早期明确功能边界，必要时与监管机构提前沟通，避免合规风险。”

FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software

FDA 发布处方药物应用程序与软件最终指南

新政策明确应用程序内容何时需经 FDA 审查，以及药物配套软件如何在药品标签中说明

即时发布：2026 年 10 月 20 日

美国食品药品监督管理局（FDA）于当日发布最终指南，为制药企业开发、分发与其处方药品配套使用的应用程序（APP），以及为此类软件添加标识建立了清晰框架。该指南明确了应用程序内容须遵循 FDA 提交要求的情形、应用程序应在药品官方标签中提及的情形，以及企业应向机构提交的材料，终结了长期以来的监管不确定性。

“移动应用程序在患者管理用药与健康状况方面正发挥着日益重要的作用，”FDA 药品评估与研究中心医疗政策项目处主任 Chris Wheeler 上尉（药学博士）表示，“本指南有助于确保这些工具提供的信息准确、基于证据，并清晰地传达给患者及其医护人员。”

该指南解答了行业关注的三大核心问题：应用程序内容何时被认定为 FDA 要求的标识，何时属于推广性标识；应用程序何时应在药品官方处方信息中被提及；企业向用户分发应用程序内容时，应向 FDA 提交哪些材料。

指南将配套软件分为两类：

• 与医疗设备连接的应用程序
  （例如与哮喘吸入器配对使用的应用程序）：鉴于该类软件在药品使用过程中的核心作用，通常应在药品官方处方标签中予以说明。
• 独立型应用程序
  （例如症状追踪工具、用药提醒工具或健康指导工具）：若企业能够证明该应用程序对药品的安全有效使用至关重要，或能够证实其具有明确的临床获益，则应在处方标签中载明。在大多数情况下，配套应用程序向用户展示的内容将被认定为推广材料，与 FDA 对其他药品广告的监管方式一致。

“本指南体现了 FDA 对数字健康领域负责任、风险相匹配监管的承诺，该领域是 FDA 的核心优先方向之一，发展迅速且有望显著改善患者诊疗，”FDA 药品评估与研究中心主任 Michael Davis（医学博士、哲学博士）表示，“通过统一药品与设备审评中心的监管思路，我们为开发者提供了清晰一致的路径，将安全有效的数字健康技术带给患者。”

“配套应用程序正快速从简单的用药提醒工具，升级为可适配每位患者的个体化工具，”FDA 技术事务副专员 Jared Seehafer（理学硕士）表示，“本指南的落地为制药企业及其技术合作伙伴提供了稳定的发展基础，支撑技术迭代升级，同时保障患者与医护人员获取可信的信息。”

本指南也体现了 FDA 持续推进监管框架现代化、紧跟数字健康技术快速发展的决心。通过为药品配套软件与独立软件均提供清晰、务实的监管建议，FDA 旨在减少开发者与生产商面临的不必要不确定性，同时保障患者与医护人员所依赖的安全性与有效性标准。

本最终指南可通过官方渠道查阅。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-guidance-prescription-drug-apps-and-software

指南全文译文

原文标题：Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software Guidance for Industry

处方药物使用相关软件的监管考量：行业指南

发布机构美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 药品评估与研究中心（CDER） 生物制品评估与研究中心（CBER） 设备与放射健康中心（CDRH） 组合产品办公室（OCP） 肿瘤卓越中心（OCE） 2026 年 10 月

标识说明：本指南仅包含非约束性建议

目录

I. 引言

II. 背景

III. 处方药物使用相关软件与终端用户输出内容

IV. 处方信息中处方药物使用相关软件的说明要求及终端用户输出相关考量

A. 药品申办方提交证据证明使用处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善

B. 药品申办方未提交证据证明使用处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善

C. 终端用户输出内容审评的其他考量

附录 A：处方药物使用相关软件标识决策树

附录 B：处方信息中器械组成部分及配套设备连接型软件功能的说明示例

附录 C：FDA 认定存在有临床意义的结局改善证据时，处方信息中独立型处方药物使用相关软件功能的说明示例 术语表

I. 引言

本指南阐述了 FDA 拟如何对由药品申办方发布或代表其发布的、与处方药品或处方药物主导的药械组合产品（以下简称组合产品）配套使用的特定软件输出内容，行使药品标识监管职权；前述组合产品指由药品评估与研究中心（CDER）或生物制品评估与研究中心（CBER）作为牵头审评中心的药械组合产品。

本指南由药品评估与研究中心（CDER）医疗政策办公室联合生物制品评估与研究中心（CBER）、设备与放射健康中心（CDRH）、肿瘤卓越中心（OCE）及组合产品办公室（OCP）共同制定。 依据《美国联邦法规》第 21 篇第 3.2 (c) 与 (p) 条定义，申办方指向 FDA 提交或计划提交上市前审评申请的任何主体。本指南中 “申办方” 一词同时涵盖申办方与申请人。本指南中所有提及药品或药品产品的内容，均包括人用药品，以及由 CDER 或 CBER 按药品监管的生物制品（另有说明的除外）。此外，本指南中相关表述通常也涵盖组合产品（见脚注 4）。本指南中所有提及组合产品（《美国联邦法规》第 21 篇第 3.2 (e) 条）的内容，包括：(1) 同时包含药品组成部分与器械组成部分的产品；(2) 同时包含生物制品与器械组成部分的产品；(3) 同时包含药品、生物制品与器械三类组成部分的产品。本指南适用的组合产品为 CDER 牵头或 CBER 牵头审评的产品；CDER 或 CBER 对该类组合产品的审评承担主要职责，并视情况与 CDRH 会商。

本指南中，处方药物使用相关软件通常指同时满足以下条件的软件：(1) 由药品申办方发布或代表其发布；(2) 生成的终端用户输出内容可对该申办方的一种或多种药品起到补充、解释作用，或存在文本关联；无论该软件是否依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）被界定为器械。软件功能指处方药物使用相关软件具备的独立用途。终端用户输出内容指处方药物使用相关软件向终端用户（如患者、照料者或医护人员）展示的任何材料（内容）。 如本指南所述，FDA 认为处方药物使用相关软件生成的终端用户输出内容属于处方药品标识的一种类型。处方药品标识涵盖申办方发布的与其药品相关的各类传播内容。FDA 通常将处方药品标识分为两大类：(1) FDA 要求的标识；(2) 推广性标识。 本指南中，“FDA 要求的标识” 包括作为新药上市申请（NDA）、简化新药上市申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）及其补充申请组成部分，经 FDA 审评批准的标识。“推广性标识” 通常指 FDA 要求的标识以外的所有标识。

本指南所用诸多术语在术语表中均有定义。术语表中的词汇首次出现时以粗斜体标注。依据 FD&C 法案第 201 (h)(1) 条，器械指具备医疗用途、主要通过非化学 / 非代谢方式发挥作用的仪器、装置、植入物等，不包括依据第 520 (o) 条排除的软件功能。若终端用户输出内容并非针对申办方的处方药品，则该软件及其输出内容通常不属于处方药物使用相关软件的范畴。无论何种情形，申办方均应考量 FDA 的器械监管职权是否适用于该软件产品。FD&C 法案第 201 (m) 条将标识定义为 “物品或其容器、包装上的所有标签及其他书面、印刷或图形材料，或伴随该物品的所有此类材料”。美国联邦最高法院判例明确，“伴随” 应作广义解释，涵盖对物品起到补充、解释作用或存在文本关联的材料，无需物理附着。

本指南明确以下内容：

• FDA 拟如何对处方药物使用相关软件的终端用户输出内容行使药品标识监管职权
• FDA 要求的标识（尤其是处方信息（PI））应如何说明处方药物使用相关软件，适用情形包括：
• 经认定对药品的安全有效使用至关重要的软件；
• FDA 基于申办方提交的证据，认定可带来有临床意义的结局改善的软件（包括设备连接型与独立型软件功能）；
• 依赖器械或组合产品中器械组成部分直接传输数据的软件（即设备连接型软件功能）
• 申办方应何时以及如何向 FDA 提交终端用户输出内容

就本指南而言，“由申办方发布或代表其发布” 包括制药公司或与制药公司签订协议的软件开发商分发软件，或引导终端用户使用该软件的情形。非由药品申办方发布或代表其发布的软件，即使设计用途为与药品配套使用，也不属于本指南的适用范围。

参见《美国联邦法规》第 21 篇第 201.57 (c) 条。有临床意义的结局改善包括经验证的替代终点改善。本指南中，独立型软件指非设备连接型的所有软件；独立型软件功能指非设备连接型处方药物使用相关软件功能（例如依赖用户输入数据的软件功能）。

本指南提出的建议总体上与 FDA 各产品中心的现有工作举措保持一致，包括 CDRH 的数字健康举措。FDA 在制定本指南过程中，已考量现有软件监管政策，以确保器械软件监管的一致性，以及处方药物使用相关软件按器械接受 FDA 审评时的审评效率与协同性。 本指南不改变器械相关的法定或监管框架，也不改变该框架对处方药物使用相关软件的适用性；其核心是针对处方药物使用相关软件的终端用户输出内容，明确药品标识监管职权的适用规则，无论该软件是否依据 FD&C 法案被界定为器械。此外，本指南不对申办方可纳入处方药物使用相关软件的功能类型作出限定。

尽管软件功能的终端用户输出内容受 FDA 药品标识监管职权约束，但部分软件功能可能符合 FD&C 法案中器械的定义，需遵守器械相关要求。判定软件功能是否符合 FD&C 法案中的器械定义，不属于本指南的范畴。若软件功能同时符合器械定义，请参照 CDRH 的适用政策；本指南仅针对该类软件功能与药品配套使用相关宣称的药品标识问题作出规定。 一般而言，FDA 指南文件不设定具有法律约束力的责任，仅阐述 FDA 对某一主题的当前立场，仅应视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA 指南中使用 “应当（should）” 一词，仅表示相关内容为建议或推荐，而非强制要求。

II. 背景

FDA 认可，软件与处方药品配套使用有望为患者诊疗带来新机遇，FDA 正致力于对该类软件实施负责任、基于风险的监管。各类软件功能（包括移动应用程序或网页相关功能）具备多种健康相关用途，例如协助患者追踪自身用药情况、提供个体化给药建议、预测治疗应答、管理不良反应等。 若药品或组合产品的申办方发布与其产品配套使用的软件，FDA 拟基于证据、遵循风险框架，落实相关政策并行使监管职权（包括药品标识监管职权）。

对于处方药品，以及 CDER 牵头或 CBER 牵头审评的处方药械组合产品，FDA 要求的标识指作为 NDA、ANDA 或 BLA 及其补充申请组成部分，经 FDA 审评批准的标识。处方信息（PI）是 FDA 要求的标识的组成部分，必须包含药品安全有效使用所需的核心科学信息概要。此外，处方信息必须具备信息性、准确性、时效性，且不得带有推广性语气，不得存在任何虚假或误导性内容。

推广性标识通常指 FDA 要求的标识以外的所有标识，可包括由药品的生产商、包装商或分销商发布或代表其发布的、描述药品的印刷、音频或视频材料。推广性标识必须真实、无误导性，全面传递药品的疗效与风险信息，并披露药品的重要事实，包括推广材料中表述或暗示的药品使用可能导致的后果。

III. 处方药物使用相关软件与终端用户输出内容

如引言部分所述，处方药物使用相关软件通常指同时满足以下条件的软件：(1) 由药品申办方发布或代表其发布；(2) 生成的终端用户输出内容可对该申办方的一种或多种药品起到补充、解释作用，或存在文本关联；无论该软件是否依据 FD&C 法案被界定为器械。 当申办方拟发布与药品配套使用的处方药物使用相关软件时，FDA 拟基于多项因素判定终端用户输出内容应属于 FDA 要求的标识还是推广性标识，以及处方信息中是否及如何说明相应的软件功能。这些因素包括：(1) 处方药物使用相关软件对产品的安全有效使用是否至关重要；(2) FDA 基于申办方提交的证据，认定该软件与药品配套使用时是否可带来有临床意义的结局改善；(3) 处方药物使用相关软件是否依赖器械或器械组成部分的数据。

为明确终端用户输出内容的标识监管考量，对软件进行准确定性至关重要。本指南中，可根据软件的设计与预期用途，采用以下术语对处方药物使用相关软件进行分类：

• 软件功能：
  软件的独立用途，此处特指处方药物使用相关软件的独立用途。处方药物使用相关软件可具备一项或多项软件功能：
• 设备连接型处方药物使用相关软件功能
  （简称设备连接型软件功能）：依赖组合产品中器械或器械组成部分传输的数据。
• 其余所有处方药物使用相关软件功能（例如依赖用户输入数据的软件功能）均属于独立型处方药物使用相关软件功能（简称独立型软件功能）。

处方药物使用相关软件可能符合医疗器械的定义，因此可能同时需遵守 FDA 器械相关要求。

• 终端用户输出内容：
  处方药物使用相关软件向终端用户（如患者、照料者或医护人员）展示的任何材料（内容）。FDA 认为终端用户输出内容属于处方药品标识的一种类型，包括软件生成的屏幕显示内容（静态或动态），以及软件生成的声音或音频信息。

当处方药物使用相关软件功能从组合产品的器械组成部分接收数据时（即设备连接型软件功能），FDA 拟评估组合产品与处方药物使用相关软件是否准确、可靠地提供数据、执行分析（如适用）并展示终端用户输出内容（无论该输出属于 FDA 要求的标识还是推广性标识）。申办方应提供相关资料，证明该软件功能与组合产品配套使用时，不会导致用药错误（例如给药剂量不当过量）。

IV. 处方信息中处方药物使用相关软件的说明要求及终端用户输出相关考量

申办方可提议在处方信息中纳入处方药物使用相关软件及其功能的相关信息。处方信息的核心作用之一，是帮助医护人员在处方开具时，就药品的获益与风险作出知情决策；了解产品配套的处方药物使用相关软件，可为处方决策提供参考。例如，设备连接型软件功能可能具备额外特性，有助于处方医师选择产品。

一般而言，独立型软件功能不应在处方信息中说明，除非存在额外的正当理由（例如该独立型软件功能对药品的安全有效使用必不可少，或申办方提供充分证据，使 FDA 认定该功能可带来有临床意义的结局改善）。

通常，处方信息中应说明设备连接型软件功能（例如在【包装 / 贮藏与操作】章节）；但具体纳入哪些章节，应根据软件功能及生成的终端用户输出内容，结合个案判定。例如，若 FDA 基于申办方提交的证据，认定使用处方药物使用相关软件（设备连接型或独立型）可带来有临床意义的结局改善，则相关信息可纳入处方信息的【临床研究】章节。

FDA 对处方信息中纳入的处方药物使用相关软件信息的审评，与处方信息内容的通用审评原则一致。FDA 拟基于申办方提交的数据、标识要求及相关 FDA 指南（包括本指南阐述的原则），决定该类信息在处方信息中的放置位置与详略程度。

A. 药品申办方提交证据证明使用处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善

对于设备连接型与独立型软件功能，申办方均可提交资料，证明与单独使用药品相比，配套使用处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善（需通过一项或多项充分且设计良好的研究证实）。 例如，相关证据可证明，药品配套使用处方药物使用相关软件后，临床结局较单独用药出现有临床意义的改变。此类软件可包括与糖尿病药品配套使用的移动应用程序，支持用户设置用药提醒、追踪血糖或体重等健康数据、接收认知行为疗法指导。 FDA 通常建议在处方信息的【临床研究】章节中说明相关研究及其结果。

若 FDA 认定，药品配套使用处方药物使用相关软件存在有临床意义的结局改善证据，则该软件功能对应的终端用户输出内容通常属于 FDA 要求的标识；该输出内容的某些上市后变更，需经 FDA 审评批准，与 FDA 要求的标识的其他变更要求一致。 若申办方拟开展临床研究以支持处方药物使用相关软件的应用，并希望将相关信息纳入 FDA 要求的标识，应在研发早期与 FDA 相关审评部门沟通，讨论可支持将相关软件信息纳入处方信息的数据与资料类型。

B. 药品申办方未提交证据证明使用处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善

1. 设备连接型软件功能

很多情况下，申办方开发设备连接型软件功能时，并未生成证据证明组合产品配套使用该功能后，临床结局较单独使用组合产品有显著改善；且 FDA 可能认定，该功能的使用并非组合产品安全有效使用的必要条件。以下示例说明该类设备连接型软件的处方信息标识处理方式：

• 申办方发布的软件供终端用户自主选择使用，可实现吸入器与应用程序的连接，提供吸入器使用的通用信息。例如，申办方可开发：(1) 可记录每次使用数据的吸入器；(2) 设备连接型软件功能，可在移动应用程序中显示剩余剂量数。申办方应提议在处方信息中简要说明吸入器可通过配套移动应用程序追踪使用情况（例如纳入【包装 / 贮藏与操作】章节）。
• 由申办方委托发布的软件供终端用户自主选择使用，可实现自动注射器与移动应用程序的连接，向终端用户提供信息。例如，申办方可开发可记录使用时间的自动注射器，相关数据可传输至移动应用程序。申办方应提议在处方信息中简要说明自动注射器可通过配套移动应用程序追踪使用情况。

值得注意的是，上述示例中的处方药物使用相关软件，均依赖组合产品中器械组成部分直接传输的数据。处方信息中的相关内容可帮助处方医师告知患者：使用产品时相关数据会传输至移动应用程序，且软件的使用为可选项。处方信息中纳入该内容，也有助于区分是否配套设备连接型软件功能的组合产品。

上述示例中，处方信息应简要说明器械组成部分及配套软件功能，而终端用户输出内容本身属于推广性标识。示例中，除器械组成部分与配套软件功能的说明外，其他信息不应纳入处方信息。 一般而言，无论申办方是否提交有临床意义的结局改善证据，若处方药物使用相关软件不属于药品安全有效使用的必要条件，FDA 建议申办方在说明软件功能与器械组成部分的处方信息章节中，注明 “该软件的使用并非产品安全有效使用的必要条件”。

2. 独立型处方药物使用相关软件功能

若独立型软件功能被认定对产品的安全有效使用必不可少，或通过一项或多项充分且设计良好的研究证实可带来有临床意义的结局改善，则可在处方信息中说明（例如【临床研究】章节）。 申办方也可开发独立型软件，但未生成证据证明药品配套使用该功能后可带来有临床意义的结局改善，且 FDA 可能认定其使用并非药品安全有效使用的必要条件。在此情形下，终端用户输出内容通常属于推广性标识，且不应在处方信息中说明。

C. 终端用户输出内容审评的其他考量

FDA 法规要求，处方药物使用相关软件生成的、属于推广性标识的终端用户输出内容及其更新，申请人需在首次分发时，通过 FDA 2253 表（《人用药品与生物制品广告及推广标识报送表》）提交 FDA。

FDA 认可，部分软件更新不会改变已提交终端用户输出内容的实质（例如特定安全补丁或操作系统适配更新）。若软件更新未改变此前已通过 2253 表提交 FDA 的终端用户输出内容，申办方无需重新提交。 一般而言，FDA 对终端用户输出内容的审评重点关注可能影响药品安全有效使用的问题，包括推广性标识相关考量。随着 FDA 在该领域积累更多经验，可能会针对特定类型的更新 / 变更发布进一步指南。 此外，《美国联邦法规》第 21 篇第 202.1 (j)(4) 条为申办方提供了自愿性渠道，可在推广传播内容分发或发布前提交 FDA 征求意见。

在特定情形下，处方药物使用相关软件需提交器械上市申请并获得授权。针对该类申请，软件将依据现有器械监管职权进行审评，CDRH 将视情况与 CDER 或 CBER 会商。 后续相关终端用户输出内容的上市后修订，若属于推广性标识范畴，需在首次分发时通过 2253 表提交。 FDA 指出，FDA 2253 表不能替代器械上市申请（例如已获批器械的变更申请）。对于已获批器械的变更，必须依据适用的器械监管要求提交相应的器械申请，申办方应参考相关指南中的建议。

FDA 建议，若申办方拟开发全新的或经重大修改的设备连接型软件功能，且该功能需与组合产品中新的或经修改的器械组成部分配套使用，应与 CDER 或 CBER 的相应审评部门沟通。

附录 A：处方药物使用相关软件标识决策树

本决策树仅应结合本指南正文内容共同使用。请注意，本决策树仅阐述软件终端用户输出相关的药品标识建议；其他要求（如器械相关要求）可能同样适用。

1. 该软件是否拟与处方药品，或由 CDER/CBER 牵头审评的组合产品配套使用？
• 否 → 该软件不属于本指南适用范畴
• 是 → 进入问题 2
2. 该软件是否由药品申办方发布或代表其发布，且生成的终端用户输出内容可对该申办方的一种或多种药品起到补充、解释作用，或存在文本关联？
• 否 → 终端用户输出通常属于推广性标识，且软件功能通常不应在处方信息中说明
• 是 → 进入问题 3
3. 终端用户输出内容对药品或组合产品的安全有效使用是否至关重要？或者是否有证据证明处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善？
• 是 → 终端用户输出通常属于 FDA 要求的标识。有临床意义的结局改善相关内容通常应在处方信息的【临床研究】章节说明；对于设备连接型软件，软件功能通常应在处方信息的【包装 / 贮藏与操作】章节说明。
• 否 → 进入问题 4
4. 处方药物使用相关软件是否包含设备连接型功能（即软件依赖组合产品中器械组成部分的数据）？
• 是 → 终端用户输出通常属于推广性标识，软件功能通常应在处方信息的【包装 / 贮藏与操作】章节说明。
• 否 → 终端用户输出通常属于推广性标识，且软件功能不应在处方信息中说明。

附录 B：处方信息中器械组成部分及配套设备连接型软件功能的说明示例

以下示例仅作说明用途，展示当 (1) 申办方未提交证据证明处方药物使用相关软件可带来有临床意义的结局改善，且 (2) 输出内容并非产品安全有效使用的必要条件时，申办方可如何在处方信息的【包装 / 贮藏与操作】章节简要说明器械组成部分及配套软件功能。

示例 1

示例 1 为一款移动应用程序，可与自动注射器连接并直接接收其传输的数据，属于设备连接型软件功能。具体场景为：某药品申办方开发了胰岛素自动注射器 AUTOINJECTOR-XYZ，可记录注射的胰岛素剂量与注射时间；数据通过蓝牙无线技术传输至移动应用程序，在应用中展示，并可进一步传输至云端网页应用，供患者或医护人员查看。申办方未提交证据证明该移动应用程序的使用可带来有临床意义的结局改善，且其输出并非药品安全有效使用的必要条件。

该产品通过生物制品许可申请（BLA）审评，FDA 将视情况与设备与放射健康中心会商。 在此情形下，FDA 通常建议在处方信息的【包装 / 贮藏与操作】章节加入以下或类似表述： “…… 每次注射时，AUTOINJECTOR-XYZ 可记录注射的 DRUG-X 剂量与注射时间。该类数据可通过蓝牙无线技术传输至移动应用程序，并进一步传输至云端网页应用，供患者或医护人员使用。配套移动应用程序的使用并非 DRUG-X 安全有效使用的必要条件。”

终端用户输出内容包括移动应用程序与网页应用向终端用户展示的所有材料（内容）。该终端用户输出属于推广性标识，需在首次分发时通过 FDA 2253 表提交。

附录 C：FDA 认定存在有临床意义的结局改善证据时，处方信息中独立型处方药物使用相关软件功能的说明示例

以下示例仅作说明用途，展示当 FDA 通过充分且设计良好的研究，认定处方药物使用相关软件的使用可带来有临床意义的结局改善时，申办方可如何在处方信息的【临床研究】章节说明独立型软件功能。

示例 2

示例 2 为一款与药品配套使用的移动应用程序，该药品获批用于改善 2 型糖尿病成人与儿童患者的血糖控制。该移动应用程序不与器械组成部分连接，也不直接接收其传输的数据，属于独立型软件功能。 具体场景为：某药品申办方为 DRUG-Y（一款获批用于改善 2 型糖尿病成人与儿童患者血糖控制的口服药）开发配套移动应用程序。该应用程序支持用户设置用药提醒、手动录入并追踪健康信息（如血糖水平、体重），并接收旨在支持糖尿病自我管理行为的行为指导。 FDA 认定，充分且设计良好的研究证据表明，与单独使用 DRUG-Y 相比，DRUG-Y 配套使用该移动应用程序可带来有临床意义的结局改善（例如糖化血红蛋白（HbA1c）下降幅度更大）。

终端用户输出内容包括移动应用程序向终端用户展示的所有材料（内容），包括用药提醒通知、健康信息展示及行为指导内容。

该药品通过新药上市申请（NDA）审评，软件由申办方自主开发。FDA 将视情况与设备与放射健康中心会商。 申办方提交了充分且设计良好的研究证据，证明 DRUG-Y 配套使用该移动应用程序可显著改善血糖控制。 在此情形下，FDA 通常建议在处方信息的【临床研究】章节加入以下或类似表述： “DRUG-Y 联合 APP-Z（一款移动应用程序，参见【包装 / 贮藏与操作】（16））改善 2 型糖尿病成人患者血糖控制的疗效，在一项针对 2 型糖尿病成人患者的随机对照试验（试验 X）中进行了评估。患者随机分为两组，分别接受口服 DRUG-Y 联合移动应用程序治疗（N=[XXX]），或单独口服 DRUG-Y 治疗（N=[XXX]），疗程 52 周。该移动应用程序提供用药提醒，支持血糖水平与体重追踪，并提供行为指导。

试验 X 的主要终点为基线至第 52 周的 HbA1c 变化值。DRUG-Y 联合移动应用程序组的 HbA1c 下降幅度显著大于 DRUG-Y 单独用药组（组间差异均值：-0.X%，95% CI：-X.X 至 - X.X）。”

终端用户输出内容属于 FDA 要求的标识。终端用户输出内容的某些上市后变更需经 FDA 审评批准。

术语表

• 组成部分（Constituent Part）：
  组合产品中包含的药品、器械或生物制品（《美国联邦法规》第 21 篇第 4.2 条）。
• 终端用户输出内容（End-User Output）：
  处方药物使用相关软件向终端用户（如患者、照料者或医护人员）展示的任何材料（内容）。
• 处方药物使用相关软件（Prescription Drug Use-Related Software）：
  同时满足以下条件的软件：(1) 由药品申办方发布或代表其发布；(2) 生成的终端用户输出内容可对该申办方的一种或多种药品起到补充、解释作用，或存在文本关联；无论该软件是否依据 FD&C 法案被界定为器械。
• 软件功能（Software Function）：
  处方药物使用相关软件的独立用途。
• 设备连接型处方药物使用相关软件功能（Device-Connected Prescription Drug Use-Related Software Function）：
  依赖组合产品中器械或器械组成部分传输的数据的软件功能。“设备连接型” 仅描述功能的数据来源与连接属性，不代表其属于 FDA 器械监管范畴。
• 独立型处方药物使用相关软件功能（Standalone Prescription Drug Use-Related Software Function）：
  非设备连接型的处方药物使用相关软件功能（例如依赖用户输入数据的软件功能）。“独立型” 仅描述功能的数据来源与连接属性，不代表其属于 FDA 器械监管范畴。