医疗器械注册第2部分：综述资料 模版

刚整理完医疗器械注册综述资料的模板，顺手把骨架搭出来了。

大框架就七块：目录、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、上市历史、其他说明。重点全压在概述和产品描述里。

通用名怎么定：核心词加不超过三个特征词。核心词管原理和用途，特征词管部位、结构、技术或材料。比如核心词定了，再配材料、结构这类特征词，名字就齐了。

分类怎么论证：产品由几部分组成，无菌提供、一次性使用。对照分类目录，按Ⅱ类无菌器械申报。适用范围先写占位符，再拿已获批的同品种注册证截图做对比，最后填进正式范围。

产品描述怎么写：工作原理、结构组成、型号材质、原料组方，逐项交代清楚。模板里材质和组方还空着，得补具体数据。

照着这个骨架填，综述资料就不会漏项。