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【第74期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2026.5.23-2026.5.29)

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1.国家卫健委:印发4项县域医共体建设指南,规范四大资源共享中心建设。夯实基层医疗标准化建设。

2.行业权威机构:发布《中国人工智能医疗立法20条(专家建议稿)》,聚焦七大核心监管方向。完善AI医疗合规体系。

3.国家医保局:落地冠脉支架接续集采,30款产品全部中选、临床需求量大幅上涨。惠及700万患者。

4.全国网安标委:发布《人工智能应用伦理安全指引1.0》,划定AI应用安全底线。规范全行业AI伦理。

1.德适生物:AI染色体核型辅助诊断软件获三类器械证,依托自研医学大模型。大幅提升染色体检测效率。

2.Revvity:全自动睾酮检测试剂获FDA批准,适配自动化检测平台。简化雄激素疾病诊断流程。

3.Biozen:指尖无袖带血压计BP1000获FDA上市许可,免校准精准测量。革新居家血压检测方式。

4.racco集团:新一代造影管理系统获FDA放行,减少45ml人均造影剂用量。降低介入手术肾损伤风险。

5.Seegene:多重耐药菌检测产品获欧盟IVDR认证,可快速筛查致病菌。助力院内感染防控。

1.辽宁药监局:公示医疗器械自动售卖机监管新规征求意见稿,明确售卖品类与资质。规范器械无人零售业态。

2.河南医保平台:公示超1.2万条待整改耗材,逾期将取消挂网资格。强化耗材价格常态化监管。

3.京津冀医药联采平台:启动两类医用耗材信息集中维护,规范集采耗材管理。夯实耗材集采基础。

4.河北医保局:新增160个医用耗材编码直接入库,简化医院申报流程。提升医保结算效率。

5.四川:获批筹建核医疗产业计量测试中心,成立产业联盟。筑牢核医疗安全计量防线。

1.浙大二院+阿里达摩院:达成战略合作,深耕多病种医疗AI研发。加速AI临床落地转化。

2.追觅科技:入局脑机接口赛道,携手科研企业探索消费级应用。跨界布局智能健康领域。

3.上海交大团队:研发1.7毫米微型六轴力传感器,适配微创医疗场景。突破微创器械感知瓶颈。

4.凯杰+英伟达:整合知识库与AI平台,联手攻坚AI药物研发。迈入智能制药新阶段。

5.北京基层医疗:AI肝胆超级医生智能体落地多区,严守AI诊疗伦理底线。赋能基层精准诊疗。

6.同济医院:医工融合研发医疗送样机器人,实现全院样本智能转运。解锁院内物流智能化。

7.睿心医疗+讯飞影联:达成战略合作,以AI技术优化精准诊疗流程。拓宽AI医疗应用场景。

8.新加坡:未来五年投25亿新元,发力精准医学与临床转化。加码国家级医疗科研创新。

1.臻愈生物:完成近亿元融资,资金用于细胞治疗管线临床推进。加速通用型细胞疗法研发。

2.斯博利康:完成近亿元A轮融资,扩产CGT上游试剂产能。助力国产医疗耗材升级。

3.罗伯医疗:完成数千万元B+轮融资,推进手术机器人临床落地。深耕内镜智能手术设备。

4.花生健康:完成新一轮融资,持续升级AI数字健康平台。深耕女性全周期健康服务。

5.复融生物:完成近亿元Pre-B轮融资,推进细胞因子药物临床研发。发力创新免疫疗法。

6.生知医疗:完成数千万元A轮融资,推进外科器械研发与出海。开拓国产外科创新赛道。

1.广东:启动千亿级战新产业引导基金,重点赋能医疗科创产业。撬动万亿级产业投资。

2.抖音美中宜和:60亿投建三级国际化综合医院,主打AI智慧医疗。布局线下高端智慧医疗。

3.无锡:签约SK海力士国际医院项目,打造产医融合新模式。升级区域国际化医疗配套。

4.墨尼克+振德医疗:成立合资公司,深耕高端伤口护理市场。升级国内伤口诊疗标准。

5.大熊CGBIO+浙江上行诗:达成医美填充剂独家合作,推进产品合规化落地。规范医美生物材料市场。

6.金地智慧服务:签约博迈医疗总部,布局医械园区配套服务。完善大健康产业服务版图。

7.成都临床研究会议:聚焦数智赋能临床试验,探索AI+科研融合新模式。助力临床研究高质量发展。

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一、国家药监局政策与规范动态

二、新产品上市

三、省药监新闻

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(来源:东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等,编辑整理:范薇薇)

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