2026执业药师药事管理与法规高频考点PDF|考前必背

药事管理与法规口诀速记

考点＋口诀｜考前过一遍

1、健康中国战略：主题“共建共享、全民健康”。口诀：共建共享全民健，三步目标记心间。

2、健康中国原则：健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。口诀：优改科公四原则。

3、基本医疗卫生法：卫生健康领域第一部基础性、综合性法律。口诀：卫健第一基础法。

4、GSP核心要求：进货、记录、仓储、销售。口诀：进货查验留凭证，购销记录要完整；温湿监测连不断，过期假药禁流通。

5、执业药师资格证书：全国范围内有效。口诀：药师资格全国通。

6、执业药师执业范围：生产、经营、使用。口诀：药师生经用，机院科检不注册。

7、执业药师注册有效期：5年。口诀：注册有效五年整。

8、执业药师继续教育：每年90学时，公需30、专业60，不少于15学分。口诀：九零三六十五分。

9、挂证处罚：撤销注册，3年内不予注册。口诀：挂证撤销三年禁。

10、执业药师配备：零售处方药、甲类非处方药须配执业药师。口诀：零处甲非配药师。

11、基本药物占比：基层90%、二级80%、三级60%。口诀：基九二八三六。

12、法的渊源层级：宪法>法律>行政法规>部门规章>规范性文件。口诀：宪法律行部规文。

13、法的效力：上位法优于下位法，特别法优于一般法，新法优于旧法。口诀：上特新优。

14、行政处罚简易程序：违法事实清楚、数额较小罚款或警告。口诀：简易小罚警告。

15、听证程序：责令停产停业、吊销证照、较大罚款前告知。口诀：停吊大罚听。

16、行政复议诉讼：复议60日，诉讼6个月。口诀：复议六十诉讼六。

17、药品管理法适用范围：人用药品，境内研制生产经营使用监管。口诀：人用境内全程管。

18、药品管理法结构：十二章一百五十五条。口诀：十二章百五五。

19、假药认定：成份不符、非药冒充、变质、超范围。口诀：成非变超是假药。

20、劣药认定：含量不符、污染、有效期、批号、过期、擅加。口诀：含污期号过加劣。

21、药品追溯制度：一码一物，全程可查。口诀：一码一物全程追。

22、药品注册类别：中药、化学药、生物制品。口诀：中化生三类别。

23、药物临床试验分期：Ⅰ初步安全，Ⅱ初步疗效，Ⅲ确证，Ⅳ上市后。口诀：一安二效三确证，四期上市后。

24、新药定义：未在中国境内外上市销售。口诀：境内外未上市为新。

25、批准文号有效期：5年。口诀：文号有效五年。

26、药品生产许可证：省级药监批准，有效期5年。口诀：生产许可省五。

27、关键人员：全职，企业负责人、生产、质量、质量受权人。口诀：全企生质受。

28、不得委托生产：麻精毒放、生物、多组分生化、中药提取物、中药注射剂、原料药、疫苗。口诀：麻精毒放生生化，提注原料疫苗禁。

29、中药饮片炮制：国家药品标准，无则省级规范。口诀：饮片国标省规范。

30、GMP：药品生产质量管理规范，全过程持续符合。口诀：GMP全程控。

31、上市许可持有人义务：全周期负责，质量体系，放行，追溯，年度报告。口诀：全周质放追年。

32、关联审评：原料药、辅料、包材。口诀：原辅包关联审。

33、药品经营许可证：有效期5年，届满前6个月换发。口诀：经营五，前六换。

34、批发审批：省级；零售：县级以上。口诀：批省零县。

35、GSP：经营质量管理规范，全程可控可追溯。口诀：GSP全程可追。

36、零售禁营：麻精放毒、终止妊娠、蛋白肽类（胰岛素除外）、易制毒、诊断试剂等。口诀：麻精放毒终妊娠，蛋白肽类易制毒。

37、处方药与非处方药：处方凭医师，非处方甲红乙绿，处方不开架。口诀：处凭医，甲红乙绿，不开架。

38、处方药广告：专业刊物，不得大众。口诀：处广专刊不大众。

39、网络售药：特殊管理药品禁售。口诀：网售禁特殊。

40、储存温湿度：常温10-30，阴凉≤20，冷处2-10，湿度35-75。口诀：常1030阴20，冷210湿3575。

41、色标：绿合格，红不合格，黄待定。口诀：绿合红不黄待定。

42、购进验收记录：保存至超有效期1年，不少于3年。口诀：购验超一不少于三。

43、首营企业：资质、证照、质量保证能力。口诀：首营资质证保能。

44、销售记录：名称剂型规格批号效期等。口诀：名剂规批效，购销数量价。

45、含麻黄碱复方：单次不超7日常用量，登记身份。口诀：麻碱七日常，登记身份证。

46、零售法定代表人：执业药师，营业时间在岗。口诀：零法执，时在岗。

47、不得陈列：二精、毒性中药、罂粟壳。口诀：二精毒壳不陈列。

48、药事会：二级以上医院，高级职称，内部咨询。口诀：二级药事高职称。

49、药事管理内容：组织、临床、药剂、人员。口诀：组临药人。

50、医疗机构药品储存：分库分区分仓，色标，药与非药分开。口诀：分库区仓色标，药非分开。

51、处方保存：麻一3，毒二2，普急儿1。口诀：麻一三毒二二，普急儿一。

52、处方审核：四查十对。口诀：四查十对审处方。

53、处方调配：不得擅自更改，配伍禁忌拒绝。口诀：不擅改，禁忌拒。

54、用法书写：不得“遵医嘱”“自用”。口诀：用法禁遵自。

55、货款支付：交货验收合格到付款不超30天。口诀：货款三十天。

56、医疗机构制剂：省级批准，本单位临床需要，市场无供应，不得市场销售。口诀：制剂省批自用不售。

57、静脉用药集中调配：药学人员按操作规程。口诀：静配药人按规程。

58、中药材：城乡集市不得出售中药材以外药品。口诀：集市只售中药材。

59、乡村中医药人员：不得自种自采自用特殊管理药材。口诀：乡村不种采特殊。

60、中药饮片：应标明产地。口诀：饮片标产地。

61、中药品种保护：一级30/20/10，二级7。口诀：一三二一，二七。

62、中药注射剂：不得委托生产。口诀：中药注射不委托。

63、中药提取物：不得委托，符合国标。口诀：提取不委符国标。

64、中药配方颗粒：国标，省级备案，平台采购。口诀：配方国标省备案，平台采购。

65、古代经典名方：可仅非临床安全性，简化注册。口诀：经典名方简注册。

66、麻精药品：定点生产、定点经营，麻精一不零售，二精零售凭处方不超7日。口诀：麻精定点，一不零，二精七日。

67、麻精目录：国务院药监会同公安卫健制定。口诀：麻精目录药公卫。

68、毒性药品：每次不超2日极量，处方保存2年。口诀：毒二日极，处二。

69、放射性药品：生产、经营、使用许可证，不得零售。口诀：放药许可不零售。

70、易制毒：不得委托，不得零售，定点。口诀：易制毒不委不零定点。

71、疫苗：不得委托生产，条件严格。口诀：疫苗不委条件严。

72、兴奋剂：含兴奋剂标“运动员慎用”，蛋白肽类（胰岛素除外）不零售。口诀：兴奋慎用，蛋白肽不零。

73、特殊药品网禁：疫苗、血液、麻精毒放、易制毒。口诀：网禁疫苗血麻精毒放易制毒。

74、麻精账册：有效期期满起不少于5年。口诀：麻精账册期满五。

75、精神药品分类：一类不零售，二类定点零售，一类处方保存3年。口诀：一精不零，二精定点，一处方三。

76、毒性药品品种：毒性中药、毒性化学药。口诀：毒中化两品种。

77、罂粟壳：麻醉药品管理，不单味零售，凭处方，不陈列。口诀：罂粟不单凭处不陈。

78、说明书：安全性有效性重要数据，指导安全合理。口诀：说明安全有效指导。

79、标签有效期：有效期至XXXX年XX月或XX日。口诀：标签效期年月日。

80、药品广告审批：省级药监，处方药专业刊物。口诀：广告省批处专刊。

81、广告禁止：功效安全断言，名义形象证明。口诀：禁断言禁证明。

82、安全信息公开：政府、审批、备案、检查、抽检、处罚、召回、统计。口诀：公审备检抽处召统。

83、互联网药品信息服务：资格证书，经营性和非经营性。口诀：互联网药信资格，经营非经营。

84、不良反应：新严15日，死亡立即。口诀：新严十五死亡立。

85、召回分级：一级1日，二级3日，三级7日。口诀：召回一三七。

86、假药责任：没收，停产停业，吊销，15-30倍罚款。口诀：假药十五到三十。

87、劣药责任：没收，10-20倍罚款。口诀：劣药十到二十。

88、无证经营：取缔，没收，15-30倍。口诀：无证十五到三十。

89、执业药师违规：构成犯罪追究刑责，劝告制止报告。口诀：违规劝止报刑责。

90、网售特殊药违法：责令改正，5-20万罚款。口诀：网售特殊五到二十。

91、从重处罚：麻精毒放冒充其他，孕产妇婴幼儿儿童假劣药。口诀：麻精毒放冒充，孕婴童假劣从重。

92、首负责任：上市许可持有人首责。口诀：持有人首责。

93、四个最严：标准、监管、处罚、问责。口诀：标监处问最严。

94、基药目录调整：每3年一次，遴选原则。口诀：基药三年调，防治必需安全效。

95、医保药品：甲类全报，乙类自付，谈判药。口诀：甲全乙自谈。

96、不良反应监测：新药监测期及进口5年内报所有，其他报新严。口诀：新药五年报所有，其他新严。

97、处方权：执业医师注册后，麻精一需培训考核。口诀：处权注册，麻精一培训。

98、药品标准：国家药品标准，药典和国标。口诀：国标药典。

99、专利期限：发明20，实用新型10，外观15。口诀：发20实10外15。

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