241条胶原蛋白主文档登记，我们拉完公开数据后看到了什么

国家药监局医疗器械主文档（MD）登记平台里，名称含“胶原”的登记一共 241 条、涉及 134 家所有者。我们把这些公开数据拉了一遍，把增长趋势、来源构成、型别分布和厂家格局，连同自己动手做主文档的几点实务体会，整理成下面这篇，供同行参考。

一、先看大势：增长比我们预想的快

把 241 条按登记年份排开，曲线很直白——2021 年仅 1 条，2022 年 5 条，2023 年 16 条，2024 年 48 条，2025 年冲到 96 条，2026 年前 9 个月已 75 条。

图1　胶原蛋白类原料主文档年度登记数量（2026 年为前 9 个月）

二、重组，已经在数量上赢了

241 条里，名称明确写了“重组”的有 145 条，占 60%；写明了动物来源（牛、猪、鱼、驴皮等）的只有 39 条；剩下 57 条只写了“胶原蛋白”、没标来源。

图2　胶原蛋白来源构成（重组 60.2% / 未标注 23.7% / 动物源 16.2%）

我们看下来的体会：大家用脚投票，重组路线在登记端已经占主流。

三、型别集中度比想象中高

按型别拆，排名前三的是：I 型 75 条、III 型 73 条、XVII 型 23 条，这三块就占了大半。有意思的是，重组里的 III 型几乎是独一档（70 条左右），XVII 型（多和人源化、皮肤方向相关）也基本都是重组产物。

图3　主要型别构成（按数量降序）

这和终端产品大量集中在皮肤、医美场景是吻合的——原料登记的方向，往往就是终端产品的风向标。另外有 57 条没写清型别，我们估计里面不少其实能归到 I/III 型，只是登记名称偷了懒。

四、厂家格局：头部没垄断，长尾很长

登记最多的也就 8 条（杭州倍朗、广西福莱明等几家并列），前 26 家（登记 ≥3 条）之外，还有 108 家只登记了 1–2 条。

图4　主要厂家登记数量（按数量降序，前 26 家）

这说明赛道还远没到固化的时候。很多公司更像是在把主文档当“入场券”先备着，而不是一上来就大规模铺开多条原料。对后来者来说，这反而是个相对友好的信号：窗口还开着。

五、我们自己也在做，顺带聊点实务

我们团队最近也在准备一个主文档登记事项， 结构：章节目录、申请表、营业执照、真实性声明，再到原料的质量标准、检测报告、物理与化学表征、生物相容性评价，还有货架有效期与运输稳定性验证、工艺流程图和生产工艺控制。

动手之后有几点体会，不见得对，但想分享出来：

稳定性验证是隐形瓶颈。 货架有效期和运输稳定性这类报告周期长，得提前排进计划，别等要关联引用了才发现还没出数据。

行政件别轻视。 申请表、营业执照副本、真实性声明这些看着简单，一旦漏一项，受理环节就会卡住，前面都白排。

主文档不是“交了就完”。 后续还有状态维护、变更更新，以及配合关联审评。持有人（MAH）和所有者可以是两方，授权引用登记号这一步千万别忘了走。

六、几点不成熟的建议，欢迎拍砖

以下是我们自己的判断，不是标准答案，供同行参考：

如果你在做重组胶原原料，尽早把主文档立起来。多款终端产品可以复用同一原料数据，长期看是省事的。

登记时来源、型别、物种写清楚。别图省事只写“胶原蛋白”。后面关联审评被追问，补材料的成本更高。（这点和监管最新口径正好对上——国家药监局器审中心 2026 年 6 月 3 日发布《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》，明确要求主文档名称应客观、真实，不应超出产品本身特性，也不应夸大宣传或使用排他性表述；对名称与登记信息不符的，将不再在公示页面显示。换句话说，名字起得“飘”，后面真会被摘牌。）

写在最后

以上就是我们从 241 条登记数据里读到的东西，加上自己动手做主文档的一点粗浅体会。数据是我们按公开登记信息整理的，口径也不一定完美，欢迎做过的前辈和同行指正；如果也在做胶原相关的主文档、或者正纠结“要不要现在就登记”，欢迎一起聊聊——一个人摸索不如大家一起把路踩出来。