考前划重点!【高清可打印 PDF】2026 执业药师《法规》30 页核心考点,一晚过完

一、执业药师注册管理

1. 注册有效期 3 年
   ，期满前 30 日延续注册；每年继续教育不少于 15 学分；注册机关为省级药监局，国家药监局统一管理注册平台。
2. 报考年限（中专 7 / 大专 5 / 本科 3 / 硕二学士 1 / 博士直接考）；注销注册情形：服刑、证书吊销、健康不适合执业、死亡失踪、无正当理由不在岗超半年。

二、假药劣药判定

1. 假药
   ：成份不符、以假充真、变质、标明适应症超出范围；劣药：含量不符、过期、污染、批号篡改、擅自加辅料。口诀：假变质，劣过期。

三、许可证时效

1. 《药品生产 / 经营 / 医疗机构制剂许可证》有效期5 年，到期前6 个月申请换证；作废许可证档案保存 5 年。
2. 经营许可事项变更（地址、质量负责人、经营范围、仓库）需 30 日内办变更；企业更名、法人属于登记事项变更。

四、处方管理核心

1. 处方颜色：急诊淡黄、儿科淡绿、麻精一淡红、普通 / 精二白色；处方当日有效，最多延长 3 天。
2. 处方用量：急诊≤3 日、普通≤7 日、慢病可延长；罂粟壳≤3 日；毒性药品处方2 日极量。
3. 麻精一处方限量（门诊普通）：注射 1 次、普通剂型 3 日、缓释 7 日；癌痛缓释最多 15 日；住院麻精一逐日开，1 日常用量。
4. 处方保存年限：普 / 急 / 儿科 1 年；毒性、精二 2 年；麻精一 3 年。口诀：一普二毒三麻一。

五、药品召回时限

1. 召回通知时限：一级召回 24h、二级 48h、三级 72h 通知经营使用单位，并报省药监局。
2. 召回备案：一级 1 日内、二级 3 日内、三级 7 日内提交召回计划；一级每日上报进展，二级每 3 日上报。

六、不良反应上报

1. 新 / 严重不良反应15 日内上报；一般不良反应 30 日；群体、致死不良反应立即上报；新药监测期 5 年，每年汇总报告。

七、药品经营购销记录

1. 批发 / 零售购销记录保存：有效期满后不少于 5 年；无有效期的，保存至少 3 年；零售处方留存≥5 年。

八、特殊药品零售限制

1. 零售药店禁止销售：麻精一、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、肽类激素、终止妊娠药；仅可售卖精二，需专柜专人、登记、限量 7 日。

九、中药保护品种

1. 中药一级保护：30/20/10 年；二级保护7 年，到期可再延长 7 年；一级不得仿制，二级可申请仿制。

十、野生药材保护

1. 一级保护（严禁采猎）：虎、豹、羚羊、梅花鹿；二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲；三级：黄芩、防风、五味子等。

十一、药品安全风险

1. 三大特点：复杂性、不可预见性、不可避免性；人为风险是主要风险（不合理用药、质量管控疏漏），自然风险为药品固有属性。

十二、MAH 上市许可持有人

1. MAH 对药品全生命周期质量全责；疫苗、血液制品、麻精药品不得委托生产；必须配备质量负责人与执业药师。

十三、基本药物目录

1. 不纳入基药：濒危药材、滋补保健品、非临床首选、停产 / 禁用药品；调出情形：标准废止、严重不良反应、有更优替代药。

十四、行政处罚时效

1. 药品违法行为行政处罚追责期限2 年；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，追责期延长至 5 年。

配套速记口诀汇总

1. 处方：急三普七，麻注一次；一存普急，二存毒精二，三存麻精一
2. 证照：许可证五年，换证提前六月
3. 召回：一二三级 24、48、72 小时通知
4. 假劣：成份变质皆为假，过期含量属劣药