AI辅助诊断IVD产品获美国FDA“突破性设备认定”

近日，玄言生物自主研发的基于 AI 的 甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR 荧光探针法）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定）。这标志着该产品在创新性、临床重要价值及解决未满足的临床需求方面获得了国际权威监管机构的高度认可。

甲状腺乳头状癌（PTC）是甲状腺癌中最常见的类型，术前准确评估淋巴结转移情况对于手术方案的制定至关重要。此次获认定的产品，创新性地将 qPCR 荧光探针法与自研 AI 算法模型相结合：从分子水平检测相关生物标志物；综合影像学及细胞病理学结果，为医生提供更精准的淋巴结转移判断； 辅助临床医生实现个体化手术规划，提升患者预后质量。

上海玄言生物科技有限公司是一家专注于临床科研服务和成果转化的一体化平台型公司。公司依托自研的集成组学+ AI 大数据分析平台，以”解决未解决的临床需求”为使命，与临床专家共同推动精准医疗的发展。