印尼医疗软件准入，分类·风险·AI路径全解析

理清三类软件监管边界，嵌入式随主设备管理、配套型仅做信息传输、独立SaMD（如AI影像分析）为重点合规对象。
对照高低风险输出表，快速预判软件属性——原始数据显示通常作配套，自动病灶识别/风险评分则倾向独立准入。AI软件需关注算法边界、数据支持、性能指标及变更控制，从依附关系、输出性质、临床角色三步判断，构建完整证据。所有对外资料与申报口径一致，是降低合规成本的关键。
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