国际成果 | 基于欧视手持式AI眼底相机Aurora的糖尿病视网膜病变筛查的真实世界评估

摘 要

糖尿病视网膜病变（DR）是一种常见且可能威胁视力的糖尿病并发症。通过筛查早期发现DR可以预防视力丧失。手持眼底相机结合人工智能（AI）技术可能提升DR筛查效果。我们评估了欧视医疗手持眼底AI相机Aurora拍摄的眼底图像中DR评分的表现。两位视网膜专家对624张眼底影像进行了DR分级。对敏感性、特异性和预测值进行了眼科医生评分。总体而言，97%的图像足以进行DR分类。欧视手持式相机Aurora显示出94.8%的灵敏度、91.4%的特异性和92.7%的诊断准确率。欧视Aurora影像中检测DR的诊断准确率很高，表明其具有有效筛查的潜力。经过验证的AI与手持眼底相机的应用，可能简化筛查流程，减轻医疗专业人员负担，并通过提升诊断准确性改善筛查和患者预后。

简 介

全球糖尿病流行病影响着越来越多的患者。糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病最常见的并发症。它可能导致不可逆的视力丧失，但通过早期发现和及时干预可以预防。传统的DR筛查方法依赖专业设备和受过培训的人员，限制了可及性。远程医疗技术、便携式眼底相机以及基于人工智能（AI）的DR分级为减轻筛查负担和提高成本效益提供了有前景的解决方案。像欧视医疗Aurora这样的手持眼底摄像机因其低成本、便携性、易用性以及集成AI算法实现自动DR分级而备受期待。它们还使得对缺乏传统程序的人群进行筛查。

人工智能算法最近在检测方面表现出很高的准确性，常常能与人工评分者匹敌甚至超越。然而，结果因相机、图像模态和AI算法而异。在实际环境中进行外部验证对于确保在大规模临床应用前符合DR筛查建议至关重要。本研究旨在将使用欧视医疗手持式相机Aurora眼底影像结合AI的DR检测方案与眼科医生专家在真实临床环境中进行比较。

材料与方法

我们利用欧视手持眼底相机Aurora拍摄的图像，结合AI评估其在真实临床环境中的DR评分表现。本研究在奥卢大学医院进行，获得奥卢大学医院伦理研究委员会批准，遵循《赫尔辛基宣言》的原则。

第一阶段评估了106名连续1型或2型糖尿病患者接受DR筛查。由于大多数接受DR筛查的患者没有DR或仅有轻度非增生DR（NPDR），因此额外纳入了50名在医院门诊随访的重度DR患者。两名视网膜专家独立对所有图像进行分级，彼此盲视彼此及AI的分级结果。图像采用标准化方法拍摄：瞳孔散瞳后先用传统桌面眼底相机进行眼底摄影，作为常规筛查方案的一部分，随后由同一摄影师使用欧视Aurora相机进行50°拍摄。共计156名参与者，双眼均拍摄了以乳头和黄斑为中心的眼底图像。两位视网膜专家共对624张眼底影像进行了DR分级。156名患者中有5人图像质量不足，无法进行AI分析，仅由人工评分员评分。

欧视手持式相机Aurora集成了Aireen的AI算法、是一种自主、高速、非侵入式AI解决方案，利用AI分析眼底相机拍摄的视网膜图像。Aurora将图像分为两类：DR和非DR。在分类前，AI算法会在几秒钟内审核图像质量，如果质量不佳，可以立即上传新图像。质量控制通过神经网络模型进行，这些模型验证黄斑和视盘的存在，评估图像清晰度，并确认光学相机的使用。

EfficientNet V2 是一种卷积神经网络架构，旨在追求高性能和高效，结合了模型扩展与先进的训练技术。为确保临床透明度并支持决策，欧视集成的Aireen AI在其分类输出中融入了可解释性功能。尽管底层的 EfficientNet V2 模型本质上是黑箱架构，但系统通过基于热图的可视化功能增强，突出显示视网膜图像中对 DR 分类贡献最显著的区域。这些病灶向医生开放，使他们能够直观验证微动脉瘤、出血或渗出物等关键病理特征的存在。这种方法增强了对 AI 输出的信任，并通过为临床医生提供与模型预测相关的可解释线索，促进 AI系统融入常规临床工作流程。Aireen AI模型已在来自庞大且多元族群的80万多张眼底图像上进行了训练、验证和测试。

敏感性、特异性和预测值与眼科医生的分级进行比较。DR分类遵循芬兰当前护理指南中的五级分级系统，该分级体系等同于国际糖尿病视网膜病变分类（ICDR）。基于人工智能的结果被归类为非DR、任何DR或不可评分。

评估结果

参与者中，5例患者（3.2%）双眼图像质量较差，均因白内障形成，欧视AI相机判定其不可分级。其余151例（97%）图像质量足以进行DR分类。基于人类分级评估，数据集涵盖所有DR分期及多种病灶类型：183眼识别非DR，21眼识别为轻度NPDR，66眼中度NPDR，1眼重度NPDR，41眼增殖性DR。虽然评估在眼球水平进行，但基于AI的分级在患者层面进行，认为任一眼有DR即为患者DR的标志。欧视AI相机显示DR的敏感性94.8%，特异性91.4%，诊断准确率92.7%。在151名评估患者中，欧视系统评估了55例真阳性、8例假阳性、85例真阴性和3例假阴性。在8例假阳性病例中，有6例检测出其他眼部异常或疾病。

讨 论

欧视医疗Aurora手持相机集成Aireen AI的联合使用显示出高准确率，超过广泛推荐的 DR 筛查基准，后者目标是 80% 灵敏度和 90%–95% 特异性。最新证据支持欧视Aurora相机在DR筛查中的可行性，因其图像质量充足且诊断准确性高。欧视便携式眼底相机、远眼科学和人工智能技术的集成，正如上述真实世界评估表现所示，为现实临床实践中的DR筛查提供了有前景且可靠的解决方案。欧视Aurora的高精度、快速结果和易用性可提升筛查率和DR早期发现，有望改善糖尿病患者的视力效果，减轻糖尿病眼病的负担。与此同时，近期研究表明机器学习在预测成人T1D患者发作DR中的实用性，进一步强化了AI驱动方法在DR风险分层和筛查中日益增长的临床价值。Aireen AI算法是基于AI开发的系统之一，用于将DR分为两类：非DR和任意DR。根据所采用的具体AI筛查方法，DR还可以分为不可参照DR（包括无DR和轻度NPDR）和可参照DR（定义为超过轻度NPDR）。

尽管DR筛查在减少视力障碍方面已被证明有益，但由于资源限制，发达国家全国性项目的实施仍然不一致。大规模DR筛查需要基础设施投资、受过培训的医疗专业人员以及后续、转诊和治疗资源。糖尿病在全球日益普及，凸显了对可扩展筛查解决方案的紧迫需求。便携式眼底相机、远程眼科学和人工智能技术的整合，正如评估表现所示，为解决这些挑战提供了有前景的途径。

为防止不必要的眼科医生转诊，DR筛查的AI解决方案必须在高灵敏度和特异性之间保持平衡，以确保筛查项目的成本效益。AI提供者对算法的培训和仔细验证对于AI在DR筛查中的临床可用性和可靠性至关重要。还需要进一步调查和更广泛的实施，以解决数据共享与隐私、AI算法的透明度、跨平台数据标准化和互操作性，以及对患者在日常临床实践中AI实施和接受度的安全关切。

结 论

欧视医疗手持式眼底相机Aurora结合AI算法，为现实临床实践中的DR筛查提供了有前景且可靠的解决方案。其简化筛查流程和改善患者预后的能力值得进一步研究和更广泛应用。该系统的高精度、快速结果和易用性可提升筛查率和DR早期检测，最终改善糖尿病患者的视力效果，减轻糖尿病眼部疾病的负担。

作者贡献

所有作者都对本研究的构思以及数据的获取、分析和解释做出了重大贡献。他们对文章进行了重要学术内容的批判性审查，并批准最终版本的发表。所有作者同意对研究的所有方面负责，确保与工作任何部分的准确性或完整性相关的问题得到适当调查和解决。

（本文为自动翻译，原文链接：https://sage.cnpereading.com/paragraph/article/?doi=10.1177%2F15209156251369886）