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「临研 AI 助手」的来时路 和 点点思考
「临研 AI 助手」的来时路 和 点点思考
最开始只是写一些工作心得和吐槽。这些虽然容易引起大家共鸣，但是总觉得没什么营养。 所以，后面更多的是写一些自己项目里的实操经验，比如最早介绍人遗申报全流程、CRA如何读懂方案等等。但是这些也很零碎，不成系统。 
于是，我又有了更宏大的愿景：建一个「临床试验百科网站」。折腾了很久，终于把网站搭起来了，然后慢慢录入各种法规。但那时候纯靠我一个人手工录入，非常耗时。坚持了几年，始终没有把全部法规完成…… 其间还尝试做了一个自动回复机器人，2017年的时候写了一篇《今天捡到一个AI，他叫：小T》。那时候没有大模型，它也并不算AI，只是将一些术语进行程序化，大家在公众号后台输入术语，就能自动获得术语的名词解释；或者根据输入进行一些简单的查询，比如天气情况。但也算有点AI的雏形了…… 再后来，就到了ChatGPT时刻。当时真被惊讶到了，就觉得AI一定会改变我们的生活。23年3月就写了篇《All in AI》,用ChatGPT写了段小说。 但是这时候大模型还很弱，这一年主要借助AI做了一些视频翻译，比如《免疫系统是如何工作的？》 
到了25年，大模型的输出已经相当稳定了。腾讯的IMA知识库也正式上线。作为第一批知识库博主，我也很快建成了「临床试验Ai知识库」，将中美澳的临床试验法规录入其中。还获得了IMA官方的内测邀请。 很快，字节的扣子工作流上线。这让我看到了AI不仅可以查资料，还可以做事情。当时第一个想法就是做一个帮助CRA写监查报告的AI助手。它最大的创意不是“你问它答”，而是由它引导你来完成监查报告。但是出于当时工作流的技术限制，只做了个Demo。 随后，Claude的编程能力一骑绝尘。这让我有了能够自由发挥想象力的空间和工具，于是又重新启用了荒废已久的「临床试验百科」的域名www.GCP.wiki。 首先是从头搭建临床试验数据库和法规知识库。虽然IMA作为通用知识库已经很强，但是它最大的缺点是不能定制，而且靠向量找答案，天然就具有不确定性和不稳定性。但是结合传统的数据库和向量数据库，就能让大模型有了精准检索的能力，回答的问题更优针对性和准确性。 随着自己vibe coding技能越来越成熟，更多的想法也冒了出来。 借助AI我可以从零搭建程序了，各种数据库、工作流都可以根据自己的想法，或者实际工作的需要灵活配置。因此花了一个月的时间，从头开发了“智能监查助手”——CRANote，我还给他配了宣传片，哈哈~~ 
这是我第一个相对完整且成熟的AI作品，也是正在意义上的“助手”。它的最大的特点是将你在监查时的碎片化信息收集整理后，撰写出专业的监查报告MVR。更智能的是，它能自我学习；随着撰写的MVR越来越多，它对你中心的情况就会越了解，撰写的MVR也会越全面，还能发现、总结中心的问题。而且，它还可以在你监查访视之前，帮你准备好下次监查的注意事项，真正成为CRA的“好帮手”！ 在完成这个项目之后，我又结合自己工作中遇到的麻烦，开发了「ICF审阅助手」、「文档修订总结助手」和「QC助手」。这些都是我们在递交FDA时，遇到的一些comment，进而针对性的开发的一些工具。 然后，我在研究中心看到CRC工作时，有些流程很复杂。比如，他们要将很多原始文件拍照发给申办方的医学审核，需要手机拍照然后传到电脑上涂黑，有些涂黑工具还是收费的。所以我就开发了一款「脱敏工具」；为了方便他们扫描文档，开发了「文件扫描仪」和「签字页导入」工具；看到他们还在用CTCAE 5.0，开发了CTCAE 6.0的AI智能版，查起来更便捷。 除此之外还有「流程生成器」、「Checklist」、「BMI/eGFR/汇率等换算工具」……这些工具的最大特点是，纯本地运行、不上传数据，解决了大家对AI合规性的担心。 
随着工具和模块越来越多，找起来也变麻烦。于是，最近我们又将这些数据库和工具，统一整合到「临研 AI 助手」中，实现AI助手一键调用。 截止到目前，我的「临研 AI 助手」已经有了30个工具/数据库： 1. 可以查GCP法规/指导原则； 2. 可以查中美试验； 3. 可以获取大厂的试验方案； 3. 可以查中心/PI备案信息； 4. 可以通过PubMed查疾病背景； 5. 可以通过DailyMed查说明书； 6. 可以通过FAERS查药物不良反应； 7. 可以通过Drugs@FDA查审批情况； 8. 可以调用各种计算工具； …… 而且几乎每周都已新功能上线！！ 
关于AI在临床试验中应用的一些思考： 1. “查信息”，是最初级的AI应用。知识库的搭建已经做到傻瓜式了。大家的努力方向在于查的广的同时保证查的准，这考验的是数据库的结构和文件信息抽取能力。 2. “能办事”，是第二步。要让AI能处理一些实际工作。这里面有个天然的障碍是隐私保护和数据合规。有几个解决方向： 1) 能本地运行的本地运行、能不调AI的不调AI，比如我们的「签字页导入」工具； 2) AI打草稿，人工优化。比如我们的「流程生成器」和「Checklist」； 3）数据脱敏和关键词过滤。比如我们的「ICF审阅助手」和「QC助手」等； 3. 第三步，是整合这些工具、打通各个孤立的数据库，完成更复杂的可交付的工作。比如方案撰写、研究中心筛选、项目启动流程等等。这是我下一步的开发重点。 4. 将前面这些整合到临床试验的每天工作中，由Ai助手统一规划和调度。做到随调随用，查得准、记得住、能动手、会思考。形成了解临床试验运营细节、贾维斯式的个人助手。 如果大家也热衷于AI在临床试验中的应用，欢迎交流~~
「煎茶笔记」这个号，是九年前的五·一建的。