药师考试考前必背知识点-药事管理与法规

1、药品经营方式：药品批发、药品零售。

2、药品经营类别：分为、处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。在药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确药品零售连锁门店的经营类别不得超过药品零售连锁总部的经营类别。 

3、药品经营范围：

(1) 药品批发经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂 (药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。

(2) 药品零售 (含药品零售连锁总部) 经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。 

4、药品批发企业的许可和药品零售企业的许可：

(1) 开办药品批发企业：向省级药监部门申请。

(2) 开办药品零售企业 (含药品零售连锁企业门店)：向市县级药监部门申请。

(3) 开办药品零售连锁企业总部：向省级药品监督管理部门申请。 

5、药品经营许可证管理：

(1) 药品经营许可证分为正本和副本，有效期为 5 年；药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前 6 个月至 2 个月期间，向发证机关提出重新审查发证 (延续) 申请。

(2) 药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。 

6、药品经营许可证管理：药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。药品经营许可证编号格式为 “省份简称 + 两位分类代码 + 四位地区代码 + 五位顺序号”。

分类代码代表含义如下：

第一位：A (批发企业)、B (药品零售连锁总部)、C (零售连锁门店)、D (单体药品零售企业)；

第二位 A (法人企业)、B (非法人企业)。 

7、在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制。 

8、药品经营许可证变更 

许可事项变更内容：经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址 (包括原址增减仓库、异地设库和委托储存)。许可事项变更时间：发证机关应当自受理变更申请之日起 15 个工作日内 (技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限)，依据有关规定，组织开展技术审查和现场检查。 

9、药品经营许可证变更 

登记事项变更内容：企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

登记事项变更时间：

(1) 登记事项发生变化的，应当在发生变化起 30 个工作日内，申请办理变更登记；

(2) 企业名称、统一社会信用代码变更：核对营业执照信息 10 个工作日内完成变更登记；

(3) 法定代表人、主要负责人、质量负责人的变更：10 个工作日内 (技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限)，组织开展技术审查，必要时开展现场检查，并根据技术审查意见或综合评定结论，作出准予变更或者不予变更的决定，完成变更登记。 

10、药品经营许可证变更 

特殊：药品零售企业被其他药品零售连锁企业总部收购，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。 

11、药品经营许可证变更 

处罚：

(1) 药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动，或者超出经营范围 (含经营类别) 经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，且药品经营企业能够及时改正，不影响药品质量安全的，药品监督管理部门可给予减轻处罚。

(2) 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处 5000 元以上 5 万元以下罚款。 

12、药品经营许可证注销：

(1) 药品经营许可证注销药品经营企业有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

①企业主动申请注销药品经营许可证的；

②药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

③药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；企业依法终止的；

④法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(2) 药品经营企业申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，药品监督管理部门不予注销。 

13、《药品经营质量管理规范》(GoodSupply Practice，GSP) 的目的是通过药品流通的全过程质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。

14、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品 GSP。 

15、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 

16、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

企业质量管理部门负责人：执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 

17、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药学初级以上专业技术职称。 

18、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。 

19、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

中药材、中药饮片批发企业验收工作人员：中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

中药材、中药饮片批发企业养护工作人员：中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。

中药材、中药饮片批发企业直接收购地产中药材验收人员：中药学中级以上专业技术职称。 

20、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员：从事疫苗配送的企业应当配备至少 2 名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 

21、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 

药品采购工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 

22、药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员：应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格。 

23、批发企业和零售企业相关记录及凭证应当至少保存 5 年。 

24、储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库，并做到不可合并储存的每个储存温区疫苗冷库至少一用一备。 

25、药品批发企业药品采购：

(1) 企业采购活动应当确定供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性，并与供货单位签订质量保证协议。

(2) 企业采购部门应当填写首营企业与品种相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

(3) 非特殊情况的日常经营中，企业一律不得采用直调方式购销药品。

(4) 符合开展药品直调的，企业应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

26、药品批发企业验收抽样：

(1) 至少检查一个最小包装：同一批号的药品 (有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情形除外)。

(2) 应开箱检查至最小包装：破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的。

(3) 可不开箱检查：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品。

(4) 专库或者专区内验收：特殊管理的药品。 

27、药品批发企业药品储存要求：

(1) 包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。

(2) 储存药品相对湿度 (RH) 为 35%~75%。

(3) 合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

(4) 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

(5) 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距≥5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30 厘米，与地面间距≥10 厘米。

(6) 药品与非药品、外用药与其他药品分开储存，中药材和中药饮片分库储存。

(7) 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

(8) 零货药品应当集中存放。 

28、批发企业对库存药品有效期的跟踪和控制措施 (包括近效期预警及超有效期自动锁定等) 应当通过计算机系统自动实施，防止过期药品销售。 

29、批发企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

30、药品批发企业药品出库：

(1) 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 (票)。

(2) 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单 (票)。 

31、运输与配送：

(1) 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

(2) 搬运、装卸药品时，应当严格按照药品外包装标示的要求进行。

(3) 运输过程中，药品不得直接接触蓄冷剂。

(4) 委托运输，应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任。 

32、售后管理 

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 

33、药品零售企业经营和质量管理人员的资质要求 

(1) 企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员：具备执业药师资格。

(2) 质量管理、验收、采购人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

(3) 中药饮片质量管理、验收、采购人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

(4) 营业员：具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

(5) 中药饮片调剂人员：具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

(6) 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 

34、零售企业药品陈列要求：

(1) 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

(2) 药品放置于货架 (柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

(3) 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

(4) 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

(5) 外用药与其他药品分开摆放。

(6) 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

(7) 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

(8) 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

(9) 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。装斗前应当复核，防止错斗、串斗。应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

(10) 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 

35、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 

36、零售企业药品销售管理：

(1) 企业及其人员的资质要公示。

(2) 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向个人消费者告知有效期。 

37、零售企业药品销售管理 药品拆零销售管理：

(1) 负责拆零销售的人员经过专门培训。

(2) 拆零的工作台及工具应保持洁净、卫生。

(3) 做好拆零销售记录，包装上注明相关内容。

(4) 提供药品说明书原件或复印件，销售期间保留原包装和说明书。 

38、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 

39、药品经营质量管理规范现场检查指导原则的主要内容：指导原则检查项目分为三级，分别为：严重缺陷项目、主要缺陷项目、一般缺陷项目。 

40、对不同风险等级的企业依职责实施药品 GSP 符合性检查：

(1) 企业类型：麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业。检查频次：每半年不少于 1 次。

(2) 企业类型：冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业。检查频次：每年不少于 1 次。

(3) 企业类型：对经营上述药品之外的其他药品经营企业。检查频次：每 3 年不少于 1 次。 

41、药品经营行为管理 

共性的禁止类经营行为 

经营行为：药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部。

共性：

(1) 不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

(2) 不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

(3) 不得委托不符合药品 GSP 的企业储存运输药品。

(4) 不得虚构药品销售流向，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

(5) 不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品。

(6) 不得有药品未入库，设立账外账，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

(7) 不得将麻、精和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。

(8) 不得在核准地址以外的场所储存药品。

(9) 不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测。

(10) 不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。

(11) 不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。 

42、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品上市许可持有人销售行为：

(1) 药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证。

(2) 接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，不得再次委托销售。

(3) 药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门报告；跨省委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。

(4) 药品上市许可持有人委托销售放射性药品的，受托方应当取得《放射性药品经营许可证》。

(5) 药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同。擅自签订的，责令限期改正；逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条处罚。

(6) 药品上市许可持有人销售药品活动中的有关资质材料和销售凭证、记录保存不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。 

43、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品上市许可持有人禁止类行为：

(1) 不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。

(2) 不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品。

(3) 可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。

(4) 不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。 

44、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品批发企业经营活动：

(1) 药品批发企业购进销售药品活动中的有关资质材料和购进销售凭证、记录保存不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。

(2) 药品批发企业跨省设置仓库的，药品批发企业所在地省级药品监督管理部门商仓库所在地省级药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。 

45、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品批发企业经禁止类行为：

(1) 不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售。

(2) 禁止采用聘用 “挂证” 执业药师骗取药品经营许可证的恶劣行径。

(3) 不得购进销售医疗机构制剂。

(4) 不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项。 

46、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品零售连锁企业总部经营活动：

(1) 统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准。

(2) 总部购进药品活动中的有关资质材料和购进凭证记录保存不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。 

47、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品零售连锁企业总部禁止类行为：

(1) 不得以 “远程审方” 等方式替代国家对执业药师的配备要求。

(2) 不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或者个人处购进药品。

(3) 未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品。

(4) 不得直接向个人销售药品。

(5) 药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品。

48、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品零售连锁企业总部购销要求：药品零售企业购进药品活动中的有关资质材料和购进凭证、记录保存不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。 

49、个性的药品销售行为 (经营活动) 及禁止类行为 

药品零售企业禁止类行为：

(1) 不得以 “远程审方” 等方式替代国家对执业药师的配备要求。

(2) 不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品。

(3) 不得购进销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

(4) 不得销售处方中未注明 “生用” 的毒性中药品种。

(5) 不得单味零售罂粟壳、不得销售米非司酮。

(6) 不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药。

 50、药品经营活动违规行为处罚 

在药品经营活动中的情节严重情形：

持有人：委托非药品经营企业或者经营范围不能涵盖受托销售药品的药品经营企业销售的。