夜雨聆风在药企实验室、质量部日常工作中，Excel是最常用的工具：稳定性数据统计、杂质计算、OOS分析、批数据汇总……但很多企业不知道：不受控的Excel，是FDA检查高频暴击点，也是数据完整性最大的隐形雷区。本文列举了近年来FDA审计出现诸多基于Excel的发现项或警告信，直接点名Excel电子表格滥用、计算机化系统管控失效、数据完整性系统性缺陷。
⚠️ 2026.02.xx | 印度某制剂厂（未公开全名）
核心缺陷：Excel 用于稳定性数据，未按 Part 11 验证原文摘录
Stability data summaries and trend analyses were performed using Excel spreadsheets that were not validated per 21 CFR Part 11. No documentation of IQ/OQ/PQ or risk assessment for spreadsheet use was provided.
官方链接（行业媒体转载）来源：GMP Navigator 2026-02-02 全文转载 483 观察项
关键问题
使用 Excel 进行稳定性数据汇总与趋势分析，未按 21 CFR Part 11 要求完成验证； 未提供任何验证相关文档，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及风险评估报告； 稳定性数据是药品上市后监管的核心数据，未受控 Excel 直接影响产品质量判定与监管合规性。
⚠️ 2025.04.xx | 美国某药企（匿名）
核心缺陷：Excel 未验证、无审计追踪 / 权限 / 版本控制原文摘录
Your firm uses unvalidated Excel spreadsheets for GxP critical calculations (e.g., assay results, yield, OOS investigations). These spreadsheets lack audit trails, access controls, and version control. Multiple users share passwords, and changes to formulas/values are not attributable.
官方检索入口https://datadashboard.fda.gov/oii/cd/inspections.htm（检索关键词：unvalidated Excel spreadsheet）
关键问题
用于含量计算、收率统计、OOS 调查等 GxP 关键环节的 Excel 未验证； 无审计追踪、无权限管控、无版本控制； 多人共用密码登录，公式 / 数据修改无法追溯责任，完全违反 ALCOA+ 原则。
⚠️ 2022.05.03 | Specialty Process Labs LLC（美国）
核心缺陷：Excel 未验证、不存电子档，公式不可追溯
原文摘录
A non-validated Excel spreadsheet was utilized to calculate finished thyroid, USP API assay results for all validation lot assay calculations. The formulas and outputs of the spreadsheet were printed at the time of the calculation and not saved. You were unable to provide an electronic copy of the original spreadsheet or master spreadsheet during the inspection.U.S. Food and Drug Administration
官方链接
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/specialty-process-labs-llc-624281-05032022
关键问题
用未验证 Excel计算 API 含量结果，公式准确性无保障； 仅打印结果，不保存电子档，无法提供原始 / 主 Excel 文件； 要求全面评估所有 CGMP 相关 Excel，排查公式错误等缺陷。
⚠️ 2016.07.05 | 某药企（年度回顾 Excel 无管控）
核心缺陷：APR 电子表格全员可访问，无权限限制
原文摘录
Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).For example, the computer in your quality unit area did not have controls to restrict access and prevent unauthorized changes to data files and folders. All employees had access to your Annual Product Review (APR) spreadsheet. The desktop computer containing the APR was not locked.
官方检索关键词
21 CFR 211.68(b) Annual Product Review spreadsheet
关键问题
质量部门电脑无访问控制，全员可查看 / 修改 APR（年度产品回顾）Excel； 存放 Excel 的电脑未锁屏，数据易被未经授权篡改； 违反 “仅授权人员可修改记录” 的 CGMP 要求。
⚠️ 2016.06.13 | 某制剂厂（QC Excel 无管控、未验证）
核心缺陷：实验室 Excel 无保护、无验证，可随意删改
原文摘录
QC laboratory spreadsheets were neither controlled nor protected from modifications or deletion. No validation was performed for spreadsheets used for residual solvent calculations.
官方检索关键词
QC laboratory spreadsheets neither controlled nor protected
关键问题
QC 实验室 Excel无版本管控、无防删改保护，数据可随意篡改； 用于残留溶剂计算的 Excel 未验证，计算结果准确性无依据； 无审计追踪，无法追溯数据修改记录。
⚠️ 2015.10.22 | Sandoz Private Limited（山德士印度）
核心缺陷：未受控 Excel 记录数据，后补倒填日期
原文摘录
The firm used two uncontrolled Excel spreadsheets to record deviations and some in-process drug quality data. These data were initially missing from the batch production records. The firm subsequently entered the data into the batch records and backdated the entries.
官方链接
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sandoz-private-limited-06082017
关键问题
用2 个未受控 Excel记录偏差、中控数据，无审批无管控； 批记录初始空白，后续补填数据并倒填日期，严重违反 ALCOA+； 数据真实性、完整性完全无法保障。
✅ 二、药企Excel GMP合规
🔐 1. 权限分级管控，杜绝共用账号
全员配置唯一独立账号，彻底禁用公用账号、共享密码
执行最小权限原则：普通人员仅查看/录入，禁止修改公式、删除文件
管理员权限专人专岗、审批留痕，严控权限泛滥
📝 2. 强制开启审计追踪，全程留痕可追溯
所有GxP相关Excel，强制开启「跟踪修订」并设置保护密码
保留修改人、修改时间、前后内容对比，禁止随意关闭/清除记录
质量部定期复核审计追踪日志，纳入日常GMP检查
🗂️ 3. 标准化版本控制+常态化备份
严禁本地随意保存，所有受控Excel统一存档至DMS/LIMS系统
建立版本编号规则，变更需审批、留档，禁止直接覆盖旧版本
制定文件化备份程序，定时自动备份，保障数据可恢复
✔️ 4. 公式全验证，杜绝硬编码风险
所有用于计算、放行、调查的Excel，完成正式验证（IQ/OQ/PQ）
公式双人复核、留存验证记录，定期复评
禁止随意硬编码固定数值，特殊数值需审批标注
📚 5. 制度落地+常态化培训审计
建立《GxP电子表格管理规程》，明确使用范围、管控要求、违规处罚
定期开展数据完整性+Excel合规专项培训，覆盖实验室、质量、生产人员
内部审计常态化，提前排查Excel合规隐患
💡 三、写在最后
Excel单单从操作使用上来讲，是久经考验的计算神器，但制药场景下的合规性挑战无法避免，当独立的Excel无法满足合规需求时，增加其他计算方式，或者基于Excel的插件或者系统进行全面的管理，或许才是更合适的出路。
