夜雨聆风
2026年7月1日-7月31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有16款神经外科器械或软件获批（其中神经介入领域7款、神经外科领域9款），详情如下：
神经介入类
01
颅内支架
注册人名称：心凯诺医疗科技（上海）有限公司
注册证编号：国械注准20263131393
结构及组成/主要组成成分：该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为铂钨合金，带有磷酸胆碱涂层。输送器由导丝头、回收标记、推送弹簧、输送导丝、导入鞘组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品应与治疗颅内前循环(颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉M1/M2段)囊状宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）的栓塞装置（弹簧圈）一起使用，靶病变血管直径2.0mm－4.5mm。
02
椎动脉球囊扩张导管
注册人名称：上海博畅医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263031518
结构及组成/主要组成成分：产品由末端、球囊、显影环、内管、远外管、过渡管、近端管、扩散应力管以及座组成。球囊内共有两个显影环。产品末端、球囊、远外管及过渡管涂覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于椎动脉颅外段狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善椎动脉血管的血流灌注。
03
经桡动脉输送导管
注册人名称：广州易介医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263031519
结构及组成/主要组成成分：该产品由导管、内导管、导入鞘和止血阀组成，其中导管由导管座、应力释放管、管体、显影环及亲水涂层组成；内导管由管体及座组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于通过桡动脉入路将介入器械或诊断器械引入外周血管和神经血管系统。
04
颅内血栓抽吸导管
注册人名称：上海博畅医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263031534
结构及组成/主要组成成分：该产品由颅内血栓抽吸导管和导入鞘配件组成，抽吸导管由导管座、扩散应力管、导管管体、显影带和亲水涂层组成，其中导管管体由内层、绕簧层、编织层和外层四层结构构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入或诊断器械引入血管内。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
05
微导管
注册人名称：山东维心医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20263031564
结构及组成/主要组成成分：该产品由管座、应力缓冲和管体组成。管体远端外表面涂有亲水涂层。配有塑形针、标尺和导引鞘。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品用于向神经血管和外周血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）和适当的器械（如支架、弹簧圈）。
06
血管造影导管
注册人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20263031583
结构及组成/主要组成成分：该产品由管座、护管、主体管、远端管、头端管组成；导管远端涂覆有亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围/预期用途：该产品适用于在血管造影术中，输送造影剂到所选的血管系统，包括冠状动脉、神经血管和外周血管。
07
颅内动脉瘤手术计划软件
注册人名称：昆明同心医联科技有限公司
注册证编号：国械注准20263211642
结构及组成/主要组成成分：由应用程序文件组成，功能模块包括：登录模块，任务管理模块（深度学习），用户模块，系统模块，关于模块和用户退出模块。
适用范围/预期用途：本产品适用于接收符合DICOM3.0标准格式的CTA颅内动脉瘤图像，针对直径为3-10mm、囊状未破裂颅内动脉瘤成人患者，输出3D球形首发弹簧圈的参考直径数据，辅助医生进行术前准备工作。本软件的输出结果仅供临床参考，不能代替术中影像学判断结果，不能替代医生单独做出首发弹簧圈决策。
神经外科类
01
一次性使用立体定向穿刺针
注册人名称：广东安科医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263141395
结构及组成/主要组成成分：本产品由针管座（聚碳酸酯，PC）、针管（304不锈钢）、衬芯座（聚碳酸酯，PC）、衬芯（304不锈钢）组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：产品与脑立体定向设备配套使用，供脑外科手术作穿刺、抽吸及注射药液用。
02
头部伽玛射线立体定向放射治疗系统
注册人名称：深圳大医伽玛刀科技有限公司
注册证编号：国械注准20263051435
结构及组成/主要组成成分：该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气控制系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。
适用范围/预期用途：该产品适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。
03
一次性使用射频电极
注册人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20263011436
结构及组成/主要组成成分：该产品由电极和连接电缆组成。
适用范围/预期用途：产品与本公司生产的射频治疗仪（型号：VATION-M1A、VATION-M1B，软件发布版本：01）、一次性使用射频套管（型号详见说明书）配合使用，用于原发性三叉神经痛的射频手术治疗、椎间盘突出引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展，在医疗机构内使用。
04
单光子发射X射线计算机断层成像系统
注册人名称：上海光脉医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263061417
结构及组成/主要组成成分：该产品由CT机架、激光定位灯、扫描床、SPECT机架、配电装置、操作控制台及附件组成，产品配置详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：SPECT/CT系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼系统疾病的核医学检查。该系统SPECT或CT可以单独成像。
05
颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件
注册人名称：北京安德医智科技有限公司
注册证编号：国械注准20263211618
结构及组成/主要组成成分：该产品由软件安装程序、外部软件环境安装程序组成。功能模块包括浏览器端、服务器端，其中浏览器端包含账户管理、检查列表、影像浏览、肿瘤辅助检测与分类；服务器端功能模块包含数据交换、数据存储和基于深度学习技术的颅内肿瘤区域分割模块和颅内肿瘤分类模块。
适用范围/预期用途：用于脑部磁共振图像的显示、处理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振图像的分析，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类（胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤），不能单独用于临床决策。
06
颅内压监护仪
注册人名称：宁波慧沣生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20263071610
结构及组成/主要组成成分：产品由主机、电源适配器和连接线组成。
适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的颅内压测量及脑室外引流导管装置联合使用，用于对患者进行颅内压力的连续测量，在医疗机构中供培训合格的执业医护人员使用。
07
颅内压传感器套件
注册人名称：京美德（深圳）医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263071646
结构及组成/主要组成成分：该产品由颅内压探头及附件组成，详见附页。
适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的TP-M1000型颅内压监护仪联合使用，用于监测患者的颅内压力及颅内温度，部分型号还可引流脑脊液。
08
病人监护仪
注册人名称：威高（苏州）医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263071658
结构及组成/主要组成成分：产品由主机、电池、模块、模块插件箱和附件组成，模块及附件信息详见附页。
适用范围/预期用途：产品由经过专业培训的临床医护人员在医疗机构使用，用于对于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段及QT/QTc段测量、心律失常监测）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、有创心输出量、二氧化碳、麻醉气体、双频指数、镇静监测、脑部与区域血氧饱和度、神经肌肉传导的监护。
09
术中共聚焦激光荧光成像设备
Confocal Endomicroscope
注册人名称：卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
代理人名称：卡尔蔡司（上海）管理有限公司
注册证编号：国械注进20263060282
结构及组成/主要组成成分：本产品由共聚焦数字成像设备、一次性使用无菌套管（型号：Sterile Sheath for CONVIVO）组成。共聚焦数字成像设备包含显示器、扫描探头、脚踏开关、USB存储器、硬盘（可选）、视频输出线缆（可选）及触发线缆（可选）。
适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，在颅内手术过程中对组织内部微观结构进行共聚焦激光成像。产品需配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光素钠使用。产品不用于诊断目的，也不用于替代现行标准流程中的肿瘤边界分析及冰冻切片诊断。
CNIT
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