FDA最高级别警示!胰岛素泵软件问题或致治疗中断

近日，FDA发布安全通告，针对Tandem Diabetes Care 的Tandem Mobi胰岛素泵发起“纠正(Correction)”措施，并将其定级为Class I(最高风险等级)。该级别意味着若不及时处理，设备缺陷可能导致严重伤害甚至死亡。

FDA披露，本次问题主要源于软件缺陷。特定版本(7.6.0.1、7.6.0.3、7.7.0.1)的Tandem Mobi胰岛素泵，可能会错误识别为“电机故障”(即“假性电机失效”)。

该误判可能触发设备报警甚至停止运行，从而影响胰岛素的正常输注。对于依赖持续胰岛素输注的糖尿病患者而言，这类异常可能带来血糖控制失衡风险，严重情况下可危及生命安全。

从可用性工程视角分析，该问题属于典型的系统反馈失真：设备未能准确传递真实状态，导致用户可能采取不必要或错误的操作，增加使用风险。

Tandem Diabetes Care已向用户发布紧急安全通知，并提出明确整改要求，包括：

●核查设备软件版本，确认是否属于受影响范围；

●按照官方指南完成软件更新或纠正操作；

●在问题解决前，加强设备监测并必要时咨询专业人员。

FDA同时强调，在未完成纠正前继续使用相关设备，可能带来严重健康风险。因此，医疗机构及患者应高度重视软件版本管理与设备状态监测。

该事件再次表明，随着医疗器械智能化程度不断提升，软件安全已成为风险管理的关键环节。

对于企业而言，应加强软件验证、异常处理逻辑及人机交互设计，确保系统反馈的准确性与可理解性；对于监管及临床使用方，则需提升对软件更新、风险通告及设备状态管理的响应能力。

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