从“能用”到“好用”!体外诊断设备需求文档(PRD)撰写的黄金法则-夜雨聆风

从“能用”到“好用”!体外诊断设备需求文档(PRD)撰写的黄金法则

大家好，我是诊断科学的刘博。

咱们聊过情境调研的踩坑指南、产品创新的真正源头，今天，我想和你聊聊一个更实操、更落地的话题——如何撰写一份真正高质量的体外诊断设备需求文档（PRD）。

你是不是也有过这样的经历？产品立项会上，你拿出一份厚厚的PRD，里面密密麻麻写满了功能需求：检测速度要快、试剂位要多、屏幕要够大、数据接口要全……你觉得这份文档已经“无懈可击”了。结果产品做出来，拿到医院试用，检验科老师只说了三句话：

“这个报警灯，我站在侧面根本看不见。”

“这个试剂仓，为什么每次更换都要拧六颗螺丝？”

“这个操作界面，为什么我每次都要翻三页才能找到质控程序？”

你愣住了。这些“小问题”，在你的PRD里一个字都没提。你的PRD只写了“要有报警功能”、“要有试剂仓”、“要有操作界面”，但你没有写清楚：报警灯应该怎么亮、试剂仓应该怎么拆、操作界面应该怎么布局。

这就是从“能用”到“好用”的差距。今天，我就结合这些年写PRD的血泪教训，跟你好好聊聊：如何撰写一份真正能指导研发做出“好用”产品的PRD。

“能用级”PRD

我们先来诊断一下，典型的“能用级”PRD长什么样。

第一种，就是功能清单式PRD：

需求1：支持自动进样。需求2：支持LIS连接。需求3：支持结果自动审核……

这种PRD，本质上是一份“功能菜单”。它告诉研发“要做什么”，但没告诉研发“为什么要做”、“做成什么样才算好”。研发拿到这种PRD，只能凭自己的理解去“猜”用户的需求，猜对了算运气，猜错了就等着返工。

第二种，是参数堆砌式PRD：

检测速度：≥200T/h。试剂位：≥30个。样本位：≥50个。屏幕尺寸：≥15寸。

这种PRD，看起来“很专业”，但问题在于：这些参数是怎么来的？是竞品分析抄来的？还是拍脑袋定的？用户真的需要200T/h吗？还是说150T/h就够用了，但用户更在意的是“早高峰不卡机”？

第三种，是技术导向式PRD：

采用最新一代的AI算法进行结果判读。采用双通道光学系统提高灵敏度。采用模块化设计便于维护。

这种PRD，充满了“技术炫技”。但问题是：AI算法到底解决用户的什么痛点？双通道光学系统比单通道好在哪里？模块化设计具体怎么“模块化”？这些都没有说清楚。

这些PRD的共同问题是什么？它们都只关注了“产品本身”，而忽略了“产品在真实使用场景中与用户的互动”。

实际上，设计中的‘情境’是指在一定的时空条件下，产品与人及其周边有关因素之间所表现出来的一种状态。情境是在人、物和环境构成的系统中，许多相互联系的元素相互影响，构成了一个互动的局面。

一份好的PRD，不应该只写“产品要有什么功能”，更应该写清楚“用户在什么情境下、如何使用这些功能、以及这些功能应该给用户带来什么样的体验”。

重构PRD框架

那么，什么样的PRD才是“好用级”的？答案就是用“人、物、境、活动”四个维度，系统性地描述产品需求。

我把这四个维度，转化为PRD撰写的“黄金四问”。

第一问，我们来问“人”——谁是真正的用户？

在PRD中，必须回答这些问题：

谁在操作这台设备？（技术员、护士、还是医生？）
操作者的年龄、经验水平、教育背景如何？
操作者通常在什么状态下使用设备？（从容、紧张、疲惫、还是焦虑？）
决策者与使用者是否分离？（买设备的人和用设备的人可能是两拨人）

在调研阶段需要“观察操作者的心理状态：从容、紧张、焦虑、还是疲惫”。

对于PRD来说，“设备应支持一键启动。”就是一种错误的写法。

正确的应该怎么写：

设备应支持一键启动。

用户场景：夜班护士独自值班，面对大量急诊样本，时间压力大，操作应尽可能简化，减少步骤和等待时间。设计目标：从开机到开始检测，操作步骤不超过3步，耗时不超过30秒。

第二问，我们来问“物”——设备和试剂在怎样的“系统”里工作？

在PRD中，必须回答这些问题：

你的产品要和哪些其他仪器/系统配合使用？（离心机、电脑、LIS系统、样本架……）
产品的放置位置？是否考虑了与人之间的互动关系？（高度、角度、距离）
耗材是怎么包装的？开封后一次用完还是分次用？标签是否清晰？
有没有用户自行改造、自己加装的一些“补丁”？

在我的真实调研当中发现，护士是要自己买状态牌挂上——因为设备自带的状态显示不清晰。这些“补丁”正是设计缺失的最好证据。

所以，“设备应配备状态指示灯。”这就是错误的写法。

正确的写法应该这样：

设备应配备360°可见的悬浮式状态指示灯。

用户场景：操作者经常背对设备处理样本，正面指示灯无法被察觉。设计目标：指示灯应在3米内任意角度可见，不同状态以不同颜色和闪烁模式区分（绿色=正常运行，黄色=待处理，红色=故障报警）。

第三个问题，我们来问“环境”——环境如何影响操作？

在PRD中，必须回答这些问题：

物理环境：光照强度（是否遮挡界面？）、噪音水平（报警声能听清吗？）、空间大小（拥挤度）、温湿度（设备散热是否影响操作？）
组织环境：工作节奏（早高峰和夜班）、科室文化、管理制度（质控流程、交接班制度）
时间压力：不同时间段的操作差异

在调研当中，有用户这么表示：“整日在一堆冰冷的设备中工作，灰暗的颜色令心情不悦，且环境噪音较大，影响日常交流和工作积极性。”

当然，“设备外壳颜色为白色。”这也是错误的写法。

正确的写法是这样的：

设备外壳采用柔和的蓝白色系。

用户场景：检验科环境噪音较大，设备颜色灰暗压抑，长时间工作易导致视觉疲劳和情绪低落。

设计目标：采用柔和、专业的色彩方案，减少视觉疲劳，提升工作环境的舒适度。

第四个问题，也是最后一个问题，我们来问“活动”——完整的工作流是怎样的？

在PRD中，必须回答这些问题：

将一个完整“检测流程”拆解成哪些子任务？（样本接收→录入系统→离心→上机检测→结果审核→报告发布→仪器维护→故障处理）
每个子任务花了多长时间？哪一步是最耗时的？哪一步出错率最高？
操作者是否有“捷径”或“违规操作”？为什么他们要这样操作？

在调研中，一位维修工程师曾谈到：“有的模块要拆掉许多个螺丝才能拆掉，浪费了不少时间，耽误了检测效率。”

当然，如果你把这个需求写成“设备应便于维护。”，那是错误的，正确的写法应该是这样：

设备关键模块应采用卡扣式或快锁式机械设计。

用户场景：维修工程师在狭窄空间内拆卸模块，需要拧大量螺丝，耗时且容易出错。

设计目标：使关键模块更换时间从30分钟缩短至5分钟以内。

“隐性互动”因素

除了上面四个维度，还有几个在PRD中经常被忽略的“隐性互动”因素，我称之为“避坑指南”。

第一个坑，就是只关注“功能”，不关注“反馈”。

很多PRD只写了“设备要做什么”，但没写“设备做完后如何告诉用户”。

比如，在调研的时候，用户表示，“警示灯太突兀，且只正面可见。”，实际上她需要的是“360°无死角的状态可视”。

所以在PRD中，就必须写清楚：

设备完成一个操作后，如何反馈给用户？（声音、灯光、屏幕提示？）
设备出现异常时，如何报警？（报警级别、报警方式、报警信息的可读性？）
用户如何确认自己操作成功？（视觉确认、听觉确认、触觉确认？）

第二个坑，是只关注“正常流程”，不关注“异常流程”。

很多PRD只写了“用户正常使用”的场景，但没写“用户出错时怎么办”。而实际上很多时候，操作者都会有操作问题，会走‘捷径’或者‘违规操作’。

所以在PRD中，就必须写清楚：

用户操作错误时，设备如何提示？（友好的错误提示、还是冰冷的报错代码？）
设备故障时，用户如何快速定位问题？（图形化屏显引导、还是翻说明书？）
样本异常时，设备如何处理？（自动标记、自动重测、还是直接丢弃？）

第三个坑，只关注“首次使用”，不关注“长期使用”。

很多PRD只写了“用户第一次使用”的场景，但没写“用户用了半年后”的场景，比如设备使用久了，螺丝生锈更难拆。

所以在PRD中就必须写清楚：

设备的日常维护频率和方式？（每天、每周、每月分别需要做什么？）
设备的耗材更换周期和方式？（试剂、清洗液、废液袋等）
设备的长期可靠性？（关键部件的寿命、维修记录、投诉台账）

实战模板

基于上面的方法论，我为你设计了一份可以直接套用的《IVD设备PRD撰写模板》：

1、产品概述

产品名称、版本号、起草人、日期
产品定位与目标用户
核心价值主张（一句话说清楚：这个产品解决了什么核心问题？）

2、用户情境描述

情境维度	关键发现	用户原话/行为记录	设计启示
人	夜班护士独自操作，时间压力大	“晚上一个人忙不过来，操作越简单越好”	简化操作步骤，减少等待时间
物	设备状态灯仅正面可见	护士自己买了状态牌挂上	设计360°悬浮式状态灯
境	检验科环境噪音大	“报警声经常听不见”	增加视觉报警，多种报警方式
活动	维修需拆大量螺丝	“拆一个模块要拧十几颗螺丝”	采用卡扣式快锁设计

3、功能需求（按情境维度组织）

3.1、人的情境相关需求

需求编号	需求描述	用户场景	验收标准	优先级
REQ-H-01	一键启动功能	夜班护士快速启动设备	从开机到可检测≤30秒，步骤≤3步	P0
REQ-H-02	图形化操作界面	低年资技术员快速上手	新员工培训时间≤2小时	P1

3.2、物的情境相关需求

需求编号	需求描述	用户场景	验收标准	优先级
REQ-M-01	360°悬浮式状态灯	操作者背对设备时也能看到状态	3米内任意角度可见，颜色区分状态	P0
REQ-M-02	卡扣式快锁模块	维修工程师快速更换模块	模块更换时间≤5分钟	P1

3.3、境的情境相关需求

需求编号	需求描述	用户场景	验收标准	优先级
REQ-E-01	柔和蓝白色系外观	缓解长时间工作的视觉疲劳	用户满意度评分≥4/5	P2
REQ-E-02	多级报警音量可调	适应不同噪音环境	报警音量范围30-80dB可调	P1

3.4、活动的情境相关需求

需求编号	需求描述	用户场景	验收标准	优先级
REQ-A-01	图形化故障引导	设备故障时快速定位问题	故障定位时间≤2分钟	P0
REQ-A-02	自动质控提醒	避免质控过期或遗漏	质控执行率≥99%	P1

4、非功能需求

安全性需求（电气安全、生物安全、数据安全）
可靠性需求（MTBF、MTTR）
可用性需求（学习成本、操作效率、用户满意度）
兼容性需求（LIS系统、样本管规格、试剂规格）

5、附录

情境调研原始记录（照片、视频清单、用户原话摘录）
竞品分析报告（重点标注竞品的“补丁”和用户吐槽）
用户画像与角色故事

行动清单

从“能用”到“好用”，差的不是技术，而是对用户情境的深刻理解。一份好的PRD，不是功能清单的堆砌，而是用户情境的“翻译器”——把用户在真实工作场景中的痛点、需求、期望，翻译成研发团队能理解、能执行的设计语言。

在出发调研前，我们要列好“情境观察清单”。带着“人、物、境、活动”四个维度去观察，而不是只带着问题清单去“问”。

在调研过程中，记录用户原话和自然行为。那些“补丁”和“违规操作”，是设计缺失的最好证据。

在写PRD时，每个需求都要写清楚“用户场景”。不要只写“要什么功能”，要写“用户在什么情境下、为什么需要这个功能”。

另外，每个需求都要有“验收标准”。不要只写“要好看”，要写“用户满意度评分≥4/5”；不要只写“要方便维护”，要写“模块更换时间≤5分钟”。

最后，PRD写完，找一线用户评审。让他们看看，你的PRD是否真正解决了他们的痛点。

记住，一份好的PRD，不是写给研发看的，而是写给用户看的。当你写的每一个需求，都能让用户说“对，这就是我想要的”时，你的产品就离“好用”不远了。

从“能用”到“好用”，中间隔着的不是技术鸿沟，而是你对用户情境的敬畏之心。

好了，今天就聊到这，研发注册路漫漫，咱们下次再聊。