【干货】医疗器械生产企业法规考试试题

一、单选题（第1-81题）

第1题国家对医疗器械按照( )实行分类管理。A.预期目的　B.风险程度　C.有源与否　D.使用方法答案：B

第2题 ( )应当经国务院药品监督管理部门批准。A.第三类医疗器械临床试验　B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的　C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验　D.第二类、第三类医疗器械临床试验答案：B

第3题医疗器械应当使用( )，该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。A.专业名称　B.规范名称　C.正规名称　D.通用名称答案：D

第4题医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即( )，并向原生产许可或者生产备案部门报告。A.停止生产活动　B.进行整改　C.进行内审　D.采取相应安全措施答案：A

第5题 ( )依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。A.市场监督管理局　B.医疗器械监督管理部门　C.药品监督管理部门　D.出入境检验检疫机构答案：D

第6题我国对( )医疗器械实行产品备案管理。A.第一类　B.第二类　C.第三类　D.第四类答案：A

第7题医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的( )不对医疗器械产品质量造成影响。A.制备　B.使用　C.检验　D.制备和使用答案：D

第8题应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括( )个。A.1B.2C.3D.4答案：C

第9题药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、( )、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。A.采购　B.质量　C.设计　D.生产答案：D

第10题食品药品监督管理部门派出的检查组应当由( )名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。A.1B.2C.3D.4答案：B

第11题飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送( )，并抄送同级检察机关。A.公安机关　B.法院　C.市场监管部门　D.卫生监管部门答案：A

第12题医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后( )年；无有效期的，保存期限不得少于( )年。植入性医疗器械的监测记录应当( )。A.1、2、4B.2、5、10C.2、5、永久保存　D.2、10、10答案：C

第13题医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在( )日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在( )日内报告。A.5、10B.5、15C.7、10D.7、20答案：D

第14题医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在( )日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在( )日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。A.20、30B.30、45C.30、60D.45、60答案：B

第15题医疗器械生产企业连续停产( )年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。A.1B.2C.3D.4答案：A

第16题对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查( )次。A.1B.2C.3D.4答案：A

第17题企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要的条件，确保管理者代表在( )个工作日内对新任命的管理者代表进行岗前培训或考核，确保其具备履职能力。A.10B.20C.30D.40答案：C

第18题生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表( )个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.10B.15C.30D.40答案：B

第19题生产企业负责人应当每( )至少听取一次管理者代表关于质量管理体系运行情况的汇报，对企业质量安全风险进行分析和评价，并作出相应管理决策和安排，形成调度记录。A.月　B.季度　C.半年　D.年答案：B

第20题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，( )负责制订省局医疗器械生产分级监管目录，并动态调整，确定医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管等级并实施监管。A.省局各检查分局　B.省中心各分中心　C.设区市市场监督管理局　D.各地区综合执法局答案：A

第21题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度最高的企业实施四级监管，每年至少组织( )次全项目检查。A.1B.2C.3D.4答案：A

第22题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度较高的企业实施三级监管，每年至少组织( )次全项目检查，每( )年全项目检查不少于一次。A.1、2B.2、1C.1、1D.2、2答案：C

第23题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度一般的企业实施二级监管，每年检查不少于( )次。A.1B.2C.3D.4答案：A

第24题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度低的企业实施( )，主要包括生产省局《目录》内一级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差有严重不良监管信用记录的企业。A.一级监管　B.二级监管　C.三级监管　D.四级监管答案：C

第25题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？A.防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争　B.保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全　C.降低医疗器械生产成本　D.促进医疗器械行业的创新和发展答案：B

第26题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为( )个级别。A.一　B.二　C.三　D.四答案：D

第27题某医疗器械生产企业想自行建立网站销售自产产品，除需要取得《互联网药品信息服务资格证书》外，还应当具备( )条件。A.医疗器械经营许可证　B.第二类医疗器械经营备案凭证　C.数据备份、故障恢复等技术条件　D.医疗器械网络销售备案答案：C

第28题从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后( )年；无有效期的，保存时间不少于( )年；植入类医疗器械销售信息应当永久保存。A.2、5B.3、10C.3、5D.2、10答案：A

第29题《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在( )情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。A.正常使用　B.存在故障　C.临床试验　D.任何答案：A

第30题医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？A.食品药品监督管理总局　B.所在地政府　C.所在地食品药品监督管理部门　D.生产者所在地食品药品监督管理部门答案：D

第31题 ( )按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。A.医疗机构　B.医疗器械经营企业　C.医疗器械生产企业　D.药品监督管理部门答案：C

第32题医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械( )向食品药品监督管理部门报告。A.生产信息　B.销售信息　C.不良反映信息　D.不良事件信息答案：D

第33题注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的( )。A.真实、准确、完整和可追溯　B.真实、有效、完整和可及性　C.真实、准确、完整和可及性　D.真实、有效、完整和可追溯答案：A

第34题注册申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的( )能够得到有效控制。A.首要元素　B.关键要素　C.核心要素　D.关键因素答案：B

第35题注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的( )。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。A.注册检验产品、临床试验产品　B.检验用产品、临床试验产品　C.临床产品、注册产品　D.试验产品、注册产品答案：A

第36题成品检验规程的内容原则上应当覆盖( )的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。A.已注册　B.已放行　C.已注册或者备案　D.已注册或者已放行答案：C

第37题企业应当对( )。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。A.关键工序进行确认，对特殊过程进行验证　B.关键工艺进行验证，对特殊过程进行确认　C.关键过程进行验证，对特殊工序进行确认　D.关键工序进行验证，对特殊过程进行确认答案：D

第38题医疗器械生产企业应当建立记录控制程序。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于( )年，或者符合相关法规要求，并可追溯。A.1B.2C.3D.4答案：B

第39题企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有( )。A.放行证明　B.批签发证明　C.合格证明　D.检验证明答案：C

第40题采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部( )级洁净室（区）内进行生产。A.10B.100C.10000D.100000答案：B

第41题洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度控制在( )。A.35%～45%B.45%～55%C.45%～65%D.35%～65%答案：C

第42题阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于( )级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。A.100级　B.10,000级　C.100,000级　D.300,000级答案：B

第43题 10,000级洁净室的空气洁净度要求为，≥0.5μm尘粒最大允许数为( )/m³；≥5μm尘粒最大允许数为( )/m³；浮游菌最大允许数为( )/m³；沉降菌最大允许数为( )/皿。A.350,000；2,000；100；3B.350,000；20,000；100；10C.3,500,000；20,000；100；10D.3,500,000；20,000；500；10答案：A

第44题进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备( )，空气应当进行过滤处理后方可排出。A.超净工作台　B.生物安全柜　C.通风橱　D.生物培养箱答案：B

第45题主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于( )级洁净度级别。A.100级　B.10,000级　C.100,000级　D.300,000级答案：C

第46题主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于( )级洁净度级别。A.100级　B.10,000级　C.100,000级　D.300,000级答案：B

第47题技术、生产和质量管理负责人应当具有( )相关专业知识。A.临床医学　B.口腔修复学　C.生物医学工程　D.药学答案：B

第48题下列关于产品留样室的环境要求，正确的是( )。A.温度：室温，湿度：≤80%B.温度：15～30℃，湿度：≤75%C.根据产品保存条件而定　D.温度：20±5℃，湿度：≤75%，避光保存答案：C

第49题下列对于工艺用水的描述，正确的是( )。A.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的灭菌注射用水　B.与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水不强制使用符合《中国药典》要求的纯化水　C.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法生产的同等要求的注射用水　D.有内毒素控制要求的无菌医疗器械或植入医疗器械，末道清洗用水可以使用符合《中国药典》要求的纯化水答案：C

第50题下列哪种工艺用水需要控制内毒素( )。A.纯化水　B.注射用水　C.市政用水　D.高纯水答案：B

第51题环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在( )进行。A.产品EO灭菌前　B.产品EO灭菌当天　C.EO灭菌解析完成后　D.辐照灭菌完成当天答案：C

第52题 ( )负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。A.国家局器械审评中心　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门　C.当地检查分局　D.市级市场监督管理部门答案：B

第53题国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后( )内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A.10个工作日　B.10个自然日　C.5个工作日　D.5个自然日答案：A

第54题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起( )内完成质量管理体系核查工作。A.30个工作日　B.30个自然日　C.40个工作日　D.40个自然日答案：A

第55题第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有( )以上质量管理或生产、技术管理工作经验。A.1年　B.3年　C.5年　D.8年答案：B

第56题国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指( )。A.医疗器械追溯码　B.医疗器械唯一标识　C.医疗器械电子监管码　D.医疗器械赋码溯源答案：B

第57题现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为( )。A.GB9706.1-2020B.GB9706.1-2007C.GB9706.208-2021D.GB9706.18-2000答案：A

第58题第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的( )人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。A.县级　B.市级　C.省级　D.国务院答案：B

第59题有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( )个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.4B.5C.6D.7答案：C

第60题医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过( )个特征词组成。A.二　B.三　C.四　D.五答案：B

第61题创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过( )年。A.1B.2C.5D.10答案：C

第62题申请人已完成产品的前期研究并具有( )产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。A.尚未定型　B.初步定型　C.基本定型　D.完全定型答案：C

第63题体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的( )。A.结构组成　B.适用范围　C.关键性能指标　D.包装规格答案：D

第64题创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后( )年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。A.1B.2C.5D.10答案：C

第65题使用时限为暂时是指医疗器械预期的连续使用时间在( )小时以内。A.3B.6C.12D.24答案：D

第66题由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度( )的医疗器械一致。A.一般　B.最低　C.中等　D.最高答案：D

第67题植入器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内( )日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。A.7B.15C.30D.60答案：C

第68题第一类体外诊断试剂实行产品( )；第二类、第三类体外诊断试剂实行产品( )。A.备案管理、备案管理　B.注册管理、注册管理　C.注册管理、备案管理　D.备案管理、注册管理答案：D

第69题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行( )，对创新体外诊断试剂实行( )。A.优先审批、优先审批　B.特别审批、特别审批　C.优先审批、特别审批　D.特别审批、优先审批答案：C

第70题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为( )日，申请资料补正后的技术审评时限为( )日。A.30、60B.60、60C.60、90D.90、60答案：B

第71题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂( )是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。A.临床试验　B.临床评价　C.临床研究　D.临床分析答案：A

第72题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内( )体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。A.第一类　B.第二类　C.第三类　D.第二、三类答案：C

第73题医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的( )一致。A.备案凭证　B.相关内容　C.注册证书　D.适用范围答案：B

第74题医疗器械( )应当附有说明书。A.包装箱内　B.包装盒内　C.最小销售单元　D.销售单元答案：C

第75题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由( )制定。A.国家食药品监督管理总局　B.省级药品监督管理局　C.医疗器械标准管理中心　D.医疗器械标准化技术委员会答案：A

第76题以下哪一事项仅需备案变更( )。A.产品名称变化　B.产品型号规格变化　C.注册人住所变化　D.产品原材料变化答案：C

第77题医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施。A.6个月　B.1年　C.3年　D.5年答案：C

第78题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序( )。A.创新产品注册　B.优先注册　C.应急注册　D.进口转移国产答案：D

第79题注册申请人应当建立和保存( )。A.检验设备及环境设施的档案　B.操作规程　C.计量/校准证明、使用和维修记录　D.以上全部答案：D

第80题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的( )，确保其符合规定要求。A.验证/确认　B.监视/测量　C.检验/试验程序与要求　D.以上全部答案：D

第81题医疗器械监督管理部门应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。( )A.正确　B.错误答案：B

二、判断题（第82-162题）

第82题医疗器械注册时提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，第二类、第三类医疗器械需提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。( )A.正确　B.错误答案：B

第83题工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。( )A.正确　B.错误答案：A

第84题药品医疗器械飞行检查可以预先告知被检查单位。A.正确　B.错误答案：B

第85题被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。A.正确　B.错误答案：A

第86题参加检查的人员无需签署无利益冲突声明和廉政承诺书便可从事飞行检查活动。A.正确　B.错误答案：B

第87题飞行检查现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。A.正确　B.错误答案：A

第88题医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A.正确　B.错误答案：A

第89题医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。A.正确　B.错误答案：A

第90题群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。A.正确　B.错误答案：A

第91题必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。A.正确　B.错误答案：A

第92题生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。A.正确　B.错误答案：A

第93题药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。A.正确　B.错误答案：B

第94题受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。A.正确　B.错误答案：B

第95题药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。A.正确　B.错误答案：A

第96题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。A.正确　B.错误答案：A

第97题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法适用于所有医疗器械生产企业。A.正确　B.错误答案：B

第98题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明确禁止委托生产。A.正确　B.错误答案：A

第99题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）被明确禁止委托生产。A.正确　B.错误答案：A

第100题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度高的企业实施三级监管，主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差有严重不良监管信用记录的企业。A.正确　B.错误答案：B

第101题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产省局《目录》内二级监管医疗器械的企业，以及未列入省局《目录》的所有第二类医疗器械生产企业。A.正确　B.错误答案：A

第102题医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。A.正确　B.错误答案：B

第103题医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。A.正确　B.错误答案：A

第104题从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。A.正确　B.错误答案：A

第105题从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。A.正确　B.错误答案：A

第106题从事医疗器械网络销售的企业，必须通过自建网站开展医疗器械网络销售活动。A.正确　B.错误答案：B

第107题使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的应确定为医疗器械三级召回。A.正确　B.错误答案：B

第108题食品药品监督管理部门是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。A.正确　B.错误答案：B

第109题医疗器械生产企业对召回的医疗器械需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。A.正确　B.错误答案：A

第110题注册申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。A.正确　B.错误答案：A

第111题生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等可不追溯。A.正确　B.错误答案：B

第112题需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。A.正确　B.错误答案：A

第113题空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于5帕，并应有指示压差的装置。A.正确　B.错误答案：B

第114题生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。A.正确　B.错误答案：B

第115题应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。A.正确　B.错误答案：A

第116题洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～29℃。A.正确　B.错误答案：B

第117题申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。A.正确　B.错误答案：A

第118题委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。A.正确　B.错误答案：A

第119题注册申请人提交自检报告的，不可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。A.正确　B.错误答案：B

第120题质量管理体系核查，对提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。A.正确　B.错误答案：A

第121题注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备兼职检验人员。A.正确　B.错误答案：B

第122题检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。A.正确　B.错误答案：A

第123题同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。A.正确　B.错误答案：A

第124题注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，可不附委托检验报告原件。A.正确　B.错误答案：B

第125题注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。A.正确　B.错误答案：A

第126题生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持正压，排出的空气不能循环使用。A.正确　B.错误答案：B

第127题生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。A.正确　B.错误答案：A

第128题植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。A.正确　B.错误答案：A

第129题从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的人员，应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训，不包括清洁、维修人员。A.正确　B.错误答案：B

第130题按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。( )A.正确　B.错误答案：？

第131题医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介的包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。( )A.正确　B.错误答案：A

第132题独立软件是指具有一个或多个医疗目的，需要医疗器械硬件才可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。( )A.正确　B.错误答案：B

第133题独立软件生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。现场检查通过查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。( )A.正确　B.错误答案：A

第134题铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。( )A.正确　B.错误答案：A

第135题医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用薄膜过滤法或MPN法进行试验。( )A.正确　B.错误答案：B

第136题涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。A.正确　B.错误答案：A

第137题整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起1年内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。A.正确　B.错误答案：B

第138题管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。A.正确　B.错误答案：A

第139题企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.正确　B.错误答案：A

第140题管理者代表应当是所在企业的全职员工。A.正确　B.错误答案：A

第141题唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。A.正确　B.错误答案：A

第142题当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。A.正确　B.错误答案：A

第143题有源类医疗器械均要执行9706系列标准。A.正确　B.错误答案：B

第144题自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查。A.正确　B.错误答案：A

第145题对于在新版9706实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。A.正确　B.错误答案：B

第146题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。( )A.正确　B.错误答案：A

第147题医疗器械通用名称可以使用英文。( )A.正确　B.错误答案：B

第148题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。( )A.正确　B.错误答案：B

第149题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。( )A.正确　B.错误答案：A

第150题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。( )A.正确　B.错误答案：A

第151题人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，以及血液循环系统和中枢神经系统。A.正确　B.错误答案：B

第152题《医疗器械分类规则》仅用于指导制定医疗器械分类目录。A.正确　B.错误答案：B

第153题体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。( )A.正确　B.错误答案：A

第154题同一注册申请包括不同包装规格时，每一包装规格产品需分别检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。( )A.正确　B.错误答案：B

第155题已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。( )A.正确　B.错误答案：A

第156题依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。A.正确　B.错误答案：A

第157题已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。A.正确　B.错误答案：A

第158题医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的可以执行。A.正确　B.错误答案：B

第159题申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。A.正确　B.错误答案：B

第160题临床试验开始前，临床试验申办者应当向国家药监局进行临床试验备案。A.正确　B.错误答案：B

第161题境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。A.正确　B.错误答案：B

第162题注册证号为"苏械注准20192091579"的医疗器械产品分类编码可能是02-10。A.正确　B.错误答案：B

三、多选题（第163-218题）

第163题在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。A.研制　B.生产　C.经营　D.使用答案：ABCD

第164题评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的( )等因素。A.预期目的　B.有源与否　C.结构特征　D.使用方法答案：ACD

第165题企业应该根据( )明确所需工艺用水种类。A.法规文件　B.技术标准　C.产品特性　D.工艺用水用途答案：ABCD

第166题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》有关要求，应当( )。A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告　B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求　C.保存相关记录　D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求答案：ABCD

第167题有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：( )。A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的　B.检验发现存在质量安全风险的　C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的　D.对申报资料真实性有疑问的　E.涉嫌严重违反质量管理规范要求的答案：ABCDE

第168题有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：( )。A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的　B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的　C.需要立案查处的　D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的答案：ABCD

第169题食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：( )。A.泄露飞行检查信息的　B.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的　C.出具虚假检查报告或者检验报告的　D.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的　E.违反廉政纪律的答案：ABCDE

第170题医疗器械不良事件中严重伤害，是指有以下哪些情况：( )。A.危及生命　B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤　C.导致机体可恢复性伤害　D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤答案：ABD

第171题医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：( )。A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系　B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作　C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件　D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息答案：ABCD

第172题有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：( )。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的　B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的　C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形　D.创新医疗器械答案：ABC

第173题医疗器械上市许可持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：( )。A.停止生产、销售相关产品　B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用　C.实施产品召回　D.修改说明书、标签、操作手册等答案：ABCD

第174题有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：( )。A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械　B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械　C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产　D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的答案：ABCD

第175题有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：( )。A.医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的　B.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的　C.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的　D.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的答案：AB

第176题从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：( )。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员　B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备　C.有保证医疗器械质量的管理制度　D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力　E.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求答案：ABCDE

第177题企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：( )。A.组织制定企业的质量方针和质量目标　B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等　C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进　D.按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产答案：ABCD

第178题生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：( )。A.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录　B.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训　C.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力　D.生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验答案：ABCD

第179题管理者代表应当履行包括但不限于以下职责：( )。A.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求　B.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求　C.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作　D.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作　E.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改答案：ABCDE

第180题质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：( )。A.依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程　B.确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能　C.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理　D.产品放行答案：ABC

第181题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级：( )。A.被药品监督管理部门责令停产　B.监督抽检中存在产品不合格　C.未对医疗器械不良事件采取有效控制措施　D.未按法规要求提交报告事项答案：ABCD

第182题江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，下列哪些因素可用于对医疗器械生产企业进行分级？( )A.医疗器械的风险程度　B.医疗器械注册人备案人受托生产企业的质量管理水平结合医疗器械不良事件　C.企业监管信用　D.产品质量投诉状况答案：ABCD

第183题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，哪些类型的医疗器械被明确禁止委托生产？( )A.植入式心脏起搏器　B.植入式心脏收缩力调节器　C.腔静脉滤器　D.一次性使用输液器答案：ABC

第184题从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的( )。A.医疗器械上市许可持有人　B.医疗器械生产企业　C.医疗器械经营企业　D.医疗机构答案：ABC

第185题从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械( )信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。A.名称、型号、规格　B.适用范围、禁忌症　C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号　D.注册人或者备案人信息答案：ABCD

第186题医疗器械网络销售违法行为包括( )。A.备案信息发生变化，未按规定变更　B.未按规定建立并执行质量管理制度　C.超出经营范围销售的　D.销售给不具有资质的经营企业答案：ABCD

第187题通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当具备( )条件。A.依法取得《互联网药品信息服务资格证书》　B.与其规模相适应的办公场所　C.与其规模相适应的仓库　D.数据备份、故障恢复技术答案：ABD

第188题存在缺陷的医疗器械产品包括以下哪些：( )。A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品　B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品　C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品　D.其他需要召回的产品答案：ABCD

第189题医疗器械召回的级别划分包括以下哪些？( )A.一级召回　B.二级召回　C.三级召回　D.四级召回答案：ABC

第190题医疗器械召回的类型包括以下哪些？( )A.主动召回　B.责令召回　C.部分召回　D.全面召回答案：AB

第191题对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：( )。A.产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求　B.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害　C.对人体健康造成的伤害程度　D.伤害发生的概率答案：ABCD

第192题应当建立采购记录，包括采购合同、( )、( )、( )、检验报告及验收标准等。A.原材料清单　B.供应商资质证明文件　C.质量标准　D.采购样品答案：ABC

第193题应当对不合格品进行( )和评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。A.标识　B.记录　C.销毁　D.隔离答案：ABD