GAMP 5 第二版：文档少了，问得更细

2023 年冬天，一份两百多页的验证总结报告被 QA 退了回来。测试用例一千二百条全过，QA 翻了两页抬头问我一句：这一千多条里，哪几条是真的可能伤到病人的？

我翻不出来。那时候我们照的还是 2008 年的老模板：功能逐条列，用例逐条写，深度一律看齐。没人问过“为什么测这一条”。第二年外部检查，检查官问的几乎是同一句话。

后来才明白，GAMP 5 第二版不是让你少做验证，是让你说清哪一步可以少做、凭什么。以前把“文档齐”当验收标准，方案越厚越安心；现在得把风险起点换成“错了会伤到谁”。

每个功能对着患者安全、产品质量、数据完整性各问一遍。直接相关的进高档，写完整脚本；间接相关的进中档，只测关键路径；无关的进低档，只做配置核对。少做不是缺陷，说不出为什么少做才是缺陷。

所以别拿“基于风险”当砍测试的借口。方案里只留一句“经风险评估确定”，比不写更糟。你得把“不测”和“少测”的理由连供应商报告一起写进附录。检查官不会读两百页，他读第一页决定要不要往下翻。