首年目标全达成!类器官 + AI 引领无动物药研新范式

2026 年 4 月 20 日，美国 FDA 正式发布《减少临床前动物实验路线图（2025）》实施一周年进展报告，宣布已全面达成首年核心目标，以新方法学（NAMs） 为核心的无动物药物研发模式加速落地，类器官、AI 等前沿技术成为驱动行业变革的关键力量。

报告指出，传统动物模型与人体生物学差异显著，超 90% 通过动物实验的药物最终因人体安全性或有效性问题未获批准，既延误研发又推高成本。为此，FDA 以 NAMs 为核心抓手，重点推进类器官 / 器官芯片、AI 计算建模等人源化替代技术，大幅提升药物安全性预测精准度。

过去一年，FDA 落地多项关键举措：

• 发布单抗研发减用 / 弃用非人灵长类动物实验草案指南；

• 更新鲎试剂内毒素检测替代方案，年可保护超百万实验动物；

• 发布指南扩大证据权重法应用，支持体外检测、计算毒理学等 NAMs 落地；

• 认证首款 AI 药物开发工具，以硅基模型赋能监管决策；

• 上线可检索数据库明确替代方法适用场景，并与国际监管机构协同推进标准统一。

类器官、器官芯片等三维人源模型可精准还原人体组织生理功能，比动物模型更贴合真实药物反应；AI 与计算建模则能高效预测分子毒性、免疫原性，大幅缩短筛选周期、降低早期研发风险。两者协同，从源头解决动物实验预测性不足的痛点，为药物研发提供更科学、高效的路径。

此次成功转型既提升临床前研究可靠性、加速研发进程、压缩研发成本，助力药价下行，也让创新疗法更快惠及患者；同时推动全球医药研发向人源化、智能化、低碳化升级，无动物实验正从理念变为行业共识与监管实践，引领生物医药研发进入全新时代。

在 FDA 推动 “无动物药研” 的新监管时代，礼升生物凭借类器官领域技术创新与服务优势发挥关键作用。

一是提供高精准人源化类器官/器官芯片模型，以创新的无基质胶、自带血管和保留免疫微环境的类器官技术，构建高仿真类器官，以高成功率、低成本满足监管新标准。

二是提供一站式全流程服务，涵盖类器官建模、药物筛选至数据分析，搭配即用型试剂盒与自动化平台，助力药企降低转型门槛、压缩研发成本与周期。

类器官、器官芯片与 AI 正成为生物医药创新的核心引擎，驱动行业迈向更精准、高效、伦理的新征程。当前，国家 “十五五” 规划将生物医药列为新兴支柱产业，以科技创新赋能新质生产力、推动产业高质量发展成为核心方向。作为深耕类器官领域的中国创新力量，礼升生物正契合国家战略部署，以技术为桥、以创新为翼，将前沿技术转化为服务产业的新质生产力，全力推动中国生物医药在全球无动物药研变革中抢占先机、领跑未来，共绘产业高质量发展的崭新蓝图。

信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-achieves-year-1-goals-reducing-animal-testing-drug-development

合作和咨询 

关于我们