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新药研发全流程协同AI助手 | 系统建设方案说明
一、概要
目的：新药研发项目的进度信息分散在邮件、会议和各类文档中，项目计划主要靠人工整理，更新容易滞后；延期对关键里程碑的影响往往发现较晚。本系统借助大模型，让项目计划自动保持最新，并主动发现风险、给出有依据的下一步建议。
两项核心能力：
•计划自动更新：从邮件和会议录音中识别进度变化，生成计划修改建议，经负责人确认后写入计划。
•风险主动分析：发现延期等问题后，推算对里程碑（如 IND 递交）的影响，并结合法规和公司 SOP 提出行动建议。
设计原则：大模型负责“读懂文字、分析推理”，程序规则负责“校验把关”，人负责“最终决定”。所有修改都能追溯到原始出处。
图1系统目标概览
二、要解决的问题
现状 | 带来的影响 | 本系统的做法 |
进度信息散落在邮件、会议中 | 计划表依赖人工整理，更新滞后 | 自动从邮件、会议中识别变更，生成修改建议 |
计划变更缺少记录 | 事后难以追溯“谁、何时、为什么改” | 每次变更保存原话、出处、审核人和时间 |
延期影响依赖人工推算 | 对关键里程碑的影响发现较晚 | 沿任务依赖关系自动推算影响和剩余缓冲 |
决策依据分散在法规、SOP 中 | 查找耗时，容易遗漏 | 知识检索，回答时注明出处 |
三、总体设计
系统自上而下分为五层：信息来源、智能处理、规则校验、人工把关、结果输出。大模型产生的任何结果，都要先经过程序规则的校验，再由人工确认，才会影响项目计划。
图2系统总体架构
三种技术的分工
“智能处理”一层用到三种技术，分别解决不同类型的问题：
技术 | 通俗理解 | 在本系统中的用途 | 特点 |
工作流（Workflow） | 按固定步骤办事的流水线 | 从邮件、会议中抽取计划变更 | 步骤固定，结果稳定，便于审计 |
知识检索（RAG） | 先查资料、再回答 | 回答法规、SOP、技术问题 | 答案附带出处，可以核对 |
智能体（Agent） | 能自己决定查什么的分析助理 | 分析延期影响，提出下一步建议 | 灵活，适合开放式问题；只能提建议 |
选择原则：步骤明确的任务用工作流，结果稳定可控；只有需要“边查边判断”的开放式问题才使用智能体。
四、基础：统一的项目计划数据
所有智能功能都建立在一份结构化的项目计划之上。只有把计划中的任务、负责人、日期、依赖关系和阶段关口统一定义清楚，系统才能准确判断“会上说的是哪个任务”“延期会影响到哪个里程碑”。
图3项目计划的数据结构
几项关键设计：
•阶段与职能线分开：同一阶段内 CMC、毒理、临床、注册并行推进，可以按任一维度查看进展。
•保留原定基线：除当前计划日期外，另存立项时的原定日期，用于衡量累计偏差。
•关口标准关联证据：阶段关口（如 IND 递交）的每条通过标准，都关联到作为证据的具体任务，“还差什么”一目了然。
•延期由日期自动判断：是否延期由系统根据日期计算，不靠手工标注，避免状态与实际不符。
•记录每个称呼：人员信息包含邮箱和会议中的常用称呼，系统能识别“王老师”就是毒理负责人。
五、能力一：从邮件和会议中自动更新计划
这项能力采用工作流实现，共六步。其中只有第 3 步由大模型完成，其余步骤由程序规则或人工完成。
图4计划变更抽取流程
如何防止大模型出错
大模型可能误解原意，甚至编造内容。系统设置了三道自动防线，下图是用一段项目周会转写做的演示：
图5三道防线示例：5 条候选变更中，2 条进入人工审核
在这个示例中，模型提出的 5 条候选变更里，一条“注册资料改由王老师负责”是会议中根本没说过的话，被原文核对拦下；另一条把预实验误当作正式毒理试验的开始，与计划规则矛盾，也被拦下。最终只有 2 条准确的变更交给负责人审核，审核时可直接对照会议原话。
六、能力二：主动发现风险并提出建议
6.1 知识检索：让回答有据可查
公司的法规文件、SOP、技术资料和管理文件经过整理后存入知识库。回答问题时，系统先检索相关段落，再让大模型依据这些段落作答，并注明出处。
图6知识检索（RAG）的工作方式
6.2 分析智能体：像项目分析员一样思考
遇到“毒理试验推迟，会有什么影响、该怎么办”这类问题时，事先无法确定要查哪些内容。分析智能体会自行决定调用哪些工具、按什么顺序查询，最后形成建议。它只有“提建议”的权限，不能直接修改计划。
图7分析智能体的工具与分析示例（示意）
七、可靠性与合规
研发项目计划是需要对外负责的记录。系统在设计上保证以下四点：
图8可靠性与合规保障
其中，“全程可追溯”契合 GxP 环境下对数据可追溯的要求：每次修改都记录了依据的原话、来源文件、审核人和时间，可随时还原计划的变化过程。
