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如何申请伦理证明?(内附参考模版)
01
如何申请伦理证明?
如果当前投稿文章包含的研究牵涉到人类或动物受试者，或是涉及病理报告等，那么文章的作者就需要提供相关材料进行适当的各类学术研究伦理道德声明。
首先，作者要注明已获得审批的道德审核单位与机构审查委员会的名称以及审核批准编号;
其次，作者要明确说明已获得研究参与者的弃权声明书，以及研究过程符合赫尔辛基宣言内容;
再次，作者需要声明已取得研究参与者的书面或口头知情同意书，如果研究参与者涉及未成年人或残障人士，则需要从其监护人或合法代表人获得知情同意;
此外，还要注意在文章以及相关支持性材料中的所有内容里保留病患的隐私权。
所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
按照世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定，凡是申请注册的临床试验均需同时提供伦理审查批件，各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效，而申请伦理审查批件的一项重要文件即为患者知情同意书。
临床试验国内注册需按照国家临床研究注册中心要求进行，详细操作流程可参见国家临床研究注册中心操作指南。
02
伦理证明可以后补吗
原则上不允许后补。
但是仅有一种情况可以在临床注册完成后提交:鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交即先填注册表，获得注册号后再提交伦理委员会审查。
如果想要在临床试验开展后或者结束后再补，那是不被允许的。
03
是否必须要提供英文版的?
稿件中的知情同意书和伦理证明是否必须要提供英文版的?
如果是准备投稿英文期刊，最好对非英语语言书写的所有材料进行认证翻译，原件和翻译件同时准备，否则期刊大概率会叫投稿人补充完善，影响投稿过程。
04
相关的参考模板
机构动物护理和使用委员会批准的声明示例：
This study and included experimental procedures were approved by the institutional animal care and use committee of x university (approval no.abc123). All animal housing and experiments were conducted in strict accordance with the institutional guidelines for care and use of laboratory animals.
伦理委员会批准或豁免的声明示例：
This study was approved (or granted exemption) by the ethics committee of x university (approval no.abc123). We certify that the study was performed in accordance with the 1964 declaration of HELSINKI and later amendments.
参与者知情同意的声明示例：
Written informed consent was obtained from all the participants prior to the enrollment (or for the publication) of this study (or case report).
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