夜雨聆风案例三：监管已认定违法
接着昨天看第二种情形相关案例，监管部门已实际认定违法，法院支持买方据此解除合同。
被告在京东平台开设网店，销售产品中包含案涉产品飞利浦脉冲光脱毛仪。
根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办［2018］10号）规定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
第二条规定：强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
原告自然人甲于2023年1月7日下单购买案涉产品，随后联系被告要求退货退款、三倍赔偿，理由是该产品缺少医疗器械注册证，被告同意退货退款，但不同意三倍赔偿。甲投诉至平台，平台判断买家为恶意，故予以驳回。甲后又投诉至市监局、提起行政复议，三倍赔偿诉求均未获支持。但当地市监局于2023年1月13日向被告出具《责令改正通知书》，判定被告销售未经备案的二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例本局将依据）《医疗器械监督管理条例》的规定，对其予以处罚。改正内容及要求：对该类产品进行备案。
被告收到通知书后于2023年1月18日出具《情况说明》，内容主要是：1）此产品生产于2022年之前，自2023年1月1日归入医疗器械，由于未收到上游厂商通知该产品归类于医疗器械，导致未及时下架产品；2）现该类产品已经全面下架，不再销售；3）关于案涉商品是否有医疗器械注册证的问题，被告述称以厂商为准，自己作为经销商，无法控制商品是否有医疗器械注册证，但可以保证所销售的产品为飞利浦厂家正规的产品。
甲诉至法院后，法院判令被告退款、原告退货，理由如下：
前述《通知》第二条明确规定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。根据当地市监出具的《责令改正通知书》以及被告出具的《情况说明》，被告销售的案涉商品已归入医疗器械，其销售该产品的行为被市场监督管理部门认定为销售未经备案的二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，被告为此已下架相关产品。 被告本案中亦未提交证据证明案涉产品已取得医疗器械注册证且经过二类医疗器械备案。 因案涉订单发生于2023年1月7日，根据上述规定和通知书要求，被告不得销售案涉产品，故沈某某以案涉产品未取得医疗器械许可证为由，主张解除合同，退还货款，具有事实和法律依据，予以支持。因合同解除，被告需退还原告支付的全部货款，原告于收到货款同时，应将案涉订单项下的全部商品退还被告。
参考：（2024）苏0505民初4485号
不支持退货退款的案件特点
昨天提到AI辅助诊断软件按医疗器械管理，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。案例一原告将软件采购合同中被告未提供软件医疗器械注册证作为解除硬件采购合同的解除事由，未获法院支持，因为法院认为案涉硬件可独立于软件运行（安装其他品牌软件系统，包括原告自研软件，也可发挥功能）。
不考虑软硬件是否不可分割问题，案例检索显示，医疗器械买卖合同纠纷中，法院不支持买方退货退款的案例主要有以下几类：
合同未约定产品须具备医疗器械资质，买方明知产品属性、未设质量条款仍缔约，事后以“合同目的落空”主张解除； 合同已履行完毕，风险归买方自担。例如，监管政策变化晚于所有权转移，买方以事后政策主张解除； 买方对无证状态明知甚至配合。例如，买方明知产品仅有海外认证，不能在国内流通但仍购买，法院认定双方均有过错。
对照上述规则，回顾案例一，买方未获支持的原因主要在于：
硬件买卖合同标的是硬件而非软件，所涉AI计算平台（硬件）是取得3C认证的计算终端（3C产品），非医疗器械；涉及医疗器械注册问题的软件被纳入软件试用协议，买方未对此支付对价； 软件使用协议没有约定要求医疗器械注册证，买方只能退而求其次，援引协议第8.3款约定的“资质齐备、不会涉嫌违法”条款，但法院对该条采结果导向解释——既然原告已售出的131台产品从未被监管部门认定违法，即不构成违反； 买方签约时即知晓软件无证，并将“软硬分拆”签约，削弱了其事后再主张的正当性； 与案例三不同，本案没有任何监管机关介入认定案涉产品违法，“无证即违约”缺少事实支点。 关于“免费试用”，软件试用协议将软件使用定位为“产品体验”“科研”性质，为无证状态提供了一定的解释空间。
实务中，医疗器械采购流程要求对资质许可进行严格审查，这是法定义务。合同审核时如遇此类“软硬拆分”，除了常规资质许可审查，还会额外关注以下问题：1）硬件买断、软件仅获两年免费试用——硬件所有权已转移，软件服务却随时可断。买方应要求软件服务期限与硬件使用周期匹配，或明确约定硬件价款与软件服务的对应关系；2）“试用”“科研”对应监管规则。
本案买方作为医疗产品经销商，签约前没有处理好资质审查问题，这种处理方式带来的风险远不只“货砸在手里”，已售产品若被监管判定违反条例第五十五条，构成经营无证医疗器械，将面临行政处罚、客户索赔。后续可以看一些相关案例，明天继续看医疗AI合规问题。
