从失败到重构:AI驱动的创新药临床开发再设计与决策实操研讨班 | 11月20-21日,上海

一个创新药临床试验失败后，我们真正应该问什么？

“为什么失败？”

患者人群是否选对？剂量是否合理？Biomarker和临床终点是否真正支持开发假设？试验设计和关键Go/No-Go决策是否存在优化空间？

创新药研发失败，并不总意味着分子本身没有价值。患者选择、剂量策略、临床终点、试验设计及开发决策，都可能影响项目最终结果。

本次课程以真实临床开发失败案例为切入点，从临床开发、临床药理、转化医学、统计学、人工智能、临床实践与监管科学等多学科视角，系统拆解失败原因，并进一步讨论项目再设计与再开发的可能性。

WHY FAILED → WHAT TO REDESIGN → HOW AI HELPS → CAN WE REDEVELOP?

不只是复盘失败，

而是重新做一次开发决策

课程特别设计贯穿两天的失败项目再设计Workshop

课程开始，学员面对一个失败的Phase II/III项目，先完成自己的判断：

• 为什么失败？

• 哪里需要重新设计？

• 还缺哪些关键数据？

• AI可以帮助什么？

• GO / REDESIGN / NO-GO？

随后，各领域专家从不同专业视角逐步挑战和完善这一判断，最终回到同一个项目，重新设计开发方案。

李建勇目前担任诺华心血管、肾脏及代谢领域药品开发中国负责人。他拥有20年的心血管领域药物临床研究和开发经验。

在2022年9月加入诺华之前，李建勇曾在齐鲁制药和箕星药业分別担任首席医学官，负责非肿瘤医学领域药物的临床开发工作。他还曾在赛诺菲、默沙东和阿斯利康等跨国医药企业担任多个开发职务，专注于多款药物在中国和亚太地区的临床研究与生命周期管理工作。

李建勇拥有首都医科大学内科学（心血管病）的博士学位。

陈晓文，上海第二医科大学心内科博士，现任诺华中国，心血管-肾脏-代谢疾病开发部中国项目负责人，目前主要负责高血压领域的新药开发。拥有近20年创新药临床开发经验，曾任职于礼来、罗氏、阿斯利康等知名跨国药企以及箕星制药等国内企业，深度覆盖创新药全生命周期，支持从首次人体试验到NDA申报

主要负责肿瘤、代谢、肝病、呼吸及自免等疾病领域药物开发全周期的临床药理和定量药理工作，以及负责所有疾病领域的转化医学和生物分析相关工作。在加入正大天晴前，她曾担任葛兰素史克中国临床药理及建模模拟部门负责人，主导项目战略并推动多区域同步开发；此前还在诺华从事肿瘤药物临床药理工作，并在比利时杨森公司完成定量系统药理博士后研究。周绚博士于2013年在北京大学获得定量药理学博士学位。曾为国际质量与创新联盟（IQ）中国分团队主席，IQ生物分析可互换性工作组主席。作为工业界专家，多次参与监管指导原则制定。并且担任中国药学会会员，上海市药理学会会员。曾参与建立中国群体药代动力学和PK/PD行业标准的核心成员。

申立军博士现任杭州中美华东制药有限公司定量科学部副总裁。申博士拥有瑞典Umea大学流行病学MPH学位，以及复旦大学公共卫生学院PhD学位，先后在美国礼来，阿斯利康，安进中国工作，在临床统计和真实世界研究领域积累了20多年的丰富经验。

博士，湖北省“百人”专家。英翰医药科技（上海）有限公司总经理，上海工程技术大学教授，博士毕业于爱尔兰都柏林圣三一学院药学专业，曾担任英国Simcyp公司研发科学家，主要从事临床药理，精准给药，药代动力学和药物代谢的体外模拟仿真研究，独立开发了“虚拟生物等效性”平台，在各类国际会议及期刊上发文20多篇，总引用次数过百，拥有20项发明专利，其中包括2个美国专利，1个软件著作权。仅从2017到2018年，完成7个产品全部开发含一致性评价，4个递交给美国FDA，其中两个已获取上市批文。他还担任美国药学科学家联合会（AAPS）药物吸收组核心委员会委员；美国药学科学家联合会（AAPS）物理药学及生物药剂学内容委员会委员；英国药物科学院成员；国际制药工程联合会成员。

张弢专注于人工智能在医药领域的前沿发展和应用落地。他毕业于北京大学数学科学学院，在人工智能创新领域有超过20年的经验。他曾专注于大语言模型、多模态模型、大数据与云计算系统以及大模型基础设施的研发，并在检索增强生成（RAGs）以及智能体（Agent）等前沿技术领域有诸多应用探索。在加入百济神州前，张弢曾任职于阿里巴巴，主导及参与智能驾驶、车联网以及智能语音助手“天猫精灵”的开创性工作。除此之外，他曾担任生成式人工智能领域的资深顾问与导师，为医药、高端制造等科技行业提供专业咨询，助力其利用人工智能实现技术创新，提升运营效率。

I 期临床试验中心主任/专业负责人/PI

兼任：

国家药监局CDE审评专家/CFDI会审专家

中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主委

中国药理学会临床试验专委会常委，临床药理、定量药理专委会委员

中国药学会临床评价研究专委会委员、生物分析专委会委员

北京药理学会药代专委会副主委

北京大学临床药学研究生课程讲习教授等

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会、临床研究伦理委员会主审委员，以及多个医院伦理委员会委员和伦理审查独立顾问。

北京大学药学院博士，中国药理学会及北京药理学会定量药理专业委员会委员。研究兴趣为模型与仿真、PK/PD分析在新药研发中的应用。现任荣昌生物临床药理学负责人，负责ADC、融合蛋白等生物大分子的临床与定量药理研究，覆盖肿瘤、自身免疫及眼科领域。拥有15年+创新药临床药理领域完整经验，深度覆盖创新药全生命周期，支持从首次人体试验到 NDA 申报全流程，主导临床试验方案设计等核心工作。过往任职跨国药企期间，负责罕见病、抗感染领域大小分子药物从早期开发到后期临床及上市后评价工作；同时深度参与抗病毒、抗肿瘤、抗凝方向药物的临床药理研究，助力多款创新药物在国内成功获批上市。

现任 VCHP Clinical Solutions Inc. 临床药理高级副总裁，拥有近二十年横跨 FDA、Certara 和咨询领域的经验。他是临床药理、模型驱动的新药开发（MIDD）及药代动力学建模的专家，近年来也积极推动将人工智能（AI）与药物开发建模相结合，以提升决策效率并加速全球监管申报进程。

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