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MDR技术文档通关指南(十二):可吸收物质
本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。
上一篇我们讲了第6章6.2.4 生物源材料的要求。
本篇为第九篇，聚焦第6章 6.2.5节 可吸收物质。
适用范围：
由物质或物质组合组成的器械，预期通过体孔引入人体或涂敷于皮肤，并被人体吸收或局部分散以实现其预期用途（MDR Annex VIII第21条）。
MDR Annex I GSPR 12.2要求由此类物质组成的器械考虑2001/83/EC指令的相关要求，涉及吸收、分布、代谢、排泄（ADME）、局部耐受性、毒性、与其他器械、药品或其他物质的相互作用以及不良反应的可能性。
由此类物质组成的器械可能需遵守其他欧盟指令/法规。可能需要额外的审核资源，包括外部独立审核员和/或主管当局咨询和/或EMA意见。
须提供以下数据：
此类系统性吸收或局部分散物质的适用性；
系统性吸收或局部分散的物质的识别；
解决吸收、分布、代谢、排泄和毒性（ADMET）测试的具体方面。一般而言，对于第21条相关物质组成的器械，需进行产品表征测试、作为医疗器械的适当定性（作用机制）以及按第21条正确分类的测试；
与这些要求相关的信息和/或测试数据应包含在技术文档中。如证据基于已发表文献，制造商应说明此类文献数据对其器械的适用性，考虑其器械的性质、预期用途、与各种身体组织和其他物质的接触、与给药途径的关联性、目标人群及其相关医疗状况等；
确定这些物质的吸收、分布、代谢、排泄的测试方案和报告；
确定这些物质的局部耐受性的测试方案和报告（参照生物相容性）；
确定这些物质或其人体代谢产物与其他器械、药品或其他物质可能相互作用的测试方案和报告；
确定这些物质毒性的测试方案和报告，包括单剂量毒性、重复剂量毒性、遗传毒性、致癌性和生殖与发育毒性（视暴露水平和性质而定，参照生物相容性）；
如未进行或不提供上述可吸收或局部分散物质的研究，须提供科学理由。
此外，技术文档应包含关于器械和物质的完整、清晰和连贯的信息，例如：
所有文件中物质名称、别名、化学术语和角色的一致性；
外部供应商提供的可用分析和安全数据（如技术数据表TDS和材料安全数据表MSDS）；
报告的配方研究：支持所选浓度的理由和研究（如参考文献中给定给药途径的物质浓度；成品中物质浓度的理由；最终配方中所选物质的作用和机制）；
须提供稳健和可重现的信息，以确保：
1）方案和报告以可读和可靠的方式撰写（例如，不冗余，但与分析指南或分析方法数据库链接等）； 2）用于分析器械和物质的经过验证且聚焦的分析方法（“聚焦”指方法须考虑以下因素进行验证：临床施用部位、环境基质、可能对分析产生扰动和/或基质效应的任何其他要素）。
须考虑ISO 17025对测试实验室资质的要求。
在解决此问题时，制造商可参考和/或考虑国际公认的数据库，其中可找到关于作用机制、药理效应、临床施用部位、使用浓度和/或临界限值、毒理学等方面的适用信息。
欧洲药品管理局EMA（包括欧盟草药专论）https://www.ema.europa.eu/en/medicines
未彻底评估MDS 1008是否适用于该器械并相应提供理由；
所有MDS 1008相关的稳定性指示特性须在有效期满后评估。例如，ADMET特性和吸收动力学可能在器械储存期间受到影响，按GSPR 6的要求；
未彻底评估MDS 1008相关GSPR是否适用于该器械（考虑其预期用途）。如认为某GSPR不适用，须提供理由；
如未进行相关MDS 1008研究，须依据MDR Annex II第6.2(c)条提供理由；
如需使用等效器械的文献数据，须全面证明与评估器械的等效性，考虑所有相关方面，如技术、生物学和临床特征；
特别是对于物质类器械，经常存在暗示所含物质可能被视为药品的声称。在此类情况下，产品被归类为医疗器械的理由必须基于科学、可追溯且可靠（MDCG 2022-5）。如产品符合含可能被视为药品的物质的医疗器械的界定，则必须应用第14条规则下的正确分类，即III类。考虑到器械含有可能被视为药品的物质，其符合性评估路径（即依据MDR Annex IX第5.2条的咨询）变得相关。如存在分歧，需依据MDR第51条第(2)款澄清正确的符合性评估路径。
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MDR技术文档通关指南（十三）：CMR与内分泌物质
Reference: Team-NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR (V4, April 2026)