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MDR技术文档通关指南(十八):灭菌与可重复使用器械

发布时间：2026-11-11 09:23:11 最近访问：2026-11-11 09:23:12

本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。

上一篇我们讲了第6章6.1.4 包装、稳定性与有效期。

本篇为第十八篇，聚焦第6章 6.2.7节灭菌与可重复使用器械。

6.2.7 灭菌与可重复使用器械

产品无菌提供—灭菌

1. 确认所采用的灭菌方法及声称的SAL

须确认所采用的（协调）标准及声称的SAL：

ETO—EN ISO 11135
辐照（Gamma/E-beam）—EN ISO 11137-1、EN ISO 11137-2、EN ISO 13004
蒸汽—EN ISO 17665-1
无菌加工—EN ISO 13408系列
其他

2. 灭菌设施

须提供灭菌设施的名称和地址及相关文件。

如外包：设备制造商与灭菌公司之间的技术协议，确认灭菌设施符合相关标准要求的有效QMS ISO证书。

3. 内部灭菌

如为内部灭菌，须提供IQ、OQ、PQ数据。

4. 灭菌参数

须提供灭菌参数。

5. IFU和标签示例

须提供IFU和标签示例。

6. 灭菌验证和再验证

须提供：

确认灭菌控制的程序，即验证、再验证、常规放行及频率，依据所用相关灭菌标准；
确认生物负载测试控制、内毒素测试控制、洁净环境测试控制及频率的程序；
产品族评估和灭菌验证产品的选择，即PCD；
原始灭菌验证的方案和报告—涵盖所有数据；
最近一次灭菌再验证的方案和报告—涵盖所有数据；
无菌测试—测试方法验证（依据EN ISO 11737-2）及结果；
生物负载测试—测试方法验证（依据EN ISO 11737-1和-2）及最近的生物负载结果；
内毒素测试验证及最近两次结果；
环境监测结果和受控环境验证—洁净室微生物监测和洁净室物理验证—最近结果；
年度或至少最近一次灭菌评估，以确认灭菌过程、制造过程、包装变更等是否有变化；
在代表性或最坏情况灭菌条件下进行产品功能测试的声明。

基于灭菌方法的附加信息：

环氧乙烷（ETO）文件须包含：

PCD、IPCD、EPCD信息；
EO残留报告，包括是否涉及儿童使用及如何考虑EO限值的声明；
EO气体规格及证书信息；
生物指示剂及证书。

辐照文件须包含：

所用剂量计的校准详情/证书；
剂量设定/剂量证明——方法1、VDmax方法2原始验证报告；如对产品族进行，须提供该设备属于该族的理由；
剂量审核数据趋势及最近两次剂量审核报告；如剂量审核频率减少，须提供减少理由；
最小-最大剂量范围的剂量分布图。

蒸汽灭菌文件须包含：

PCD、生物指示剂及证书。

无菌加工文件须包含：

该方法适用性的理由；
工艺模拟原始验证报告；
培养基灌装初始PQ；
培养基灌装周期性性能再确认（PRQ）报告，依据适用标准；
培养基选择及生长支持；
所用过滤器的证书及流体特异性微生物截留验证。

产品非无菌提供、由终端用户灭菌

此类产品包括预期一次性使用但在使用前需处理的器械，以及在使用之间经历再处理的可重复使用器械。

须提供：

IFU最新版本（或再处理说明，如适用）及标签，包括：

o灭菌参数及清洗和消毒的其他处理参数（如适用）；

IFU中每项声称的验证（即清洗、消毒、再包装、灭菌）；
变更评估；
如用户无法/未预见进行清洗和消毒，须提供生物负载数据；
如适用，所用消毒剂的残留测试；
工艺残留的累积（清洗/消毒剂甚至灭菌剂如EO应纳入生命周期验证）；
如适用，产品族评估和代表性产品的选择理由；
风险管理文件中与（再）处理相关的引用（依据EN ISO 17664-1第5章）；
上市后监管（PMS）中与再处理相关数据的引用；
如适用，基于风险分析的污染和验收标准的理由；
如适用，生命周期测试数据，包括功能测试和生物学评价，考虑生命周期终点；
如由测试实验室执行测试：测试报告及测试实验室认可证据；
如为内部测试：测试方法验证、人员能力证据，以及测试设备/设施校准和QMS程序的证据。

可重复使用器械（Class Ir—可重复使用手术器械）

依据MDR第52条第(7c)款，公告机构仅需介入与器械重复使用相关的方面，特别是清洗、消毒、灭菌、维护和功能测试及相关使用说明。

须提供：

器械名称和描述；
UDI；
预期用途和分类；
符合性声明；
GSPR；
标签和IFU；
适用标准；
设计、制造和台架测试；
覆盖IFU规定的最大重复使用次数的产品功能测试；
如适用—包装、有效期和生命周期验证（取决于产品为无菌交付、非无菌交付还是由终端用户灭菌）；
消毒剂、清洗、灭菌—按IFU所列参数的验证方案和报告；
仅与重复使用相关的方面：

o 风险评估；

o PMS；

o 警戒报告；

o 投诉；

o 生物安全性；

o 临床评估。

常见陷阱

制造商未评估国家和欧洲层面的再处理要求（如德国KRINKO BfArM 2012《医疗器械再处理的卫生要求》、丹麦DS 2451-13《医疗保健部门的感染控制——第13部分：可重复使用医疗设备再处理要求》、比利时《医疗器械灭菌的良好实践。灭菌建议修订版》SHC 7848-2006/SHC 9256-2017）；
最坏情况产品选择的理由无法追溯（未涵盖所有关键设计方面）；
未提供测试时测试方法验证的证据（如具有相应范围的认可证书）；
制造商提供的风险分析中，未确定与再处理相关的所有要点（如最终漂洗步骤的水质）；
再处理说明无法通过发布日期或最新修订版本的标识符来识别；
再处理说明中未规定使用结束与初始处理开始之间的最长时间；
制造商提供的再处理说明中未规定自动化清洗和/或消毒过程，尽管产品能够承受此类过程；