夜雨聆风📌 来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网「办事服务 - 模板下载」栏目，在药品注册申报的路上，规范的资料模板是高效通过审评的关键一步。CDE 官网的「模板下载」栏目，为药企提供了从仿制药一致性评价到 CTD 格式资料的全套标准化模板，堪称申报路上的 “导航图”。
一、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查信息
1、关于请企业在仿制药一致性评价品种受理时提交现场检查有关信息的函
2、附件1仿制药质量和疗效一致性评价品种研制情况信息表
3、附件2仿制药质量和疗效一致性评价品种生产情况信息表
4、附件3仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单
5、附件4仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表
二、CTD格式资料
1、CTD格式资料模版
1.CTD格式药学部分申报资料撰写格式（制剂）
2.CTD格式药学部分申报资料撰写格式（原料药）
3.CTD格式申报药学部分主要研究信息汇总表（制剂）
4.CTD格式申报药学部分主要研究信息汇总表（原料药）
2、附件格式：综述资料模版
1.中药、天然药物综述资料之“药学研究”模版下载
2.中药、天然药物综述资料之“药理毒理”模版下载
3.中药、天然药物综述资料之“临床试验”模版下载
4.中药、天然药物综述资料之“主要研究结果的总结及评价”模版下载
5.化药综述资料之“药学研究”模版下载
6.化药综述资料之“药理毒理”模版下载
7.化药综述资料之“临床试验”模版下载
8.化药综述资料之“立题目的与依据”模版下载
9.化药综述资料之“主要研究结果的总结及评价”模版下载
3、附件格式：质量标准模版
1.质量标准格式模版下载
2.治疗用生物制品质量标准模版下载
3.预防用生物制品质量标准模版下载
4.体外诊断试剂质量标准模版下载
5.生物制品放射药质量标准模版下载
4、附件格式：说明书模版
1.化药OTC说明书模版下载
2.中药OTC说明书模版下载
3.治疗用生物制品使用说明书模版下载
4.预防用生物制品使用说明书模版下载
5.体外诊断试剂使用说明书模版下载
6.化药放射药使用说明书模版下载
7.生物制品放射药使用说明书模版下载
8.中药使用说明书模版下载
9.天然药物使用说明书模版下载
10.化药制剂使用说明书模版下载
5、附件格式：生产工艺模版
1.中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求
2.工艺模版-化药制剂生产工艺信息表模版下载
3.工艺模版-化药原料药生产工艺信息表模版下载
4.生产工艺确认书模版下载
💡 这些模板是 CDE 为药企提供的重要工具，不仅规范了申报资料的撰写，也大大提升了审评效率。建议所有从事药品注册的小伙伴，收藏并定期查阅「模板下载」页面，让申报工作更顺畅。
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