夜雨聆风总述里，丝素蛋白是「从衣到医」的再生新贵。本篇细看这一类——制度背景与「登记 ≠ 审评 ≠ 上市」的口径见总述，此处不再重复。按丝素/蚕丝关键词归纳，本篇口径共65件（与总述用途域粗分的 64 件基本一致）。三个特征：稳步累积、赛罗独大、形态多元。
一、稳步累积：从蚕丝到医用的十年
丝素蛋白的登记曲线稳中有升：2021 年 2 件起步（浙江星月首登），2023 年起上量，2025 年提速至 19 件，2026 上半年 15 件。作为从桑蚕丝提取、经脱胶纯化得到的天然蛋白，丝素蛋白正从「穿在身上」走向「植入体内」。
图1 丝素蛋白类原料主文档年度登记数量（按登记编号年份，2026年为1—7月）
二、赛罗独大，星月破冰
湖北赛罗以20 件、约占三成登记遥遥领先（以 CM-SS-001 至 020系列化编号登记），南京元谷 8 件、浙江星月 7 件居次。65 件来自 24 家企业。其中浙江星月尤为关键：2024 年 3 月，其丝素蛋白疝修补补片拿下国内首个丝素蛋白三类证，为这一材料的成品化破了冰——星月深耕丝素 19 年，已开发溶液、微球、凝胶、海绵、膜等多种形态。
图2 登记数量最多的企业（共24家）
三、形态多元：一根丝的多种打开方式
登记名称显示，丝素蛋白正被做成丰富的形态：原料/溶液/凝胶/微凝胶/微球/颗粒/纤维/冻干/膜/网片，并分化出再生丝素、可溶性、重组丝素、低内毒素型、植入级/无菌级等规格。对应的应用则覆盖组织修复补片（疝修补）、敷料、支架与医美填充。
四、结构速览
维度 | 分布 |
形态/规格 | 原料、溶液、凝胶、微球、颗粒、纤维、膜、网片；再生/可溶性/重组/低内毒素/植入级 |
集中度 | 65 件来自 24 家；湖北赛罗 20（约31%）、南京元谷 8、浙江星月 7 |
里程碑 | 浙江星月丝素蛋白疝修补补片 2024/3 获国内首个丝素蛋白三类证 |
更新登记 | 3 件（约 5%）发生过更新登记 |
最早登记 | M2021005 浙江星月「丝素蛋白组织修复材料（医用组织补片）」 |
统计口径 | 按丝素/蚕丝关键词归纳，共 65 件，与总述用途域粗分的 64 件基本一致 |
五、合规看点：丝素蛋白特有的两点
（“登记≠审评≠上市”的通用原则见总述，这里只谈丝素蛋白特有的两点。）
看点一 脱胶纯化决定免疫原性，名称不体现工艺
桑蚕丝由丝素与丝胶组成，丝胶是主要致敏原，脱胶是否彻底、纯化与内毒素控制如何，直接决定植入安全性。这些关键工艺，登记名称并不体现（名称仅供识别）。注册人引用主文档，仍须就脱胶程度、内毒素与免疫原性自证。
看点二 天然蛋白，成品端首证刚破冰
尽管原料端已有 65 件登记，丝素蛋白的成品化才刚起步——国内首个三类械（星月疝修补片）2024 年方获批。且补片、凝胶、微球等不同形态分属不同管理类别与评价路径，原料端的热闹，仍需成品端逐一验证。
结语
从一根桑蚕丝，到一片可吸收的疝修补网——丝素蛋白走了很多年。赛罗的系列化卡位与星月的首证破冰，勾勒出这一「古老新材料」的产业化路径。但天然并不等于天然安全，脱胶与纯化的分寸，才是丝素能否走进体内的关键。
系列已更新：①总述 ②胶原 ③可降解聚酯 ④PDRN/PN ⑤壳聚糖 ⑥透明质酸 ⑦生物陶瓷 ⑧丝素蛋白。
附录 65 件丝素蛋白登记明细一览
下表为按丝素/蚕丝关键词归纳的全部 65 件登记明细，按登记编号顺序排列。
序号 | 登记人（企业） | 登记事项名称 | 登记编号 | 登记日期 |
5 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片） | M2021005-000 | 2021/5/31 |
10 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白主文档 | M2021010-000 | 2021/8/6 |
105 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白冻干原料主文档 | M2022072-000 | 2022/9/6 |
108 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白原料主文档 | M2022075-001 | 2023/4/21 |
113 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白生物材料主文档 | M2022080-000 | 2022/9/26 |
138 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白凝胶主文档 | M2022106-000 | 2022/11/28 |
141 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 蚕丝网片 | M2023001-000 | 2023/1/4 |
205 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白纤维 | M2023065-000 | 2023/6/29 |
223 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 医用丝素蛋白原材料 | M2023083-000 | 2023/8/14 |
262 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-004 | M2023122-000 | 2023/10/19 |
263 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-006 | M2023123-000 | 2023/10/19 |
264 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-001 | M2023124-000 | 2023/10/19 |
265 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-003 | M2023125-000 | 2023/10/19 |
266 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-008 | M2023126-000 | 2023/10/19 |
267 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-002 | M2023127-000 | 2023/10/19 |
268 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-005 | M2023128-000 | 2023/10/19 |
269 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-009 | M2023129-000 | 2023/10/19 |
270 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-007 | M2023130-000 | 2023/10/19 |
378 | 南京元谷生物科技有限公司 | 医疗器械级再生丝素蛋白（非无菌级） | M2024048-000 | 2024/2/6 |
465 | 复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司 | 丝素蛋白原材料主文档 | M2024135-000 | 2024/5/11 |
476 | 南京元谷生物科技有限公司 | 医疗器械级可溶性再生丝素蛋白（非无菌级） | M2024146-000 | 2024/5/11 |
516 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-010 | M2024186-000 | 2024/6/8 |
517 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-011 | M2024187-000 | 2024/6/8 |
534 | 南京元谷生物科技有限公司 | 医疗器械级再生丝素蛋白（无菌级） | M2024204-000 | 2024/7/16 |
536 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-012 | M2024206-000 | 2024/7/16 |
538 | 南京元谷生物科技有限公司 | 医疗器械级可溶性再生丝素蛋白（无菌级） | M2024208-000 | 2024/7/16 |
665 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 可溶性丝素蛋白 | M2024335-000 | 2024/10/16 |
666 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-013 | M2024336-000 | 2024/10/16 |
711 | 广州起源生命科技有限公司 | 医用可溶性丝素蛋白原料 | M2024381-001 | 2025/6/23 |
718 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 医用丝素蛋白原料主文档 | M2024388-000 | 2024/12/9 |
745 | 西湖丝创生物科技（杭州）有限公司 | 可溶性丝素蛋白（非无菌型） | M2024415-001 | 2025/1/17 |
760 | 深圳绣丽医药科技有限公司 | 医用可溶性丝素蛋白 | M2025003-000 | 2025/1/17 |
782 | 国大生物材料技术（吉林）有限公司 | 医用重组丝素蛋白原材料主文档 | M2025025-000 | 2025/1/17 |
784 | 西湖丝创生物科技（杭州）有限公司 | 丝素蛋白溶液主文档 | M2025027-000 | 2025/1/17 |
785 | 国大生物材料技术（吉林）有限公司 | 医用丝素蛋白原材料主文档 | M2025028-000 | 2025/1/17 |
808 | 西湖丝创生物科技（杭州）有限公司 | 可溶性丝素蛋白（低内毒素型） | M2025051-000 | 2025/3/18 |
861 | 湖北益航医疗集团有限公司 | 丝素蛋白原材料主文档 | M2025104-000 | 2025/4/16 |
916 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白颗粒主文档 | M2025159-000 | 2025/5/7 |
922 | 南京元谷生物科技有限公司 | 植入级再生丝素蛋白（无菌级） | M2025165-000 | 2025/5/7 |
989 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-014 | M2025232-000 | 2025/7/11 |
1015 | 美尔健（深圳）生物科技有限公司 | 重组丝素蛋白 | M2025258-000 | 2025/7/31 |
1018 | 碧兰伊制药有限公司 | 丝素蛋白 | M2025261-000 | 2025/7/31 |
1035 | 南京元谷生物科技有限公司 | 植入级可溶性再生丝素蛋白（非无菌级） | M2025278-000 | 2025/8/21 |
1036 | 广东丝美芳华生物科技有限公司 | 丝素蛋白 | M2025279-000 | 2025/8/21 |
1044 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料主文档 CM-SS-015 | M2025287-000 | 2025/8/21 |
1087 | 百益美恒（北京）科技有限公司 | 再生丝素蛋白生物材料 | M2025330-000 | 2025/10/15 |
1089 | 常州泰美瑞生物科技有限公司 | 丝素蛋白原材料主文档 | M2025332-000 | 2025/10/15 |
1151 | 广州起源生命科技有限公司 | 丝素蛋白溶液 | M2025394-000 | 2025/11/21 |
1155 | 广州起源生命科技有限公司 | 丝素蛋白微凝胶 | M2025398-000 | 2025/11/21 |
1200 | 可肤贝医疗技术（广东）有限公司 | 丝素蛋白 | M2025443-000 | 2025/12/15 |
1238 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料 CM-SS-018 | M2026019-000 | 2026/1/5 |
1247 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料CM-SS-019 | M2026028-000 | 2026/1/5 |
1250 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料 CM-SS-020 | M2026031-000 | 2026/1/5 |
1252 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料 CM-SS-017 | M2026033-000 | 2026/1/5 |
1254 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 丝素蛋白材料 CM-SS-016 | M2026035-000 | 2026/1/5 |
1276 | 上海锐捷荣创医疗科技有限公司 | 可溶性再生丝素蛋白 | M2026057-000 | 2026/1/16 |
1292 | 苏州凭栏生物科技有限公司 | 丝素蛋白 | M2026073-000 | 2026/1/30 |
1298 | 常州丝波敦生物科技有限公司 | 丝素蛋白冻干纤维 | M2026079-000 | 2026/2/25 |
1358 | 江苏奥普莱医疗用品有限公司 | 丝素蛋白 | M2026139-000 | 2026/4/13 |
1365 | 南京元谷生物科技有限公司 | 可溶性丝素蛋白（无菌级）主文档 | M2026146-000 | 2026/4/24 |
1366 | 南京元谷生物科技有限公司 | 丝素蛋白微球（非无菌级）主文档 | M2026147-000 | 2026/4/24 |
1409 | 宁波深柯生物科技有限公司 | 丝素蛋白原材料主文档 | M2026190-000 | 2026/5/20 |
1443 | 丝纳特（苏州）生物科技有限公司 | 丝素蛋白凝胶主文档 | M2026224-000 | 2026/6/5 |
1457 | 广东菲塔赫医药生物科技有限公司 | 丝素蛋白主文档 | M2026239-000 | 2026/6/26 |
1498 | 常州丝波敦生物科技有限公司 | 丝素蛋白液体主文档 | M2026279-000 | 2026/7/13 |
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