纯蒸汽发生器系统用户需求说明(URS)
1 简介
本文件为纯蒸汽发生器系统的用户需求标准，明确设备性能、材质、自控、安装、验证、文件、服务等最低要求，作为供应商设计、制造、测试、验证及交付的依据，满足无菌药品生产纯蒸汽使用需求。
2 目的
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确保系统符合 GMP、数据完整性、EHS 与工艺质量要求。
3 范围
3.1 适用范围
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纯蒸汽发生器整套系统：进料、蒸发、分离、控制、取样、管路、阀门、仪表、公用工程接口等。
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设计、制造、FAT、SAT、IQ、OQ、验证、文件、培训、售后全生命周期。
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满足无菌工艺、灭菌、SIP使用场景，符合高合规等级要求。
3.2 不适用范围
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纯蒸汽分配管网及使用点（POU）不在本 URS 范围内。
4 法规与标准
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FDA 21CFR Part 11、Part 210/211
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ISPE GAMP5、ISPE C&Q 第 2 版
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GB 150 压力容器、GB 50457 医药洁净厂房设计规范
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5 术语与缩写
6 产品与工艺描述
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系统用途：为无菌生产区提供符合药典与 HTM2010的纯蒸汽。
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核心结构：缓冲水罐、进料泵、预热器、降膜蒸发器、分离器、冷却取样器、控制系统、管道阀门仪表。
7 验证策略要求
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验证生命周期：URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ→年度再确认
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供应商负责完成 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ 方案及报告
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验证方案需提前提交审核，偏差 100% 关闭后方可通过
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OQ 需包含 21 CFR Part11 计算机化系统评估报告
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8URS 核心内容（全表格）
8.1 设备性能及工艺参数
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系统产能≥1000kg/H（5bar 饱和工业蒸汽条件下），出口纯蒸汽压力 3bar
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纯蒸汽质量标准：内毒素 < 0.01EU/mL；冷凝水电导≤0.5μS/cm（25℃）；TOC<100ppb；微生物 < 10cfu/100mL；不凝气体 < 3.5ml/100ml；干燥度≥0.95；过热度≤25℃
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工业蒸汽进口配 PID 调节阀，调节范围 3–8bar，配安全阀、疏水器
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采用三级杂质分离（含卫生型螺旋分离），保障内毒素去除效果
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蒸发器为防渗漏双管板结构，内外抛光，胀接无交叉污染
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压力容器设计符合 GB150/ASME，设计压力≥8.6bar，提供压力容器证书
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温度控制精度 ±2.0℃，压力控制精度 ±0.5bar
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配置纯蒸汽冷凝水取样阀，配 304 不锈钢排水漏斗
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8.2 安装条件
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提供公用工程详细接口图纸与参数清单（电、汽、气、水）
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电源：3Ph 400V±7% /1Ph 220V±10% 50Hz
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8.3 材质、外观与管路要求
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密封件：PTFE/EPDM，符合 USP Class VI
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优先自动轨道焊，氩气≥99.999%，提供焊评、焊工证、焊点编号
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自动焊 20% 内窥镜检查，手动焊 100% 内窥镜检查，提供照片
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管路坡度 0.5%–1%，满足自排放，遵守 3D 死角规则
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设备无锐角、易清洁、耐 75% 乙醇 / 杀孢子剂等消毒剂
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8.4 电气仪表要求
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所有仪表校准合格，到场有效期≥6 个月（压力表≥3 个月）
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8.5 操作与自控要求
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界面语言中文 / 英文，实时显示参数、曲线、报警、状态
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三级权限：操作员 / 维护员 / 管理员，密码≥8 位，字母 + 数字 / 符号
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密码有效期 90 天，错误 5 次锁定，不可重复近 3 次密码
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自动锁屏，系统时间同步，仅管理员可修改并留审计追踪
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符合 21 CFR Part11 与 GAMP5，审计追踪强制开启不可关闭
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8.6 清洁、消毒与 SIP
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设备内外可耐受 75% 乙醇、VHP、杀孢子剂、异丙醇擦拭
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8.7 EHS 要求
8.8 维护、备件与售后
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故障响应≤2 小时，如需现场服务 48 小时内到场
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8.9 包装运输
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内包装防潮防锈，外包装木箱固定，适合叉车 / 吊装
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8.10 文件资料要求
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交付文件：URS 响应、RA、DQ、FAT/SAT/IQ/OQ、P&ID、竣工图、焊接报告、材质报告、校准证书、操作 / 维护 / 清洁手册
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8.11 工期与培训
8.12 交付界限
9 变更与修订记录
夜雨聆风
