夜雨聆风
第二类独立软件(SaMD)电子注册资料目录(严格匹配eRPS目录)
第二类独立软件（SaMD）电子注册资料官方顺序（严格匹配eRPS目录）
核心原则
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大顺序严格遵循国家药监局《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2021年第121号公告）的eRPS（Regulated Product Submission）目录结构，共6章，顺序不可调整，与省级药监局电子申报系统节点完全对应。 -
每章内部资料顺序按“章节目录→基础信息→证明性文件→技术资料→总结性文件”逻辑排列，符合审评阅读习惯。 -
所有资料要求同时符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、搜索得到的《医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等现行有效文件要求。 
CH1 监管信息（电子申报系统第一章节点）
本章内部资料顺序（不可调整）
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CH1.2 申请表：R，页码1-3 -
CH1.3 术语、缩写词列表：CR，页码4 -
CH1.4 产品列表：R，页码5-6 -
CH1.5 关联文件：R，页码7-8 -
CH1.6 申报前沟通记录：CR，页码9 -
CH1.7 符合性声明：R，页码10 -
需提交文件名称： CH1.1 监管信息章节目录.pdf -
编写要求：列出CH1下所有二级、三级标题及对应页码，标注每个资料的提交属性（R=必须提交/CR=适用时提交/NR=不需提交），符合121号公告要求。 -
示例：
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产品名称：医学图像存储传输软件 -
分类编码：6870 -
发布版本：2.0 -
结构组成：交付内容含软件安装程序、授权文件、Windows Server 2019安装包；功能模块含服务器端（版本2.0.1）、客户端（版本2.0.2）、Web浏览端（版本2.0.3） -
适用范围：适用于医疗机构放射科，实现CT、MRI等DICOM格式医学图像的存储、传输、窗宽窗位调节、缩放、三维重建功能，供注册放射科医师诊断参考，不得用于独立诊断。 -
需提交文件名称： CH1.2 第二类独立软件注册申请表.pdf（需同时在省级药监局电子申报系统在线填报，同步生成带电子签章版本） -
编写要求： -
示例： -
产品名称符合《医用软件通用名称命名指导原则》，体现输入数据类型、核心功能、预期用途，如“医学图像存储传输软件”“医学图像处理软件”。 -
管理类别填“第二类”，分类编码对应《医疗器械分类目录》6870（医用软件）。 -
型号规格仅注明软件发布版本，不得体现“V”缩写（如发布版本为2.0，不得写为V2.0）[^2022版指导原则九（一）1]。 -
结构组成明确交付内容（软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装包等）、功能模块（客户端/服务器端/云端，选装模块及对应版本）[^2022版指导原则九（一）1]。 -
适用范围规范表述，基于预期用途、使用场景、核心功能，区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”，禁用“浏览”“采集”等非规范表述[^2022版指导原则九（一）1]。 -
勾选体系核查选项，通过“法人一证通”或电子营业执照完成法定代表人签章。
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SaMD：独立软件，本身即为医疗器械，无需硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台[^2022版指导原则二（一）] -
DICOM：医学数字图像和通讯标准，用于医学图像的存储、传输、显示 -
PACS：医学图像存储传输软件，提供医学图像存储、传输、显示、处理等功能 -
需提交文件名称： CH1.3 术语缩写词列表.pdf（无相关术语提交CH1.3 术语缩写词列表-不适用说明.pdf） -
编写要求：列明软件涉及的专业术语、英文缩写及定义，可参考2022版《医疗器械软件注册审查指导原则》中的术语定义，如SaMD、PACS、DICOM等[^2022版指导原则二（一）]。 -
示例：
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型号：PACS-2024 -
规格：院级PACS -
结构及组成：服务器端+客户端+Web端 -
发布版本：2.0 -
模块版本：服务器端2.0.1、客户端2.0.2、Web端2.0.3 -
描述：支持CT、MRI图像存储、传输、三维重建，适用于院级影像科 -
需提交文件名称： CH1.4 产品列表.pdf -
编写要求：以列表形式列明申报产品的型号、规格、结构及组成、标识（发布版本、模块版本、UDI若适用）、描述说明（如功能、配置）[^2022版指导原则九（一）1]。 -
示例：
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需提交文件名称： CH1.5 关联文件.pdf -
编写要求： -
示例：上传加盖公章的营业执照复印件，进口软件额外上传原产国上市证明（注明完整版本2.0.1.5）。 -
提交注册申请人营业执照复印件（与“国家企业信用信息公示系统”信息一致，显示存续状态）。 -
委托生产情形需提交受托企业营业执照、委托合同及质量协议。 -
进口软件需提交原产国获准上市的证明文件，注明软件完整版本[^2022版指导原则八（十八）]。 -
若属于创新/优先审批产品，提交对应证明文件。
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需提交文件名称： CH1.6 申报前沟通记录.pdf（无相关情况提交不适用说明） -
编写要求：如有申报前沟通、既往申报记录，提交沟通记录、会议纪要、待办事项回复等资料，列明监管机构回复、既往受理号、相关电子邮件等内容[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：提交2023年10月与省局审评中心的预沟通会议纪要，涉及PACS三维重建功能的临床评价路径确认。
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需提交文件名称： CH1.7 符合性声明.pdf -
编写要求：声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、医疗器械分类规则、GB/T 25000.51-2016等现行标准，保证提交资料真实、合法、有效，承担相应法律责任[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：本产品为第二类独立软件，分类编码6870，符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、GB/T 25000.51-2016要求，提交资料真实合法，如有虚假承担法律责任。
CH2 综述资料（电子申报系统第二章节点）
本章内部资料顺序（不可调整）
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需提交文件名称： CH2.1 综述资料章节目录.pdf -
编写要求：列出CH2下所有二级、三级标题及对应页码，标注提交属性和页码，格式同CH1.1。
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需提交文件名称： CH2.2 概述.pdf -
编写要求： -
示例：本产品名称为医学图像存储传输软件，属于第二类医疗器械，分类编码6870，用于院级影像科的图像存储与诊断辅助，研发背景为替代传统胶片存储模式，提升影像诊断效率，与已上市同类PACS产品相比增加了AI辅助三维重建功能。 -
描述产品通用名称及命名依据，符合《医用软件通用名称命名指导原则》[^2022版指导原则九（一）1]。 -
明确管理类别（第二类）、分类编码（6870）、所属分类子目录名称（医用软件）。 -
描述适用范围、研发背景，与已上市同类产品的对比情况[^2022版指导原则二（八）]。
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安全性级别：中等。判定理由：本软件为院级PACS，核心功能含三维重建，用于放射科医师诊断参考，若失效可能导致诊断错误，故判定为中等安全性级别[^2022版指导原则三（二）]。 -
运行环境：外部软件环境为Windows Server 2019 完整版本1809、SQL Server 2019 完整版本15.0.2000.5，不得使用“Windows Server 2019及以上”表述[^2022版指导原则八（一）1]。 -
产品架构：BS+CS混合架构，产品规模：院级PACS。 -
需提交文件名称： CH2.3 产品描述.pdf（页数≥10页需设置3层以内书签） -
编写要求： -
示例： -
软件标识：明确名称、型号、发布版本、MD5值、注册人及地址[^2022版指导原则八（一）1]。 -
安全性级别：明确轻微/中等/严重级别，详述判定理由（结合预期用途、使用场景、核心功能，参考2022版软件指导原则三（二））[^2022版指导原则三（二）]。 -
结构功能：提供体系结构图、用户界面关系图、主界面图示，详述各模块功能、用途、接口、选装情况、安全性级别[^2022版指导原则八（一）1]。 -
物理拓扑：提供物理拓扑图（含云计算若适用），详述软件与通用计算平台、硬件设备、必备软件的物理连接关系[^2022版指导原则八（一）1]。 -
运行环境：明确硬件配置、外部软件环境（列明全部软件名称、完整版本、补丁版本，不得使用“以上版本”表述）、网络条件；使用云计算需明确服务模式、部署模式、云服务商资质[^2022版指导原则八（一）1]。 -
注册历史：列明中国、原产国历次注册日期、发布版本、管理类别[^2022版指导原则八（一）1]。 -
若为PACS等产品，需明确产品架构（单机/CS/BS/混合）、产品规模（单机/科室级/院级/区域级）。
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需提交文件名称： CH2.4 适用范围和禁忌证.pdf -
编写要求： -
示例：适用范围：适用于医疗机构院级影像科，实现CT、MRI等DICOM格式图像的存储、传输、窗宽窗位调节、缩放、三维重建功能，供注册放射科医师诊断参考。禁忌证：不得用于独立诊断，不得用于眼科、病理科等非放射科场景。 -
规范表述适用范围，分述各功能模块的适用场景、目标用户、使用限制[^2022版指导原则九（一）1]。 -
明确禁忌证（如有），如不得用于独立诊断、不得用于非放射科场景。 -
明确适用人群（如成人、儿童）、预期使用环境（如医疗机构放射科）[^2022版指导原则二（八）]。
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需提交文件名称： CH2.5 上市历史.pdf（首次注册提交不适用说明） -
编写要求：如有前次注册、上市记录，提交相关历史情况；首次注册声明无上市历史[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：本产品为首次注册，无上市历史。
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需提交文件名称： CH2.6 其他内容.pdf -
编写要求： -
示例：本产品为国产软件，无中外差异；非医疗器械功能含收费计价模块，技术上无法拆分，整体按轻微级别管控[^2022版指导原则二（八）]。 -
进口软件提交中外差异说明（语言、功能删减、适用范围差异等）[^2022版指导原则八（十八）]。 -
无法拆分的非医疗器械功能需说明，整体按轻微级别管控[^2022版指导原则二（八）]。 -
鼓励提交市场宣传材料（仅作审评参考）[^2022版指导原则九（一）2]。
CH3 非临床资料（电子申报系统第三章节点，核心章节）
本章内部资料顺序（不可调整）
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需提交文件名称： CH3.1 非临床资料章节目录.pdf -
编写要求：列出CH3下所有二级、三级标题及对应页码，标注提交属性和页码，格式同CH1.1。
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需提交文件名称： CH3.2 风险管理资料.pdf -
编写要求： -
示例：风险项：DICOM图像接收失败，初始风险等级：中等，控制措施：增加接收超时重传机制、异常日志记录功能，剩余风险：可接受。 -
提交软件风险管理流程图、风险分析报告、风险管理报告，涵盖功能、性能、接口、运行环境、必备软件、云计算等全维度风险[^2022版指导原则八（一）2]。 -
附风险控制措施实施前后的风险矩阵汇总表，证明剩余风险可接受[^2022版指导原则三（二）]。 -
按软件安全性级别匹配详尽程度，严重级别需提供剩余缺陷清单[^2022版指导原则八（一）2]。 -
PACS产品需重点关注电能、操作、信息危害等风险；具备网络功能的软件需考虑保密性、完整性、可得性风险。
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需提交文件名称： CH3.3 基本原则清单.pdf -
编写要求：提交基本原则清单，声明产品符合全部适用原则[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：声明本产品符合《医疗器械安全和性能的基本原则》（2020年第18号通告）全部适用条款。
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版本命名规则：X.Y.Z.B，X为重大增强类更新（发布版本，如2），Y为轻微增强类更新（如1），Z为纠正类更新（如3），B为构建版本（如5），发布版本为X=2，完整版本为2.1.3.5[^2022版指导原则二（七）]。 -
功能要求：三维重建功能，核心算法为面绘制算法，测量误差±2mm[^2022版指导原则二（八）]。 -
需提交文件名称： CH3.4 产品技术要求.pdf（需同时提交Word可编辑版和盖章扫描版，Word版上传至系统指定位置） -
编写要求： -
示例： -
型号/规格及其划分说明：明确软件型号、发布版本、版本命名规则（如X.Y.Z.B，X为重大更新即发布版本，Y为轻微增强，Z为纠正类更新，B为构建版本），模块单独版本控制的需说明与整体版本的关系[^2022版指导原则八（一）1][^2022版指导原则二（七）]。 -
性能指标：含通用要求（功能、使用限制、输入输出、接口、必备软硬件、运行环境、性能效率、最大并发数等）、专用要求（如PACS符合DICOM标准）、安全要求（如报警功能符合YY 0709要求）。 -
检验方法：按检测单元分述测试环境，逐条明确检验方法，核心功能相同但核心算法不同的，每类核心算法对应的功能均需检测[^2022版指导原则七（一）]。 -
附录：提供体系结构图、用户界面关系图、主界面图示、物理拓扑图及必要注释[^2022版指导原则九（一）3]。
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需提交文件名称： CH3.5 产品检验报告.pdf -
编写要求： -
示例：依据产品技术要求出具的检验报告，检测单元为Windows Server 2019+SQL Server 2019环境，覆盖服务器端、客户端、Web端全部功能。 -
提交依据产品技术要求出具的检验报告，或符合《医疗器械注册自检管理规定》的自检报告。 -
检测单元覆盖所有互不兼容的运行环境、发布版本，核心算法不同的同功能需全部检测[^2022版指导原则七（一）]。
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需提交文件顺序： -
编写要求（以自研软件研究报告为例）： -
示例（核心功能）：核心功能1为医学图像三维重建，核心算法为面绘制算法（全新算法），预期用途为辅助医师进行CT、MRI图像的立体观察，附算法研究报告，明确算法输入、输出、验证与确认结果[^2022版指导原则二（八）]。 -
示例（网络安全专项）：本软件具备DICOM数据传输功能，采用AES-256加密算法保证传输保密性，采用SHA-256校验保证数据完整性，用户访问需用户名+密码+短信验证码双重认证。 -
基本信息：软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史[^2022版指导原则八（一）1]。 -
实现过程：开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史[^2022版指导原则八（一）2]。 -
核心功能：列明核心功能、算法、预期用途，全新功能/算法需提供安全有效性研究、算法研究报告、测量准确性研究[^2022版指导原则八（一）3]。 -
结论：简述软件实现过程的规范性和核心功能的正确性，判定软件安全有效性满足要求[^2022版指导原则八（一）4]。 CH3.6.1 自研软件研究报告.pdf
（按2022版软件指导原则要求，分轻微/中等/严重级别提供对应内容[^2022版指导原则八（一）]） CH3.6.2 现成软件研究资料.pdf
（若使用现成软件组件/外部软件环境[^2022版指导原则四]） CH3.6.3 GB/T 25000.51符合性报告.pdf
（必须提交，覆盖产品说明要求、用户文档集要求、软件质量要求，“使用质量”条款不适用[^2022版指导原则七（十七）]） CH3.6.4 专项研究资料.pdf
（网络安全、云计算、人工智能等，若适用[^2022版指导原则七（三）-（六）]）
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需提交文件名称： CH3.7 非临床文献.pdf（无则提交不适用说明） -
编写要求：提交与产品相关的非临床研究文献[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：提交三维重建算法准确性相关的临床研究文献3篇。
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需提交文件名称： CH3.8 稳定性研究.pdf -
编写要求：独立软件使用期限由商业因素确定，无需提交验证资料，说明即可；软件组件随所属医疗器械提交[^2022版指导原则七（十四）]。 -
示例：本软件为独立软件，使用期限由商业授权期限确定，无需验证资料。
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需提交文件名称： CH3.9 其他资料.pdf（无则提交不适用说明） -
编写要求：提交进口软件中外差异说明、剩余缺陷清单等资料[^2022版指导原则八（十八）]。 -
示例：提交进口软件中外差异说明（如有）。
CH4 临床评价资料（电子申报系统第四章节点）
本章内部资料顺序（不可调整）
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需提交文件名称： CH4.1 临床评价章节目录.pdf -
编写要求：列出CH4下所有二级、三级标题及对应页码，标注提交属性和页码，格式同CH1.1。
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需提交文件名称： CH4.2 临床评价资料.pdf -
编写要求： -
示例：临床评价路径：本软件三维重建功能为成熟核心功能，选择与已上市同型号PACS软件开展同品种比对，提交同品种产品100例临床使用数据，诊断符合率≥95%，判定安全有效性满足要求。 -
临床评价路径说明：明确采用同品种比对或临床试验路径[^2022版指导原则七（二）]。 -
非辅助决策类软件基于核心功能开展同品种比对；辅助决策类、全新核心算法/功能/用途需开展临床试验或基于回顾性研究的临床评价[^2022版指导原则七（二）]。 -
简单操作类、流程优化类可通过非临床证据评价[^2022版指导原则七（二）]。 -
PACS的复杂处理功能（三维重建）需提供同品种临床数据或临床试验资料。
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需提交文件名称： CH4.3 其他临床资料.pdf（无则提交不适用说明） -
编写要求：提交临床评价相关补充资料，如同品种产品的注册证复印件、临床数据来源说明[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：提交同品种产品的注册证复印件、临床数据来源说明。
CH5 产品说明书和标签样稿（电子申报系统第五章节点）
本章内部资料顺序（不可调整）
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需提交文件名称： CH5.1 说明书章节目录.pdf -
编写要求：列出CH5下所有二级、三级标题及对应页码，标注提交属性和页码，格式同CH1.1。
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需提交文件名称： CH5.2 产品说明书.pdf（需同时提交Word可编辑版和盖章扫描版） -
编写要求： -
示例：说明书功能示例：“三维重建功能：支持CT、MRI图像的三维立体显示，测量误差±2mm，仅供医师参考，不替代临床诊断，图形学测量结果仅供参考，不作为诊断依据[^2022版指导原则七（九）]。” -
符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，注明软件发布版本[^2022版指导原则九（一）4]。 -
明确功能、使用限制、输入输出、接口、必备软硬件、最大并发数、访问控制、运行环境、性能效率等信息[^2022版指导原则九（一）4]。 -
测量功能明确测量准确性指标，图形学测量需提供测量准确性警示信息[^2022版指导原则七（九）]。 -
具备网络安全功能需注明用户访问控制、数据加密要求。
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需提交文件名称： CH5.3 标签样稿.pdf -
编写要求： -
示例：网络交付页面照片，注明产品名称、注册人、注册证编号、软件发布版本2.0。 -
物理交付的提交标签样稿，网络交付的提交网络交付页面照片[^2022版指导原则九（一）5]。 -
建议在软件“关于”界面体现产品注册信息[^2022版指导原则二（七）]。
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需提交文件名称： CH5.4 其他说明书资料.pdf（无则提交不适用说明） -
编写要求：提交说明书补充资料，如说明书变更对比表（如有）[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：提交说明书变更对比表（如有）。
CH6 质量管理体系文件（电子申报系统第六章节点）
本章内部资料顺序（不可调整）
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需提交文件名称： CH6.1 质量体系综述.pdf -
编写要求：提交质量体系综述，说明符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的情况[^2022版指导原则六]。 -
示例：本产品质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》要求[^2022版指导原则六]。
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需提交文件名称： CH6.2 质量体系章节目录.pdf -
编写要求：列出CH6下所有二级、三级标题及对应页码，标注提交属性和页码，格式同CH1.1。
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需提交文件名称： CH6.3 生产制造信息.pdf（委托生产需提交受托方信息） -
编写要求：提交生产地址、生产工艺、生产设施等信息[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：生产地址：XX市XX区XX路XX号，生产工艺：软件编码、测试、打包、加密。
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需提交文件名称： CH6.4 质量管理体系程序.pdf -
编写要求：提交符合独立软件附录的质量管理体系程序文件[^2022版指导原则六]。 -
示例：提交《软件生存周期控制程序》《软件风险管理程序》等文件。
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需提交文件名称： CH6.5 管理职责程序.pdf -
编写要求：提交管理职责相关程序文件[^2022版指导原则六]。 -
示例：提交《管理评审程序》《岗位职责管理规定》等文件。
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需提交文件名称： CH6.6 资源管理程序.pdf -
编写要求：提交资源管理相关程序文件[^2022版指导原则六]。 -
示例：提交《人力资源控制程序》《基础设施控制程序》等文件。
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需提交文件名称： CH6.7 产品实现程序.pdf（含软件生存周期、风险管理、配置管理、缺陷管理等文件，敏捷开发需提供文件与记录控制文档[^2022版指导原则二（三）]） -
编写要求：提交产品实现相关程序文件，符合2022版软件指导原则要求[^2022版指导原则六]。 -
示例：提交《软件配置管理程序》《软件缺陷管理程序》，敏捷开发项目额外提交《文件与记录控制文档》[^2022版指导原则二（三）]。
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需提交文件名称： CH6.8 测量分析改进程序.pdf -
编写要求：提交测量、分析、改进相关程序文件[^2022版指导原则六]。 -
示例：提交《内部审核程序》《纠正预防措施控制程序》等文件。
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需提交文件名称： CH6.9 其他质量体系资料.pdf（无则提交不适用说明） -
编写要求：提交其他质量体系相关资料，如《供应商管理程序》《云计算服务商评估程序》等[^2022版指导原则七（四）]。 -
示例：提交《供应商管理程序》《云计算服务商评估程序》等文件。
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需提交文件名称： CH6.10 体系核查文件.pdf -
编写要求：提交体系核查通知、核查报告、整改资料等文件[^2022版指导原则九（一）]。 -
示例：提交省局出具的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查报告》及整改报告。
引用说明
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 湖北省药监局有源医疗器械产品注册审评提示（2022年第8期）
没人带的医械注册新人！这个知识库直接封神😭
刚入行做医疗器械注册的姐妹，是不是和我当初一样，快被逼疯了？没人带、没人教，老板直接甩过来一个产品让做全套申报，两眼一抹黑网上翻遍了资料，全是零零散散的内容，根本分不清哪个对哪个错好不容易找了几套模板，要么和产品品类不搭边，要么是三四年前的旧规内容，根本不敢用生怕写错一个地方，就导致注册被发补驳回，给公司造成损失，连试用期都过不了…
真的太懂这种无助感了！我刚入行做 RA 的时候，就因为用了不匹配的通用模板，把二类设备的临床评价路径选错了，提交上去直接被发补，被老板在全部门面前骂了一顿，躲在厕所哭了好久那时候就想，要是有一个能精准匹配产品、全是合规干货、能带着我走完全流程的工具，该有多好！
直到被同行前辈安利了这个医械注册知识库，我才发现，原来 RA 人的工作可以这么轻松！
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