生物废水灭活系统用户需求说明(URS)User Requirements Specification for Biological Wastewater Inactivation System

1 概述

1.1 本文件为生物废水灭活系统的正式用户需求说明（URS），明确系统功能、性能、合规、验证、文件、服务等全部要求，作为供应商设计、制造、测试、验证及合同履约的基础依据。1.2 供应商须逐条响应本 URS 所有条款，满足强制性要求，优化推荐性要求，并对不满足项提供书面说明与替代方案。

2 目的

2.1 规范生物废水收集 — 升温灭活 — 保温保压 — 冷却 — 排放全流程，确保生物安全性、环保合规性与数据完整性。2.2 为设备招标、设计、制造、FAT、SAT、验证及运维提供统一标准与验收依据。2.3 满足生物安全、GMP、数据可靠性、环保排放多重监管要求。

3 范围

3.1 适用范围

• 系统：2 套 750L 生物废水收集灭活罐及配套管路、阀门、换热器、搅拌、CIP/SIP、自控、电气、安全保护等全套装置。
• 阶段：覆盖设计、制造、检验、测试、包装、运输、安装、调试、FAT、SAT、验证、文件、培训、售后全生命周期。
• 合规：满足中国 GMP、EU GMP、FDA、GAMP5、ASME BPE、GB 18466-2025、T/APEP 1024-2022等现行标准，冲突时以较高标准执行（强制性标准除外）。

3.2 责任边界

• 供应商对系统设计合理性、制造质量、安装调试、验证合规、文件完整性负全责。
• 标准配置优于本 URS 不免除满足本 URS 核心要求的责任。

4 合规与参考文件

4.1 法规标准（现行有效）

• 中国 GMP（2010 版）及附录
• EU GMP Part I 及附录
• FDA 21 CFR Part 11/210/211
• NMPA《药品记录与数据管理要求》（2020）
• ISPE GAMP5、ISPE C&Q 第 2 版
• ASME BPE-2019
• GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
• GB 5226.1-2019《机械电气安全》
• GB 18466-2025《医疗机构水污染物排放标准》
• T/APEP 1024-2022《生物工程类制药工业水污染物排放标准》
• GB 12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》
• ICH Q7、ICH Q9

5 术语与定义

6 系统与工艺描述

6.1 系统配置

• 废液收集灭活罐：2 台，单台有效容积 750L
• 形式：立式压力容器，带夹套加热、保温
• 材质：主体SS304/304L，内表面 Ra≤0.6μm

6.2 工艺流程

生物废水→收集罐（液位控制）→升温至 121℃→保温 30min（F₀>30）→冷却至≤50℃→排放至污水处理站双罐交替收集 / 灭活，连续运行，无生产中断。

7 详细用户需求

7.1 工艺与性能要求

7.2 自控与电气要求

7.3 结构与制造要求

7.4 质量与合规要求

7.5 安全环保要求

7.6 项目进度、FAT 与 SAT

7.7 包装运输

7.8 文件资料

7.9 培训与服务

7.10 核心部件品牌推荐（≥同等档次）

• 管道 / 管件：Kinglai、CSE、LYSF
• 隔膜阀：Gemu、Burkert
• 卫生球阀：远安、Kinglai、FV
• 蒸汽阀 / 疏水阀：Spiraxsarco
• 泵：Neumo、Alfalaval、Grundfos
• 换热器：Neumo、Alfalaval
• 传感器 / 仪表：WIKA、E+H、Mettler Toledo
• 气动元件：Festo、SMC
• 电气 / PLC / 变频：Siemens、ABB
• 不锈钢板材：宝钢、太钢

8 供应商响应要求

8.1 供应商须逐条响应本 URS，标注：满足 / 优化满足 / 不满足（附方案）。8.2 提供业绩清单、资质文件、技术方案、工期、报价、售后服务承诺。8.3 不满足项须在合同签订前闭环确认，否则视为违约。

9 变更与修订记录