【AI 实操】用Workbuddy创建更新自己的法规包!

周一早上，同事在项目群里甩了条链接——CDE 上周发了一份《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，通告号是 2026 年第 44 号。你点开一看，脑子里第一反应是：上个月我明明刚把一批指导原则整理进目录，怎么没有这一份？

其实答案很简单：上个月没有这份文件，它是这个月发的。问题不在于你能不能找到它——CDE 官网就挂在那儿，任何人都能访问。问题在于，没有人会每天去看。

这一篇要讲的，就是把「定期去看」这件事从人身上卸下来。做法不复杂：先弄清楚该看哪几个页面，再把这几个页面交给一个每周固定跑一次的定时任务。之后你每周要做的，只是读一份几百字的变更清单。

本文所述各官网页面结构、可达性与更新形态，已于 2026 年 10 月 7 日逐一访问核验。软件功能描述依据其官方文档，界面与名称以最新版本为准。文中不含商业合作。

一、先说清楚：这件事卡在哪三处

「定期看官网」听起来是个五分钟就能解决的小事。真做起来，卡人的是三处——而且没有一处是「不知道网址」。

第一处，入口不是一个，是一串。说「盯 NMPA 官网」的时候，多数人心里想的是一个页面。实际上与临床试验直接相关的国内发布口至少三个：NMPA 发部门规章，CDE 发技术指导原则，CFDI 发核查要点与判定原则。少盯一个，就会在某次稽查或核查的准备会上第一次听说某份文件——那时候它已经生效了。

第二处，页面不会告诉你「哪条是新的」。这几个站点都是「列表 + 全文」的结构，没有「本周新增」这样的视图。你要么每周把列表从头看到尾，要么凭记忆比对——而记忆中「上次看到第几条」这件事，是最容易出错的一项。

第三处，下载下来之后找不到。文件名是官网给的，往往只有标题，没有日期也没有文号。半年后你在项目会上想起「好像有一份讲电子数据的指导原则」，却想不起它叫什么、存在哪里。

三处卡点对应三件事：把入口定死、把「新在哪」比出来、把文件按规则命名归档。定时任务能替你做的是前两件加第三件的执行动作；第三件的规则，得你自己先定。这也是为什么下面第二节和第六节各占了一段——前者定入口，后者定规则。

二、五个入口，各看哪个页面

把入口拆开看，它们不只是「不同的网站」，而是更新形态完全不同的五个页面。这一点决定了盯的时候要盯什么。

图 1｜五个入口：看哪个页面、更新长什么样、下载到的是什么

EMA 的那一页，不是一张列表，是十七个分类页。它叫 Clinical efficacy and safety guidelines，按治疗领域切成胃与代谢、血液、抗感染、抗肿瘤与免疫调节、风湿、神经、呼吸、生物统计、通用、真实世界证据等 17 个并列入口。实操含义很直接：不能全盯。全盯等于每周要过一遍几百条条目，而其中九成与你在研的领域无关。正确做法是先定下与本公司产品线相关的两到三个分类页，只盯这几个。ICH 的指导原则在 EMA 上有单独的汇总页（ICH guidelines: efficacy），与 EMA 自有的指导原则是两套，要分开挂。

FDA 的那一页，反而是五个入口里最好用的。它叫 Clinical Trials Guidance Documents，页面本身就是一张真正的表，四列：Guidance Title（标题）、Topic（主题）、Draft or Final（草案或定稿）、Date Issued（发布日期）。因为有 Date Issued 这一列，判断「哪条是新的」只需要看日期，不用比对标题。要注意 Draft or Final 那一列：草案与定稿是两个不同的文件，草案不能拿来做决定。另外还有一页全库检索（Search for FDA Guidance Documents），按关键词找具体文件时用它。

NMPA 的公告通告，文件最少，分量最重。这里发布的是部门规章级别的文件——2026 年 9 月 1 日施行的新版《药物临床试验质量管理规范》（2026 年第 50 号公告），出处就是这里。这类文件一年也就个位数，但每一条都动根本。

CDE 的指导原则专栏，是国内更新最勤的一个口。页面叫「指导原则专栏」，两个列表并排：「发布通告」与「征求意见」。每条都带发布日期与通告文号（如 2026 年第 44 号），新发的条目还挂着一个 NEW 小图标。临床试验相关的技术指导原则，基本都从这里出。两个列表要分开看——它们对应的文件性质完全不同，见第五节。

CFDI 的通告，数量最少，对现场最直接。核查中心发布的是核查判定尺度：2026 版《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》与《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，都是 2026 年 8 月 31 日从这里发布的。这类文件不告诉你「该怎么做」，它告诉你「检查时会怎么判」。

这里有一条最容易被忽略、但影响最大的认知：这三类国内文件，效力层级不是一回事。

· NMPA 公告——部门规章。必须遵守，违反有法定的后果。

· CDE 指导原则——技术指导原则。是审评的技术尺度，回答「应该怎么做」，本身不是强制条款，但偏离它要准备解释。

· CFDI 要点——核查判定尺度。回答「检查时怎么判、判到什么程度」，直接决定一次核查的结论。

同一个主题可能被三份文件都碰过一遍。所以归档时不能把三类混进一个文件夹——那等于把「必须做」「应该做」「怎么判」搅成一锅，真要用的时候分不出来。目录结构里的第一层，就应该是这三类。

顺便把五个页面各自的「新旧怎么判断」记下来，因为这决定了比对时看什么：

· EMA——列表里不标发布日期，只能靠标题比对（出现新标题，或某条标题变了）；

· FDA——直接看 Date Issued 那一列；

· CDE——列表自带发布日期，新发的条目还带一个 NEW 图标；

· NMPA 与 CFDI——看通告列表的发布日期。

五个页面里只有 FDA 把日期做成了表格的一列，其余四个要么靠标题比对、要么看列表日期。这就是为什么必须要有一份固定清单当比对基准——没有基准，「哪条是新的」这个问题就退回到了凭记忆，而这正是第一节里说的第二处卡点。

三、把「每周五扫一遍」拆成四步

入口定完之后，整个动作其实只有四步。把它拆清楚，是因为交给定时任务时，你要描述的正是这四步——描述得越具体，它跑出来的结果越接近你要的东西。

图 2｜四步：取列表、做比对、下差异、归档留痕

① 取列表——只读列表页，不读全文。列表页上的「标题 + 日期 + 文号」三项，已经足够判断这条要不要动手。把全文抓下来是浪费，也不必。

② 做比对——拿这份列表和上一周的清单比。比出来的差异只有两种：新增（以前没有的条目）与变更（同一份文件出了新版本）。把「差异」和「全部」分开，是这一步存在的全部理由。

③ 下差异——只下差异项。不要每周把全部文件重下一遍：第十二周你会得到十二套同名文件，而且分不清哪套是最新的。

④ 归档留痕——按固定规则命名、存进对应目录，同时写一份当周变更清单。这一步最常被省掉，也最不该省，理由在第六节。

四步里，真正花时间的是第 ① 步——因为要打开五个页面。后面三步都是机械动作。而「打开五个页面」恰好是最不需要人来做的部分：它要求的是不遗漏，不是判断力。这正是适合交出去的那一类工作。

四、交给它：一次配置，之后不用管

WorkBuddy 里负责这件事的功能叫「自动化」，官方文档的定义是：按设定时间自动执行周期性、重复性任务（如每日简报、周报汇总、定时数据整理），并将结果保存到指定目录。它跑在本地客户端上，到点以你当前的登录身份发起一个任务，按你写的提示词干活。

要填的配置一共六项：名称、提示词、工作空间、权限模式、选择模型和技能、定时规则，另有一个可选的推送开关（可推到它的小程序或企业微信）。其中三项与这个任务关系最紧——

工作空间：指定任务执行目录与文件保存位置。这一项要选成你的法规库根目录——官方文档明确写了，本地文件读写「仅在您指定的工作目录范围内访问」。选对了，它下载的文件就落在库里；选错了，你要再花时间把文件搬一遍。

定时规则：官方支持「每周多天」，例如每周一、三、五 09:00——一条规则就能表达，不需要为每天单独建一个任务。所以「每周五」这件事，一条规则填完。时间点的选择见本节末尾。

权限模式：提供默认权限与完全访问权限两种。这个任务只读几个公开页面、只往指定目录里写文件，用默认权限就够，不必放开。

最要紧的是提示词。官方给的四要素是——目标是什么、输入是什么、输出格式、约束条件。按这四样，把这个任务写出来是这样一段：

任务提示词示例：

每周五下午，检查以下法规更新入口的新增与变更内容：1. EMA「Clinical efficacy and safety guidelines」下的 [抗肿瘤与免疫调节] 与 [生物统计] 两个分类页；2. EMA「ICH guidelines: efficacy」；3. FDA「Clinical Trials Guidance Documents」，关注 Date Issued 落在本周内的条目；4. CDE「指导原则专栏」的「发布通告」与「征求意见」两个列表；5. NMPA 公告通告（药品）；6. CFDI 核查中心通告。

与工作空间下的《法规库总清单.csv》比对，只处理新增与版本变更的条目：· 新增：下载原文，按「YYYYMMDD-来源-标题（文号）.扩展名」命名，存入「法规库/来源/发布年份/」；· 版本变更：下载新版本，旧版本移入同目录的「_旧版本/」，不要覆盖；· 在总清单追加本次变更行（发布日期、来源、标题、文号、施行日期、过渡期、草案或定稿、文件路径、收录日期）。

输出一份《YYYY-MM-DD 法规更新周报.md》，分「本周新增 / 本周变更 / 需要关注」三节。没有变化的入口写「无更新」，不要省略。约束：只读上述页面的列表部分，不深入全文；不删除任何已有文件；某个入口打不开时，在周报里写明是哪个入口、什么现象，不要跳过。

跑起来之后，你每周看到的应该长这样——

2026-10-09 法规更新周报一、本周新增（3 条）· 20260922-CDE-药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（2026年第44号）→ 法规库/CDE/2026/· 20260930-CDE-局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（2026年第45号）→ 法规库/CDE/2026/· 20260928-CDE-氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）→ 法规库/CDE/_征求意见/二、本周变更（1 条）· EMA「抗肿瘤与免疫调节」分类页：某指导原则更新至 Rev.2，新版本已入库，旧版本移入 _旧版本/三、需要关注（1 条）· 计算机化系统和电子数据指导原则——与在研项目的 EDC 与 eTMF 直接相关，建议列入下一次项目会四、未更新的入口· EMA「ICH guidelines: efficacy」、FDA、NMPA、CFDI——均无更新

第四节这一串「无更新」看着像废话，其实是这份周报能当凭据用的原因：它证明这一周五处都看过了。顺带说一句反向用法——如果某个入口连续好几周都写「无更新」，那反而值得你手动点开一次看看：可能不是没更新，而是没打开。

这段提示词里有三个地方是刻意写的，值得单独说明——

其一，「没有变化的入口写无更新，不要省略」。这一句是为了让你每周看到的清单结构固定。如果某一周只写「CDE 新增 2 条」，你无法判断另外四个入口是「没更新」还是「没看」。沉默和没有变化，必须能被区分开。

其二，「旧版本移入 _旧版本/，不要覆盖」。法规文件的特殊性在于：新版本发布后，按旧版本做完的那些工作仍然要能被解释。把旧版本删掉，等于把当时的依据删掉了。

其三，「打不开时写明现象，不要跳过」。请记住这一条，因为第五节的实测数据说明：这几个站点里有一半会对自动化访问做拦截。跳过的代价是你以为它看过了，其实没有。

关于时间点定在什么时候，官方文档没有规定。经验上有两个变量要考虑：国内监管机构多在下班前后发布，而欧美有时差（EMA 按欧洲中部时间、FDA 按美国东部时间）。所以「每周五」这个触发点，建议放在周五下午偏晚的时段——这样一次运行能同时覆盖国内当周的收尾批次，和国际上已经落地的更新。

最后是官方文档里两条使用建议，我认为对这类任务尤其重要，原文引在这里：

「新建任务后建议先以低频率试运行，确认 Agent 的理解与执行结果符合预期，再放大调度频率。」落地做法就是：第一周先手动跑一次，看三件事——它能不能认出「哪条是新的」、命名是否符合你定的规则、打不开的入口有没有如实写出来。这三件事都对了，第二周再挂上定时。不要第一周就挂上、指望它一次跑对。

「对结果中涉及文件改动、数据变更、对外发送的部分，请保留可追溯的日志。」落地做法就是第四步那份周报。它不只是给你看的提醒，还是明年回答「这份文件什么时候进的库」的唯一凭据。官方文档里另有一句安全提醒也顺带记下：任务在无人值守下自动执行，涉及文件写入、删除的操作要审慎设置——所以提示词里那句「不删除任何已有文件」不是客套话。

五、一条指导原则的一生：四个阶段

国内的指导原则不是「发布」这一个动作，而是一条有四段的线。把这四段搞清楚，你才知道每个阶段该存什么、该不该拿它做决定。

图 3｜四个阶段：每一段在哪看、该存什么

第一阶段，征求意见稿。出现在 CDE「征求意见」列表里，标题末尾带「（征求意见稿）」。它没有约束力，而且最终稿可能与它有不少出入。

第二阶段，发布通告。出现在「发布通告」列表，带正式文号，附件即正式稿。这才是可以拿来做决定的版本。

第三阶段，施行。发布不等于施行，而且可能带过渡期。国内一个典型的写法是国家药监局 2025 年第 125 号公告：适用 ICH E6(R3)，但限定为「自 2026 年 3 月 31 日后实施的药物临床试验」。这一句决定了它管不管你现在正在跑的项目。

第四阶段，修订或废止。有修订就有版本先后，所以旧版本不能删——见上一节第二条。

四段里有两个必须分清的界线，也是归档时最容易出错的地方：

征求意见稿不是发布稿。它的价值在别处——提前量。一份指导原则从征求意见到正式发布，通常要几个月。如果你的在研项目正好落在这个主题上，这几个月的提前量，足够你把这件工作提前排进计划，而不是等发布后被动改。FDA 那里同理，表里的 Draft 与 Final 就是让你分的。

但分不清的代价很大。把征求意见稿和正式稿混在同一个文件夹里，三个月后你打开文件夹，看到两个名字几乎一样的 PDF，只能靠回忆判断哪份能用来做决定。所以在目录里就要分开：征求意见稿单独一个子目录，正式稿才进正式目录。

六、归档规则：文件名比文件夹重要

第四节那段提示词里，命名规则是唯一由你预先定死的东西。这一节专门讲它，因为文件夹是给自己看的，文件名是给三年后的自己看的——而三年后的你，只记得住关键信息，记不住目录逻辑。

图 4｜命名模板，以及「日期前缀记哪个日期」的三种选择

很多同行其实已经在用一个不错的习惯：日期前缀 + 文号。比如这样的文件名——

20150722国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告.docx

20171019总局关于5家企业5个药品注册申请不予批准的公告（2017年第169号）.pdf

20240124临床试验数据管理质量核查要点（最终版）.pdf

这个习惯解决了两个问题：按时间排序（前缀是八位日期，字母序就是时间序），以及一眼认出文号。已经比「直接存官网原名」好很多。

但它留了一个坑：这个日期记的到底是哪个日期？同一批文件里，三种口径其实都出现过——

· 20150722 那份，记的是发布日期（自查核查公告确于 2015-07-22 发布）；

· 20171001中华人民共和国民法总则，记的是施行日期（民法总则 2017-10-01 施行）；

· 还有一些，记的是下载日期。

三种口径混在同一个位置上，这个库就失去了做时间判断的能力：看名字分不出它到底是「什么时候出的」还是「什么时候生效的」。而这两件事，在项目上要回答的是完全不同的问题。

建议统一记「发布日期」。理由是三条：发布日期唯一且不变，文件一出就定了；施行日期可能变（延期、过渡期、后来被修订），而且不总在发布当天就明确；下载日期只说明你什么时候拿到它，与文件本身无关。

在此基础上把模板固定成一行：

YYYYMMDD-来源-标题（文号）.扩展名20260922-CDE-药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（2026年第44号）.pdf20250428-FDA-Informed Consent（Final）.pdf

发布日期八位 + 来源（NMPA / CDE / CFDI / EMA / FDA）+ 原标题 + 文号。目录则用法规库/来源/发布年份/，年份取发布年份，与文件名前缀保持一致。征求意见稿另存一个子目录。

那么施行日期放在哪里？放进清单，不放进文件名。理由很实际：文件名装不下，而且它可能变。这份清单（就是提示词里那份《法规库总清单》）里，下面这几列是必须有的——

· 发布日期——与文件名前缀一致，可回溯；

· 来源——对应效力层级（NMPA 部门规章 / CDE 技术指导原则 / CFDI 核查判定尺度）；

· 文号——引用与检索时的唯一标识；

· 施行日期——文件名装不下，但「现在要不要执行」全看它；

· 过渡期——像「2026-03-31 后实施的试验适用」这类限定，不写下来一定会记错；

· 草案／定稿——决定这一份能不能拿来做决定；

· 文件路径——从清单跳回文件的那一步。

这七列里，最该有、也最容易被漏掉的是「施行日期」和「过渡期」。因为它们是唯一决定「这份文件对我有没有约束力」的两项信息，而文件名两样都装不下。

七、四个坑

配置完成之前，先把四个坑说清楚。前三个是技术性的，第四个是认知上的。

第一个坑：打不开不等于网站坏了。2026 年 10 月 7 日逐一实测这五个入口，结果是——EMA 的页面正常返回；FDA 的页面用脚本直接请求只会拿到近乎空白的内容；NMPA 返回 412；CFDI 返回 403。用浏览器打开，全部正常。这几个返回码是站点对自动化访问的拦截，不是故障。这也解释了为什么这件事适合交给「会像人一样打开浏览器」的助手去做，而不是写一个直接抓网址的脚本——脚本会在第一个 412 面前停下，而它不会告诉你「我没看成」。

第二个坑：重新下载不等于更新。如果每周把全部文件从头下一遍，第十二周你就有十二套同名文件。第四节提示词里那句「只处理新增与版本变更」，防的就是这一条。

第三个坑：草案不是定稿，征求意见稿不是发布稿。这一条在第五节已经讲透，此处只补一句操作层面的：在提示词里就要求它把两类分别存放，比事后靠人工整理要省事得多。

第四个坑，也是真正的坑：下载了不等于知道了。定时任务解决的是「不漏」——它保证每条更新都进过你的库。它不解决「这条跟我们有没有关系」。所以周报里那第三节「需要关注」，必须按在研领域筛过一遍，而不是把新增条目原样倒出来。一份二十条却看不出重点的清单，和没有清单是一样的。

八、边界：什么留给人

这类任务的边界必须一开始就划清楚，否则它会给人一种「法规这条线已经有人管了」的错觉。

图 5｜交给定时任务的四件事，与必须留给人的四件事

· 交给它——每周固定时间打开那五个页面；与本地清单比对、找出新增与变更；下载原文、按规则命名、归档；生成当周变更清单。

· 留给人——判断这条指导原则对在研项目意味着什么；判断生效日期与过渡期在本项目上的落点；决定要不要改方案、改 SOP、改监查计划；决定这条要不要拿到项目会上讲。

一句话概括：把「找」这件事接过去，把「判断」留给人。

还有一条边界要写明：这个机制本身不产生任何合规结论。它只是一条比人工更可靠的信息来源。一份指导原则对本项目是否适用、要不要据此调整做法，仍然要看原文、看方案的具体设计、看机构的要求与伦理审查意见——这几样都不在周报里，也不该在周报里。

最后回到开头那个周一的早上。这套机制不会让你在同事发链接之前就知道那份指导原则——它只保证，周五那天它已经躺在你的库里了，并且附着一行说明：这周新增，与你在研的领域相关。剩下的判断，仍然是你的事。

参考来源

国内

1. 国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn），公告通告栏目。

2. 国家药品监督管理局药品审评中心「指导原则专栏」（cde.org.cn/zdyz/index），含「发布通告」与「征求意见」两个列表。

3. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（cfdi.org.cn），核查通告栏目。

4. 《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》，国家药监局等四部门 2026 年第 50 号公告，2026-09-01 施行。

5. 《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，CDE 2026 年第 44 号通告，2026-09-22 发布。

国际

1. European Medicines Agency（ema.europa.eu），Clinical efficacy and safety guidelines；ICH guidelines: efficacy。

2. U.S. Food and Drug Administration（fda.gov），Clinical Trials Guidance Documents；Search for FDA Guidance Documents。

3. 国家药监局关于适用 ICH E6(R3) 指导原则的公告（2025 年第 125 号，2025-12-22），关于适用范围的表述见公告正文。

工具文档

WorkBuddy 官方文档「自动化」（workbuddy.cn/docs/workbuddy），本文引用的功能定义、配置项与两条使用建议均出自该页。

以上网址于 2026 年 10 月 7 日逐一访问核验；各站点改版、域名变更与访问策略调整均属常见，实际以当期页面为准。文中提示词为可复制的起始版本，请按本单位在研领域、目录结构与命名规则调整后再使用。本文不含商业合作。