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医疗器械42062新版风险管理报告 模版
医疗器械风险管理报告
示例产品肺结节 CT 影像辅助检测软件（LungAI V1.0）
产品名称 | 肺结节CT影像辅助检测软件 |
规格型号 | LungAI V1.0（本地部署版）、LungAI V1.0（院内服务器版） |
管理类别 / 分类编码 | Ⅲ类医疗器械；分类编码 21-04-02（计算机辅助诊断软件） |
报告编号 | RM-08-2026 |
版本 / 修订状态 | A/0 |
编制日期 | 2026-10-20（2026-10-30 评审，2026-11-06 发布） |
修订历史
版本 | 日期 | 修订内容 | 编制 | 审核 | 批准 |
A/0 | 2026-11-06 | 首次发布，对应软件发布版本 V1.0（模型权重 MDL-2026-03） | （编制人） | （审核人） | （批准人） |
注：本报告随风险管理计划的变更、产品设计变更或上市后新信息而修订，修订后应重新履行评审与批准。
1 前言
1.1 产品概述
肺结节 CT 影像辅助检测软件 LungAI V1.0 属于独立软件（SaMD），采用深度学习算法对成人胸部 CT 平扫影像做结节自动检测，输出结节位置标记、层号与直径测量值，供放射科执业医师阅片参考。产品不控制硬件、不输出治疗参数、不生成诊断结论，最终判读责任由阅片医师承担。软件的失效不表现为电击或机械伤害，而是医师判断被误导，风险分析因此放在算法性能、数据依赖、人机协同与网络安全四个方面，按 GB/T 42062-2022 的全过程要求展开。
表 1-1 产品基本信息
项目 | 内容 |
产品名称 | 肺结节 CT 影像辅助检测软件 |
型号规格 | LungAI V1.0（本地部署版）：安装于单台影像诊断工作站，单机推理，不依赖院内网络；LungAI V1.0（院内服务器版）：部署于院内服务器，以 B/S 架构供影像科多终端调用。两版本算法模型权重（MDL-2026-03）、预处理流程与输出内容完全相同，仅部署形态、并发能力与接口方式不同 |
结构组成 | 软件安装包（可执行程序、深度学习模型权重文件、预处理与后处理配置库、数据库初始化脚本）、许可证文件、电子版说明书与快速操作卡；产品不包含任何硬件部件，不包含随机耗材 |
交付形式与主要材质 | 以加密安装介质与授权下载包交付，安装后以文件形式存在。本产品为纯软件，无与人体接触的材料，不含药物成分、不含生物源性材料，不涉及灭菌 |
预期用途 | 用于成人胸部 CT 平扫影像的肺结节自动检测与标记，输出结节所在层号、位置坐标、直径测量值（长径/短径），供放射科执业医师在阅片过程中参考。本产品不给出良性或恶性判断，不输出诊断结论，不替代医师阅片，不作为独立诊断依据 |
适用人群 | 18 岁及以上成人的胸部 CT 平扫影像；不适用于 18 岁以下人群（训练集与验证集均未纳入未成年人影像），不适用于孕妇胎儿影像、不适用于动物或体模影像 |
使用环境 | 医疗机构影像科/放射科诊断工作站或院内数据中心服务器。运行环境：Windows Server 2019 或 Windows 10 64 位；CPU 8 核以上、内存 32 GB 以上；服务器版需 NVIDIA GPU 显存 ≥11 GB。不用于家庭、移动端、云端公有云环境 |
灭菌 / 消毒方式 | 不适用。本产品为独立软件，不与患者接触、不进入无菌区域，无灭菌或消毒要求；安装介质在投入使用前按院内信息安全管理规定做病毒扫描 |
使用期限 | 软件使用期限 10 年（自首次发布日起）。期限内模型权重版本保持不变；模型版本变更按注册变更与设计变更控制程序重新评价，不视为原版本的自然延续 |
软件情况 | 独立软件，独立注册单元。软件安全性级别 C 级。算法为三维卷积神经网络结节候选检测 + 假阳性抑制两阶段结构，输入为 DICOM 胸部 CT（层厚 ≤1.5 mm，肺窗重建），输出为结节标记与直径。含 PACS 接口（C-FIND/C-MOVE 取图、DICOM SR 与 Secondary Capture 回传）与 HIS 接口（患者基本信息查询），无硬件控制功能 |
网络与数据 | 院内网部署，不连接互联网。传输采用 TLS 1.2 以上加密，静态数据 AES-256 加密；基于角色的访问控制分技师、医师、管理员三角色；审计日志保留不少于 180 天。厂商远程维护须经医院信息科审批开通临时通道，维护结束即关闭 |
管理类别与分类编码 | Ⅲ类医疗器械；分类编码 21-04-02（计算机辅助诊断软件） |
软件安全性级别的判定按 2022 年第 9 号通告给出的方法分两步进行。第一步判定“软件失效是否可能导致患者死亡或严重伤害”：本产品虽不控制硬件、不驱动治疗设备、不输出给药或手术参数，但漏检或错误标记会直接影响医师判读，可能造成肺癌诊断延误、随访间隔延长或一次不必要的有创检查，而诊断延误的后果可达死亡或严重伤害，故该项判定为“是”。第二步判定“是否属于生命支持或生命维持类、是否直接控制硬件”：均不属于，但第一步已成立。据此判定软件安全性级别为 C 级（严重）。该判定直接决定后续的证据强度要求：C 级软件在需求、设计、单元、集成、系统五层验证之外，还须提供软件架构设计文档、单元验证与覆盖率分析，对无法验证的部分开展剩余风险评估，并对算法性能实施独立测试集验证。
1.2 编制依据
适用标准横跨三个领域：医疗器械风险管理、软件工程质量、人工智能与网络安全专项要求。表 1-2 按通用风险管理、软件与健康软件、AI 与网络安全、注册申报四组列出，逐条写明在本报告中的用途。
表 1-2 编制依据与本报告用途
序号 | 编号 | 标准或文件名称 | 在本报告中的用途 |
1 | GB/T 42062-2022 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（等同采用 ISO 14971:2019） | 风险管理过程、可接受性准则、综合剩余风险评价与评审的总体框架，第 4.4/4.5/6/7.1~7.6/8/9/10 章逐条落实 |
2 | YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062 应用指南（等同采用 ISO/TR 24971:2020） | 危险示例清单、附录 F 信息安全危险与控制思路，用于 3.3 信息类危险的完整性核对 |
3 | GB/T 42061-2022 | 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 | 软件配置管理、变更控制、风险管理文档与记录的受控保存 |
4 | YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件生存周期过程（等同采用 IEC 62304:2006+A1:2015） | C 级软件的开发、验证、确认、配置管理与问题解决过程要求；软件架构风险分析（5.2 各条证据的层次归属） |
5 | GB/T 25000.51-2016 | 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则 | 功能性、性能效率、兼容性（DICOM 传输语法与多厂商设备）、可靠性、信息安全、易用性的测试项与判定依据 |
6 | GB/T 42984.1-2023 | 健康软件第 1 部分：产品安全的通用要求（修改采用 IEC 82304-1:2016） | 健康软件产品安全、网络安全、制造商责任、确认与上市后活动的通用框架；3.2 与 5.4 的交叉核对依据 |
7 | YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | 网络连接、用户访问控制、数据保护、安全更新的具体要求；标准适用范围包含医疗器械软件，本产品按适用条款执行，条款适用性说明见 5.2 H09 |
8 | GB/T 22239-2019 | 信息安全技术网络安全等级保护基本要求 | 院内服务器部署时的等级保护要求（按第二级），用于主机加固、审计日志、入侵防范措施的引用 |
9 | 2021 年第 121 号公告 | 医疗器械注册申报资料要求及说明 | CH3.2 产品风险管理资料的五项内容与可追溯性要求 |
10 | 2022 年第 7 号通告 | 医疗器械网络安全注册审查指导原则 | 网络连接方式、数据接口、保密性/完整性/可得性三维度的风险识别与控制，网络安全描述文档的编制范围 |
11 | 2022 年第 8 号通告 | 人工智能医疗器械注册审查指导原则 | 算法基本信息、训练数据来源与分布、性能评价指标（敏感度、特异度、每例假阳性）、模型更新与版本管理、人机交互与临床评价要求 |
12 | 2022 年第 9 号通告 | 医疗器械软件注册审查指导原则 | 软件安全性级别判定过程、软件研究资料要求、现成软件与独立软件的判定 |
13 | GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入 IT 网络的医疗器械中的应用 第 1 部分：联网医疗器械或健康软件 | 院内联网部署的风险管理要求，用于 H05、H09、H11、H20 的接口与基础设施风险分析 |
1.3 报告覆盖范围
本报告覆盖 LungAI V1.0 的本地部署版与院内服务器版两个型号。两者的算法模型权重、图像预处理、后处理与输出内容完全相同，差异仅在部署形态：本地部署版为单机安装、单机推理，不接入院内网络；院内服务器版以服务端形式部署，通过浏览器访问，并发上限 8 例同时分析，并具备 PACS 双向接口。因此涉及网络传输、并发资源与接口的风险条目（H05、H06、H09、H11）在 5.2 中按版本分别给出证据，其余条目对两版本共同适用。
覆盖的生命周期阶段为：需求定义、设计开发、验证与确认、发布与部署、使用与维护、模型更新与再评价、停用与卸载。不覆盖的内容及理由如下：①CT 设备本身的成像质量与辐射剂量（由设备制造商与医院放射科负责，本报告仅在 3.1 中以“输入图像质量”作为约束条件提及）；②医院 PACS/RIS 与网络基础设施的可用性（由医院信息科负责，本报告只提出接口与安全要求）；③影像诊断报告的文字书写与审核流程（属医疗行为，由医疗机构的质量管理制度约束）；④与本软件联合使用的第三方结构化报告系统（各自独立注册，风险由各自制造商负责）。
需要明确的是，本报告不替代软件研究资料与网络安全描述文档。按 2022 年第 9 号通告与第 7 号通告的要求，《软件研究资料》与《网络安全描述文档》单独成文，本报告在 5.2 中引用其结论作为验证证据，形成交叉引用而非重复描述。
2 风险管理计划执行情况
本产品风险管理计划编号 RMP-LungAI-01，版本 A/0，由管理者代表批准，批准日期 2026-03-12，早于设计输入评审。计划在执行过程中因训练数据集扩充与模型结构调整发生过两次修订，修订记录见 RMP-LungAI-01-C1、C2。计划要素与实际执行情况逐项对照见表 2-1。
表 2-1 风险管理计划要素与执行情况
计划要素（GB/T 42062-2022 4.4） | 计划要求 | 实际执行情况 | 结论 |
a) 活动范围与生命周期阶段 | 覆盖 LungAI V1.0 两个部署版本，覆盖软件生存周期全过程 | 按 YY/T 0664-2020 的软件开发计划 SWP-LungAI-01 设置 7 个风险管理节点（需求、架构、详细设计、单元、集成、系统、发布），每个节点输出对应记录 | 符合 |
b) 职责与权限分配 | 明确算法、软件、测试、临床、法规、运维六方职责 | 风险管理负责人由算法部技术总监担任；临床评价由 2 名放射科副主任医师（外聘）承担；运维与网络安全的职责划归信息技术部，避免由开发者自评 | 符合 |
c) 评审要求 | 在需求冻结、算法定版、发布前各评审一次 | 已完成需求评审（2026-05-08）、算法定版评审（2026-08-21）、发布前风险管理评审（2026-10-30） | 符合 |
d) 风险可接受性准则 | 由最高管理者批准，含概率无法估计时的替代准则 | 准则文件 RMC-LungAI-01 由总经理批准；对算法性能类危险，规定以“独立测试集的性能下限 + 临床可容忍漏诊率”替代单一概率估计，S≥4 且性能未达下限者一律判 U | 符合 |
e) 综合剩余风险评价方法与准则 | 规定叠加效应评价方法与可接受准则 | 采用“单条剩余风险确认 + 人机协同场景推演 + 多中心临床医师评估”三法，准则为全部剩余风险 ≤B，且不存在“漏检 + 界面误导”等会放大后果的组合 | 符合 |
f) 控制措施实施与有效性验证 | 每项措施均须有独立验证活动与可追溯证据 | 28 项措施全部完成验证，证据类型包括多中心独立测试集验证报告、软件测试报告、可用性确认记录、渗透测试报告与设计评审纪要，编号见 5.2 | 符合 |
g) 生产和生产后信息收集与评审 | 规定渠道、频次、责任部门与漂移监测方法 | 已建立不良事件、投诉、临床反馈、院内运维日志、监管通告、文献与指南六条渠道；模型性能漂移监测每季度一次，年度形成汇总报告 | 符合 |
计划执行中的两次变更均提高了分析深度，未降低要求：第一次（2026-06-15）将训练数据由单中心 3 812 例扩充为 6 家医院 9 460 例，并新增“设备厂商与层厚分层验证”的分析要求，对应 H03；第二次（2026-08-02）在假阳性抑制阶段引入高假阳性来源的负样本挖掘，新增“阈值提高后敏感度下降”的权衡分析，对应 H02 与 5.3 的第 3 项新风险。
3 风险分析
3.1 预期用途与可合理预见的误使用
本产品的误用多表现为对输出的过度信任或用途外延伸，不是操作动作错误。预期用途边界、使用者资质、结果如何被使用，三处最容易出问题；表中对“是否会被当作确诊依据”“是否会被绕过质量门控”单独回答，并在 3.3 转化为具体危险情况。
表 3-1 预期用途与可合理预见的误使用分析
序号 | 分析问题 | 本产品的情况 | 引出的危险 |
1 | 预期用途是什么 | 成人胸部 CT 结节检测与标记，输出位置与直径，不输出诊断结论 | 被当作诊断结论使用，跳过多平面重建与既往片对比（H10） |
2 | 使用者是谁，是否经过培训 | 放射科执业医师与技师；培训为上线前 2 学时集中培训 + 操作卡，人员流动后存在未培训即上岗 | 未掌握适用范围，对低置信度标记处理不当（H10、H15） |
3 | 使用者能否识别软件失效 | 软件不输出结论，失效表现为“标记缺失”，本身不报错，医师难以区分“无结节”与“算法漏检” | 漏检被误认为阴性（H01） |
4 | 是否可能被用于范围外人群 | 训练与验证数据均为成人；实际使用中可能出现 16~17 岁青少年或儿科胸部 CT | 超预期用途使用导致性能不可预期（H12） |
5 | 是否可能用于范围外检查 | 可能用于增强 CT、腹部 CT 的肺底部分、PET-CT 融合图像、层厚 5 mm 的常规扫描 | 图像不满足条件仍输出结果，序列错位（H04、H06） |
6 | 是否可能被绕过前置校验 | 技师为赶进度可能手工指定序列、跳过质量门控，或使用管理员账号修改阈值 | 错检查、图像质量不达标仍分析（H04、H05、H06） |
7 | 结果如何被使用 | 标记写入 PACS 供全科阅片，部分医院尝试将标记数量自动填入结构化报告 | 标记被误读为确诊，报告过度依赖软件（H10） |
8 | 结果是否可被修改，是否留痕 | 医师可删除标记、可修改直径测量值，修改记录依赖审计日志 | 修改无留痕导致责任不清、数据完整性受损（H16） |
9 | 安装与升级由谁执行 | 由医院信息科或厂商工程师执行，存在现场版本与注册版本混装的可能 | 算法版本与验证版本不一致（H07） |
10 | 使用何种网络环境 | 院内网，不连互联网；厂商远程维护须开通临时通道 | 越权访问、勒索软件、患者数据泄露（H09） |
11 | 数据如何流转，含哪些个人信息 | 从 PACS 拉取含姓名、ID、出生日期、检查日期的 DICOM 影像，结果回写 PACS | 错患者/错检查；数据在传输与缓存中泄露（H05、H09） |
12 | 网络或服务器故障时怎么办 | 医师退回人工阅片，但已形成的“本例已分析”标记可能滞留 | 分析中断被误认为已完成，结果缺失（H11） |
13 | 停用与卸载如何处理数据 | 卸载时默认保留本地缓存影像与日志 | 患者影像残留在工作站，泄露风险（H09） |
3.2 与安全性有关特征的识别
YY/T 1437-2023 附录 A 共 37 个大问题，A.2.31 下另有 9 个可用性子问题。问题与结论见表 3-2，A.2.31 的子问题见表 3-3。结论分三种：引出危险并标 H 编号（进入 3.3）、不引入危险、不适用并写明理由。本产品为纯软件，A.2.2 至 A.2.10 中涉及植入、材料、能量、物质、无菌的条目多为不适用。
表 3-2 附录 A 问题清单的分析与结论（A.2.1–A.2.37）
A.2 | 问题（YY/T 1437-2023 附录 A） | 本产品情况 | 结论 | 去向 |
A.2.1 | 预期用途是什么，如何使用 | 成人胸部 CT 平扫影像的肺结节自动检测与标记，输出层号、位置、直径，供放射科执业医师阅片参考；不输出结论、不控制硬件 | 引出 | H10、H12、H15 |
A.2.2 | 是否植入体内 | 软件不植入，无物理形态 | 不适用 | — |
A.2.3 | 是否与患者或其他人接触 | 软件不与患者接触，经影像与报告间接影响患者 | 不引入 | 间接影响归入 H01、H02 |
A.2.4 | 使用何种材料或组件 | 无物理材料；依赖第三方组件（DICOM 解析库、图像处理库、推理框架、操作系统运行时） | 引出 | H07、H09 |
A.2.5 | 是否向患者输入或提取能量 | 否，不输出能量，不控制任何硬件 | 不适用 | — |
A.2.6 | 是否向患者输入或提取物质 | 否 | 不适用 | — |
A.2.7 | 是否处理生物材料供再用、输血或移植 | 否 | 不适用 | — |
A.2.8 | 是否无菌提供，或由使用方灭菌 | 否，纯软件，不涉及无菌 | 不适用 | — |
A.2.9 | 是否需使用方清洁消毒 | 否；安装介质按院内信息安全规定做病毒扫描 | 不适用 | — |
A.2.10 | 是否改变患者环境 | 否 | 不适用 | — |
A.2.11 | 是否进行测量 | 是，测量结节长径与短径（三维最大内接球），换算为毫米 | 引出 | H13、H14 |
A.2.12 | 是否具有解释性功能 | 是，输出高/中/低置信度分档与候选排序，属算法解释性输出 | 引出 | H02、H10 |
A.2.13 | 是否与其他器械、药品或技术配合使用 | 与 CT 设备、PACS/RIS、HIS、结构化报告系统配合，经 DICOM 与 HL7 接口交换数据 | 引出 | H05、H06、H24 |
A.2.14 | 是否存在非预期的能量或物质输出 | 无能量输出；存在非预期的信息输出（误检标记、错误坐标、错误测量值） | 引出 | H02、H13、H14 |
A.2.15 | 是否易受环境影响 | 是，受机房供电、服务器温度、网络带宽与院内网络策略影响 | 引出 | H11、H20 |
A.2.16 | 是否影响环境 | 否，不向环境输出能量或物质 | 不引入 | — |
A.2.17 | 是否需要耗材或附件 | 需要 GPU 显存 ≥11 GB 的服务器、诊断级显示器、PACS 接口授权 | 引出 | H11、H25 |
A.2.18 | 是否需要维护或校准 | 是，模型更新、安全补丁、操作系统升级、显示器 DICOM 校准 | 引出 | H07、H08、H25 |
A.2.19 | 是否含软件 | 本产品即独立软件，安全性级别 C 级，含深度学习模型与规则后处理 | 引出 | H07、H09 |
A.2.20 | 是否允许访问信息 | 是，可访问患者影像与身份信息，可回写结构化报告 | 引出 | H09、H27 |
A.2.21 | 是否存储对患者关键的数据 | 是，本地缓存影像、分析结果、审计日志 | 引出 | H09、H27、H28 |
A.2.22 | 是否有限定的货架有效期 | 软件使用期限 10 年（自首次发布日），模型版本在期限内保持不变 | 引出 | H07、H08 |
A.2.23 | 是否存在延迟或长期使用效应 | 是，漏检致诊断延误；模型随数据分布变化缓慢漂移 | 引出 | H01、H08 |
A.2.24 | 将承受何种机械力 | 软件不受机械力；部署服务器受机房环境与供电条件约束 | 不引入 | — |
A.2.25 | 寿命由什么决定 | 算法性能随输入数据分布与临床标准（Lung-RADS）变化、操作系统与依赖库兼容性 | 引出 | H08 |
A.2.26 | 是否一次性使用 | 否，软件可长期重复使用 | 不适用 | — |
