夜雨聆风肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其全球死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。非小细胞肺癌的总体生存率正在提高，但晚期患者的生存率仍然较低，转移性患者的5年生存率仅为7%。
安进公司2025年1月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准索托拉西布(Sotorasib)联合Vectibix(帕尼单抗)用于治疗经FDA批准的检测方法确诊为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，这些患者既往接受过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。
原研药
“在转移性结直肠癌中，KRAS突变患者历来与非突变肿瘤患者相比，死亡率更高、预后更差，而标准治疗方案的疗效却微乎其微，”希望之城胃肠道癌症项目首席研究员兼联合主任MarwanG.Fakih医学博士表示。“Sotorasib联合帕尼单抗旨在双重阻断KRAS G12C和EGFR通路，为更好地克服癌症的逃逸机制提供了一种亟需的全新治疗方案。CodeBreaK300研究显示，与研究的标准治疗相比，Sotorasib的无进展生存期更长。”
药品说
药品说明书
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1.索托拉西布(Sotorasib)适应症
1.1KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
索托拉西布(Sotorasib)作为单药，适用于治疗经FDA批准的检测确认为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，且患者需至少接受过一种先前的全身治疗。
该适应症基于总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)通过加速审批途径获批。
1.2KRAS G12C突变转移性结直肠癌(mCRC)
索托拉西布(Sotorasib)与帕尼单抗(panitumumab)联合用药，适用于治疗经FDA批准的检测确认为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者，且患者需先前接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。
老挝卢修斯
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索托拉西布(Sotorasib)用法用量
2.1患者选择
1.KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
根据肿瘤或血浆样本中KRAS G12C突变的存在情况，选择适合接受索托拉西布(Sotorasib)治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。若血浆样本中未检测到突变，需检测肿瘤组织。
2.KRAS G12C突变结直肠癌(mCRC)
根据肿瘤样本中KRAS G12C突变的存在情况，选择适合接受治疗的结直肠癌(mCRC)患者
2.2推荐剂量与给药方法
(1)KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药治疗
索托拉西布(Sotorasib)的推荐剂量为每次960mg(三片320mg片剂或四片240mg片剂或八片120mg片剂)，每日一次口服给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
(2)KRAS G12C突变结直肠癌(mCRC)联合帕尼单抗治疗
索托拉西布(Sotorasib)的推荐剂量为每次960mg(三片320mg片剂或四片240mg片剂或八片120mg片剂)，每日一次口服联合帕尼单抗给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。首次索托拉西布(Sotorasib)给药应在首次帕尼单抗输注前完成。
(3)给药注意事项
每日固定时间服用索托拉西布(Sotorasib)，可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，请勿咀嚼、碾碎或掰开片剂。
若漏服超过6小时，按原定计划于次日服用下一剂量，请勿同时服用双倍剂量。
服药后如发生呕吐，无需补服，按计划于次日服用下一剂量。
(4)吞咽困难患者的给药方法
将片剂分散于120mL(4盎司)室温非碳酸水中(请勿碾碎片剂)，搅拌或摇晃约3分钟直至药片分散成小块(片剂不会完全溶解)，立即或在2小时内服用。混合液外观可能呈淡黄色至亮黄色。吞服药液后，以额外120mL水冲洗容器并饮用。若未立即服用，需重新搅拌确保分散均匀。
2.3不良反应的剂量调整
若发生不良反应，最多允许两次减量。若患者无法耐受每日240mg的最低剂量，应停用索托拉西布(Sotorasib)。
联合用药注意事项
当索托拉西布(Sotorasib)与帕尼单抗联用时，若需临时暂停或永久停用索托拉西布(Sotorasib)，应相应暂停或停用帕尼单抗。帕尼单抗相关不良反应的剂量调整请参见其完整处方信息。
如果永久停用帕尼单抗，则可以继续使用索托拉西布(Sotorasib)单药治疗。
老挝大熊
在中国上市了吗？
索托拉西布已经在美国、欧盟等地区上市，但截至2025年8月尚未在中国大陆地区正式上市。
由于索托拉西布未在中国大陆上市，国内患者无法通过本地医院或药店直接购买，需要通过海外渠道获取该药物 。具体如下:
—原研药:原研药主要由欧洲和中国香港市场供应，价格较为昂贵，每盒通常在数万元人民币之间。患者可以通过国内大型医院的国际医疗部或特许药房咨询海外购药流程，还可以通过正规的海外医疗服务机构获取原研药。
—仿制药:仿制药价格更为亲民，例如老挝卢修斯和老挝大熊等公司生产的仿制药，120mg*56片规格的价格已下调至一千多元人民币。患者可自行出国购买，或者通过正规的跨境电商平台。
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