医疗器械软件发生哪些变化需要进行变更注册?

医疗器械软件发生哪些变化需要进行变更注册？

依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版）的要求，当医疗器械软件发生重大软件更新，即影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，应申请变更注册。

重大软件更新一般是指影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，包括但不限于：

（1）软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件），如:

A.预期运行的指作系统由windows变成ios，更换浏览器内核、必备软件；

B.网络条件由局域网变为广域网；

C.计算平台由通用平台变为医用计算平台等。

（2）影响到用户决策(含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动)或人员(含患者、用户、其他相关人员)如:

A.软件的输入输出数据类型发生改变；

B.体系结构发生改变；

C.用户界面关系发生改变；

D.物理拓扑发生改变；

E.核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变；

F.软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构；

G.安全性级别改变，调整报警方式等。

第二类医疗器械申报注册时，《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》如何执行？

自2024年10月8日起，企业在提交注册申报资料时需要考虑参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求准备申报资料，具体情形如下：

（1）若申报产品具有产品指导原则，且产品指导原则中有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则需要按照该产品指导原则的要求提交相应注册申报资料。

（2）对于中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

（3）对于已注册的医疗器械产品，变更注册若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。

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