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国家标准OFD-H《电子病历版式文档技术要求》发布,电子病历将迎来这些变化!
标准将自2027年4月29日起正式实施。
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布国家标准GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》（OFD-H标准）。该标准由国家密码管理局归口，国家卫生健康委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院等单位联合起草，是我国首个专门面向电子病历版式文档的国家标准。
电子病历已成为医疗机构运行和智慧医院建设的核心数据资产，但现实痛点突出：
01
• 规模大：2025年全国总诊疗人次达106.5亿，产生的病历文书、检查报告、医学影像等电子文件数量巨大、格式各异；
02
• 打通难：各业务系统“格式方言”林立，系统集成难、数据整合难、归档利用难；
03
• 核验难：病历真实性长期依赖系统内部留痕，缺乏独立、可验证的信任凭证。
OFD-H标准正为破解上述难题研制，为电子病历的生成、签署、归档、交换和利用建立统一规范，核心要求如下：
坚持自主可控安全
OFD-H以国产OFD版式标准为底座，把关键医疗数据的安全主动权牢牢握在自己手里。底层支持国产商用密码算法，不依赖国外格式与第三方加密机制。
以我国自主研制的版式文档标准OFD（GB/T 33190）为基础；
原生支持国产商用密码算法，从底层拒绝“被卡脖子”；
为核实文件来源、防范内容篡改提供原生技术支撑，维护医患双方合法权益。
以可靠电子签名确立病历文件效力
（标准的关键环节）
可靠电子签名是OFD-H的核心环节，直接决定电子病历能否具备法律效力。经签名保护的病历脱离原系统仍可独立验真，让“无纸化”真正迈向“可信化”。
全环节保护：病历在形成、归档、跨机构流转各环节，须经可靠电子签名或电子签章保护，并配套可信时间戳；
三可验证：“谁签的、签的什么、何时签的”均可独立验证，不可伪造、无法抵赖；
独立验真：文件脱离原系统仍可验真——接收方无需对接源系统接口，仅凭内嵌的签名值与证书链，即可核实来源真实性、内容完整性和签署时间；
效力对等：电子病历由此具备与传统纸质病历同等的证据效力，支撑无纸化归档从“纸电双轨”迈向“电子单轨”，让医院“只存电子件、敢用电子件”。
文档成为交换载体
OFD-H用“文档即接口”取代点对点的系统对接，让跨机构、跨地区的病历共享像传文件一样简单。文件本身带版面、带数据、带签名，接收方开箱即用。
医疗机构完成统一适配后，直接交换封装完整的病历文件；
人工可读版面、机器可解析数据、文件签名来源可验证，三者合一；
以标准化文件交换取代点对点接口开发，支撑双向转诊、区域医疗协作和互联网医院。
人读机读兼顾
OFD-H把病历文书、医学影像、音视频和结构化数据整合到同一份文件里。既保持医生熟悉的固定版面，又嵌入可供计算机读取的数据，同一份文件满足多种用途。
病历文书、医学影像、音视频、结构化数据整合于一份文件；
固定版面符合医生阅读习惯，嵌入数据可供计算机读取；
同一份文件服务临床查阅、患者服务、科研统计和人工智能应用，并有效降低存储与交换成本。
医疗机构抓住实施窗口期
OFD-H落地不是一步换掉现有系统，而是“保留存量、增量改造、逐步替代”。总体策略是先在关键节点生成和留存OFD文件、与原有PDF模式并行，再循序渐进扩大应用范围，最终实现电子单轨。
总体策略——双轨先行：保留现有PDF病案管理模式，不触动HIS、EMR、LIS等业务系统的归档逻辑，只在特定节点转换并存留OFD；优先选择易配合的厂商和场景试点，待配套设施完善后逐步扩大范围，实现“双轨验证、稳步单轨”。
生成归集
1
让各类病历都能变成OFD。把病案首页、入院记录、病程记录、护理记录、医技报告等业务系统文书，以及单机设备报告、历史翻拍、外院病历、随访量表等，通过虚拟打印、数据封装等方式统一转换为OFD版式并可信入库；知情同意书等由业务系统调用电子签名后转OFD；纸质材料经数字化加工转OFD、加盖医院签章后并入电子病案。
规范安全
2
让OFD文件合规可信。病历文书分53类，其中17类必须同步封装卫生元数据（依据WS/T 482等标准），确保文件具备“权威性”；建立双重安全体系——文档层保留原文与可视化签章效果，安全层嵌入数字签名与时间戳并与文档绑定；采用“内容级签名+签章级签名”的多层签名链，支持会签、多页签、骑缝签。
管理应用
3
让OFD文件用得起来。建设院内OFD病历管理平台，从“数据管理”转向“文件管理”，构建OFD文件资源库并分类管理、全程授权追溯；拓展OFD导出交付、移动端在线浏览下载、检验检查报告“版数一体”等应用，兼顾人读与机读。
共享资产
4
让OFD文件流得动、变成资产。通过文件有效性、元数据签名、证书、证书链四重验证实现跨机构签名互认，经国密加密传输跨院区交换；建设区域共享交换平台，数据只存一份、索引上报，统一元数据共享与监管；以OFD为核心推动电子病案数据要素化、资产化。
下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家电子文件管理部际联席会议办公室等有关部门扎实做好国家标准宣贯工作，推动标准在智慧医院、智慧基层和区域医疗协同等场景落地见效，以可信电子病历支撑数智化便民助医，助力健康中国、数字中国建设。
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