电子病历版式文档国家标准明确

近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》国家标准（OFD-H标准），该标准将自2027年4月29日起正式实施。该标准由国家密码管理局归口，国家卫生健康委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院等单位起草。

当前，国内医疗机构普遍部署HIS、EMR、LIS、PACS等多套业务系统，不同系统输出的电子病历格式不统一，存在病历跨院流转难、长期归档保存难、真实性核验难等现实痛点。大量病历数据分散在各个业务系统内部，脱离原有业务环境后，容易出现格式错乱、无法读取、难以核验真伪等问题，制约分级诊疗、转诊互认、区域医疗联合体建设的推进。

本标准基于我国自主可控OFD（开放版式文档）版式文档格式，专门定义医疗行业专用OFD‑H文档类型，构建“人可读、机可解析”的双层电子病历技术框架，兼顾病历可视化展示与计算机自动化处理双重需求福建省卫生...。标准明确，电子病历版式文档以OFD作为基础承载格式，沿用OFD“虚拟存储系统‑文档模型‑页面描述‑扩展特性”四层格式框架，规范文件目录结构、资源嵌入规则、命名体系，支持文档线性化、双层版式文档、附件挂载、自定义标引等医疗场景特有能力。

在适用范围上，标准覆盖门诊住院病历、医嘱处方、检查检验报告、知情同意书、手术护理记录，同时兼容纸质病历数字化扫描件、诊疗音视频影像、外部机构传入病历等多类资料，对纸质历史病历明确要求加工生成双层版式文档，影像层负责视觉展示，OCR识别文本层支撑复制检索提取内容。

安全可信是电子病历的核心底线。标准明确电子病历版式文档数字签名、电子签章应遵循商用密码相关国家标准，签名保护病历版面核心内容，支持注释加注留痕，文档修改、补充注释后需要重新签名，签名验证不依赖特定医院业务软件，保障病历在不同机构之间均可核验真实性、完整性，防范篡改风险。临时加密病历文件在归档迁移前必须解密，保障长期保存可读可用。

标准搭建起医疗机构电子病历版式文档应用参考框架：医院业务系统既可以直接生成OFD‑H病历，也可以把业务数据提交机构内部文件系统，由系统代理生成、受托签署病历文件；病历管理系统归集各类版式病历，支持向区域医疗联合体平台进行加密交换，转诊时以病历版式文档或脱敏版本作为交换单元，交换过程信息可通过加注记录写入文档内部。同时标准对生成、阅读软件提出明确能力约束，阅读软件打开OFD‑H类型病历将自动禁用编辑功能，避免无意篡改病历原始内容。