08｜技术文档（TD）结构与写作要点（上）

09｜技术文档（TD）结构与写作要点（下）

10｜技术文档（TD）：上市后文档管理

据公告机构反馈，不完整或结构混乱的技术文件已是IVDR审核延期的首要原因⚠️。在旧版IVDD下，技术文档要求相对宽松，而如今IVDR附录II明确规定了详尽的技术文档框架。这要求制造商从产品研发之初就系统规划文档内容，将产品描述、设计与制造、GSPR符合性等核心要素有机融合，形成有据可查的合规证明。本文将为法规注册专员和研发工程师全面解析IVDR附录II技术文档的六大组成模块，分享撰写要点和常见误区，助您编制出高质量、逻辑清晰的技术文件，为产品顺利通过CE认证保驾护航。

技术文档架构：IVDR附录II的六大模块

根据IVDR附录II，制造商在将产品投放市场前必须编制全面的技术文档，以证明产品符合各项适用的安全和性能要求。技术文档应结构清晰、有条理、易于检索，通常可分为六大模块，涵盖产品全生命周期的关键信息：

1. 设备描述和规格信息：包括产品名称、型号、预期用途（Intended Purpose）、预期使用环境和用户、功能原理、检测靶标或技术原理，产品类别（A/B/C/D级）和分类依据，以及器械各组件构成、关键原材料和配件清单等。还应提及同一产品系列的不同型号、包装规格，以及先前代产品或类似产品的信息，用于比较当前产品的改进之处。这一部分应回答“这是一款什么产品？”以及“打算用来做什么？”等核心问题，奠定整个技术文档的背景。

2. 制造商提供的信息：即随器械提供的所有文件，如产品标签、符号说明、使用说明书(IFU)、包装和营销材料中的关键信息，以及欧盟合格声明(DoC)等。这些内容需符合IVDR附录I第20条关于标签和IFU的格式和语言要求（如确保目标用户易于理解）。撰写要点：确保标签和IFU中的信息与技术文档其余部分保持一致（尤其是预期用途、性能指标、警示和限制等），并在文档中收录所有标签和IFU的样张或文本。

3. 设计和制造信息：详细说明产品的设计研发和生产制造过程。包括：

设计信息

描述产品的研发过程，关键设计方案以及技术决策，列出核心部件（如关键原材料、抗原抗体、软件算法）的明细和规格。应提供必要的设计图纸、流程图，说明产品的结构组成和工作原理。
制造信息

概述生产流程，说明每个关键制造步骤（例如原材料采购、组装、质控、放行）的控制要点。列出所有生产场地和主要分包方清单，提供每个场地的地址、责任以及相关的质量体系证书。确保该部分的信息可使审核员“一眼看懂”产品如何从设计变成成品。
供应商和分包方

明确和关键供应商的质量协议，证明对外包过程的有效管控。列出所有关键元器件或原材料的供应商，并描述供应商合格评定和监控措施。

4. 一般安全和性能要求(GSPR)符合性：提供产品满足IVDR附录I基本安全和性能要求的逐条符合性证明。通常以GSPR符合性核对表形式呈现：将20条（IVDR附录I）每项要求列出，逐一说明产品满足该要求的方式，并引用具体的证据文件。证据可以包括：相关的标准清单（如ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366等）及其符合性的声明，性能测试报告的数据摘要，生物相容性、毒理学评估，软件验证报告，以及其他满足该要求的具体章节引用或附上的试验报告编号。撰写关键点是清晰的交叉引用：每条GSPR都应映射到技术文档其他部分的证据来源，例如风险管理文件中的内容、性能验证报告结论、IFU中的使用说明等，形成矩阵式的追溯性。

5. 利益-风险分析和风险管理：汇总产品的风险管理过程及收益/风险评估结论。该模块应包含：

风险管理计划

阐述风险管理的总体框架、责任人和适用的风险接受准则（通常参照ISO 14971标准）。
风险分析与控制

涵盖设计阶段、生产制造过程、使用流程中可能出现的所有风险及其控制措施的详细分析记录。例如，引用风险评估报告（dFMEA/pFMEA/uFMEA）等，展示所识别的危害、风险水平、控制措施及残余风险评估。
收益-风险分析报告

总结产品预期临床或用户收益，相比残余风险的可接受性评估（通常以风险管理报告或独立的收益-风险分析报告呈现）。IVDR要求证明产品预期收益大于残余风险，该结论应有定量和定性的证据支持。此外，需证明风险控制措施的有效性已在验证活动中得到确认，并在必要时将风险管理输出融入设计改进、警示和说明书中。

6. 产品验证和确认：该模块汇集所有产品验证和性能确认的结果，是技术文档中篇幅最大、技术含量最高的部分。它直接回答“产品有多安全、多有效？”的问题，包括：

分析性能研究

详述分析性能(Analytical Performance)的各项指标及试验数据，如敏感性、特异性、精密度、检测限、线性范围、干扰物影响、基质效应等。每项指标应提供验证方法、受试物料种类、试验设计、样本量、结果数据和结论，以及与性能要求的比对分析。
临床性能评价

说明产品的临床性能(Clinical Performance)，包括设计和开展的临床性能研究或等效性资料。需要总结临床试验设计、受试人群、统计结果，证明产品在临床使用中达到宣称目的。
科学有效性

对检测原理所依据的科学原理或文献证据进行说明。这部分通常源自文献资料，证明所测指标与特定临床状况之间存在科学关联性。
稳定性和其他验证

提供产品有效期和稳定性研究（包括试剂开瓶后稳定性、运输稳定性等）结果。对于软件涵盖的器械，提交软件验证和确认报告；对于需灭菌产品，提供灭菌验证资料；其他如可用性(Usability)、电气安全、电磁兼容性(EMC)、生物相容性等验证报告也应纳入。
性能评估报告(PER)

基于上述分析和临床性能数据，撰写综合的性能评估报告。PER应系统总结科学有效性、所有验证试验结果以及临床证据，得出结论：产品满足预期用途并符合GSPR要求。IVDR第56条要求每个器械必须具备充分的性能评价资料，PER正是技术文件中对这些证据的汇总和评估输出。在C类和D类产品技术文档中，还需包含上市后性能跟踪(PMPF)计划和报告，以及安全和性能摘要(SSP)（适用于C/D类，供公众阅览的简要报告）。需要注意的是，SSP中的内容（如预期用途、性能、安全信息）必须与技术文档和PER保持一致，并在认证过程中接受NB审核。

以上六大模块共同构成了IVDR技术文档的骨架。它们应当相互关联、前后一致，任何一处信息的更新都必须同步到其它相关部分，形成闭环的文件体系。例如，设计变更可能影响产品规格和风险分析，则技术文档中产品描述、风险管理、性能验证等章节都应作相应更新。只有当技术文档的每一部分均严谨完备、相互一致时，才能充分证明产品符合IVDR要求，并让NB审核员快速找到所有所需证据，显著提高审评效率。

技术文档撰写关键要点

清晰的层次结构：按照附录II的框架组织文档内容，建议在目录中清楚列出六个模块及其下属的小节，确保逻辑清晰。每个模块开头可附上简要概述，让审核员对该部分的作用一目了然。

充分的证据支持：技术文档不是文字游戏，每项声明都需要证据。在撰写过程中，应时刻自问：“这段话有什么证据支撑？” 引用实验数据、验证报告编号、标准符合性声明等具体证据来支持每一项符合性的主张。切忌空洞描述或使用未经验证的推论。

确保内部一致性：技术文档各部分内容必须协调统一。常见错误是预期用途、性能指标在不同文件中表述不一致，例如技术文档中宣称产品适用于A用途，而IFU或宣传资料中却出现额外的B用途；又或者性能评估报告给出的数据无法支持IFU中提及的某项性能指标。审核员会密切关注这些差异，视其为严重不符合项。解决方法是在撰写完成后，通过跨文件一致性检查，确保产品描述、风险管理、GSPR矩阵、IFU、PER、SSP中的关键参数和表述完全一致，必要时请相关部门共同审阅确认。

常见误区：用途不一致引发审核危机

⚠️误区：技术文档各说各话，IFU与宣称“唱反调”。某国产IVD企业在提交IVDR技术文档时，由于市场部门和法规部门沟通不畅，造成技术文件中的产品用途、性能宣称与IFU不一致：技术文档声称产品仅用于专业实验室环境，但IFU却提及可供近患者检测使用；此外，宣传资料中对检测准确度的宣传指标也高于技术文档和PER所支持的水平。结果在NB审核时被视为重大不符合，要求公司澄清并修订所有相关文件。一时间企业不得不紧急修改IFU和宣传材料，并补充额外的性能数据支持原先的宣称，导致认证进程延误数月。🤦‍♂️

教训：从一开始就确保所有文件的“一致性”非常重要。预期用途（用途）、产品功能宣称和使用说明(IFU)必须保持同步——它们实际上是从不同角度对同一产品的描述，理应完全相符。换言之，技术文档是源头，其中定义的每个细节（用途、规格、性能、风险控制等）都应准确传播到标签、IFU、SSP等外部文件中。任何前后矛盾都会削弱NB对产品合规性的信心，甚至可能导致重新评审或认证失败。

小结

IVDR附录II技术文档的撰写，就像为产品构筑一座“合规之塔”：每一层信息都要扎实可靠，层层相扣，才能支撑起整座塔的稳固。对于企业来说，技术文档的编制不只是为了满足监管要求，更是一个全面审视产品质量和合规性的过程：通过撰写文档，团队将发现设计和流程中的不足并及时改进，使产品更安全可靠。这是一项投入产出比极高的工作：前期用心打磨文档，后期就能减少审评质询，缩短上市时间。

📥✉️ 下一篇文章中，我们将继续探讨Annex III上市后文档的要求，以及如何确保技术文档与PMS、性能评估等文件之间的一致性。敬请关注！