最大生产批次数量验证报告套装模版word可编辑格式

新版GMP要求进行最大批次数量或者最长生产时间的验证，猛象学圈制作了精心的参考模版。

其实，验证之后，还要进行审评的，审评通过了，批准了，才算是完整的体系文件。

这些模版都是相互关联的，猛象学圈康老师都有细心提醒。

法规原文要求：

第九十三条  开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后，应当进行相应的清洁、维护。

问题1：哪些品类要做？

看起来，第一印象是跟IVD有关，但是原文并没有指定那个品类，应该就是所有一类，二类，三类都应该有这个要求。

同行都应该明白，风险程度决定了质量管控的要求高低，进而决定了文件的详略，记录的多少。

问题2：文中只是说对环境和设备的影响，那么是否不用考虑产品的质量呢？

我认为是不完整的，还是必须要考虑产品的质量，因为验证连续生产对环境和设备等的影响，最终的目的，还是管控产品的质量！

问题3：是否都需要验证呢？最大批次或者最长时间？

个人觉得，两者选择一个就可以了，除非你的产品风险要求很高，也很特殊，那么最大批次和最长时间是需要够考虑进去的。

这个不难理解的，你让物流给你配送。

物流有两种算法，一个是看体积，二个是看重量。

你的配送的物品更符合各哪个算法，物流就按照那个算法来收取你的费用。

问题4：是否要新增程序文件呢？

康老师认为看公司自己的定义和要求了。

如果是要新增，大概率是在设计转化阶段完成，当然也是可以进行迭代的。

问题5：我该选择最大批次数量，还是最长生产时间呢？

看你的具体的产品，生产工艺，技术要求。

当然，还有其他疑问，欢迎交流。

喜欢的话，请多多支持！

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——The  End——

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