2026药事管理与法规考前冲刺资料|执业药师必背考点三

第四章　药品经营管理

51. 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

52. 药品零售企业不得经营：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（含米非司酮成分的所有制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、体内诊断试剂、体外诊断试剂（药品）等。

53. 药品购进验收记录保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年；首次购进药品的证明文件复印件保存期不得少于 5年。

54. 药品购进记录必须注明：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。

55. 储存药品相对湿度为 35%～75%。

56. 库房储存药品按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

57.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

58. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

59. 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

60. 药品零售企业不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求。

61. 销售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应根据消费者咨询需求提供科学合理的用药指导；销售甲类非处方药时，执业药师应主动向消费者提供用药指导。

62. 药品零售连锁企业应遵循“诚实守信、依法经营”原则，禁止聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。

63. 药品经营企业质量管理体系应包括：质量管理、追溯、投诉、风控体系。

64.处方药只准在专业性医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告。

65.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

66. 药品安全信息公开范围包括：政府发布的信息、行政审批信息、备案信息、监督检查结果信息、全国药品抽检信息、行政处罚决定信息、召回信息、统计信息。

67. 含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含30mg）的，列入必须凭处方销售的处方药管理。

68. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量：口服固体制剂不得超过 720mg。

69. 药品储存应按药品属性和类别分库、分区、分仓存放，并实行色标管理。

70. 医院应将药品收支纳入预算管理，从交货验收合格到付款不得超过 30天。