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重点推荐：
体外诊断试剂基础知识培训试题
部门： 姓名： 分数：
一、单选题（每题4分，共5题，20分）
1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其不包括以下哪一项？（ ）
A. 生化试剂
B. 免疫试剂
C. 血源筛查试剂
D. 分子诊断试剂
答案：C2.
体外诊断试剂的贮存、运输温度要求应符合？ （ ）
A. 行业惯例
B. 产品标签、说明书
C. 企业自行规定
D. 当地气候条件
答案：B
3. 以下哪项不属于体外诊断试剂经营质量管理的关键环节？ （ ）
A. 采购验收
B. 储存养护
C. 销售出库
D. 试剂研发
答案：D
4. 对温度有特殊要求的体外诊断试剂在运输过程中应使用？ （ ）
A. 普通货车
B. 冷藏车或保温箱
C. 快递包裹
D. 航空运输
答案：B
5. 按医疗器械管理的体外诊断试剂根据风险程度分为三类，以下哪个不属于？
（ ）
A. 第一类（风险程度低）
B. 第二类（风险程度中）
C. 第三类（风险程度高）
D. 第四类（风险程度极高）
答案：D
二、多选题（每题10分，共4题，40分）1. 经营体外诊断试剂的企业应当建立哪些管理制度？（ ）
A. 采购管理制度
B. 验收管理制度
C. 销售管理制度
D. 售后服务管理制度
答案：A、B、C、D
2. 关于体外诊断试剂储存，以下说法正确的有？（ ）
A. 应按产品标签、说明书要求贮存
B. 冷库应配备温湿度监测系统
C. 可以随意堆放在地面
D. 应定期检查库存产品状态
答案：A、B、D
3. 某医疗器械经营企业，有库房，已获得医疗器械经营许可证，但无6840体外诊断试剂经营范围，现要增加6840体外诊断试剂经营范围，需要准备哪些资料？（ ）
A. 更新质量体系文件
B. 配备冷库
C. 配备冷藏车
D. 配备专业的人员
答案：A、B、C、D
4. 医疗器械经营企业在验收体外诊断试剂时应检查哪些内容？（ ）
A. 在途温度记录
B. 运输时间
C. 质检单
D. 冷链交接单
答案：A、B、C、D
三、判断题（每题5分，共5题，25分）
1. 所有体外诊断试剂都是按照医疗器械管理的。（ ）
答案：错误
2. 经营体外诊断试剂的企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员。（ ）
答案：正确
3. 体外诊断试剂运输过程中需要控制温度，但不需要记录温度数据。（ ）
答案：错误
4. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，必须取得医疗器械注册证/备案证后方可销售。（ ）
答案：正确
5. 体外诊断试剂退货应当提供售出期间的温度记录。（ ）
答案：正确
四、简答题（每题15分，共1题，15分）
1. 简述按医疗器械管理的体外诊断试剂的定义。
参考答案：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
本套试题与体外诊断试剂基础知识PPT配套使用
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