医疗机构引入AI工具的法律风险控制(21)

生成式AI的侵权责任

AI纠纷审判意见第7条要求“审慎认定生成式人工智能服务提供者的侵权责任”，“通知-处置”程序对责任认定有重要作用。意见要求：

• 生成式AI自动生成的内容侵害他人名誉权、隐私权等人格权益，经权利人通知，生成式AI服务提供者未及时采取停止生成侵权内容等必要措施的，应当对造成的损害依法承担侵权责任。通知应当包括构成侵权的初步证据及权利人的真实身份信息。
• 网络用户通过输入侵权提示词等方式恶意诱导生成式AI生成侵权内容并造成他人损害的，该网络用户应当依法承担侵权责任；经权利人通知，生成式AI服务提供者未及时采取停止生成侵权内容、屏蔽相关生成指令等必要措施，权利人依据民法典第1195条的规定请求该网络用户、生成式AI服务提供者承担民事责任的，人民法院依法予以支持。

医疗场景下，医疗机构引入生成式AI（预问诊、病历生成、健康咨询等），若AI自动生成内容侵害患者权益，经通知未及时采取必要措施的主体担责；工具使用者恶意诱导AI生成虚假内容造成损害的，使用者担责。医疗机构须把“通知—处置”流程制度化。

意见第12条要求依法规制涉AI侵害知识产权的行为：

• AI
  生成内容侵害他人著作权的，人民法院应当综合考量AI服务类型、行业特点、训练数据来源、各方参与度、采取的必要措施以及获利情况等因素，依法合理认定AI开发者、提供者、使用者的责任。
• AI开发者提出不侵权抗辩的，应当责令其提供
  训练数据来源、训练过程记录、模型运行模式以及科学理论依据等予以佐证。
• 权利人主张AI提供者利用算法技术侵害其著作权的，应当提供相关证据。
• AI
  使用者知道或者应当知道在先作品存在，利用AI生成与在先作品实质相似的作品且无合理抗辩理由，在先作品权利人请求其承担侵权责任的，人民法院应予支持。
• 利用AI实施侵权假冒、虚假宣传、刷量刷单等行为，侵害他人权利或者构成不正当竞争的，依法承担相应责任。

具体到医疗场景，医疗机构利用生成式AI批量产出科普文章、宣传物料，若与在先作品实质相似且无合理抗辩，使用者担责。

软件类AI的产品责任定性：从“算不算产品”到“缺陷认定”

系列（18）解读意见第9条时简单看了一下纯软件类AI的归责原则——落入医疗器械如何处理，不落入医疗器械如何处理，以下看看具体情况：

• 意见第9条排除“服务”和无实物载体的“纯软件”，但未排除嵌入式软件等全部软件形态；

根据《〈关于依法审理涉AI纠纷案件的意见〉的理解与适用》（《法律适用》2026年第11期）的解读，第9条将“AI产品”限定为“以实物为载体”的产品，主要考虑是：产品质量法第2条本就将单纯服务排除在外；若将AI服务也界定为产品，将使产品责任这一无过错责任泛化，不利于产业发展。

• 医疗机构引入AI工具时的第一步不是看有无实物载体，而是排查医疗器械属性；
• 医疗器械目录不以有无实物载体为标准：

1）《医疗器械监督管理条例》第103条：医疗器械定义明确“包括所需要的计算机软件”；2017版《医疗器械分类目录》第21大类即“医用软件”（独立软件）：仅具辅助诊断功能、不直接给出诊断结论的按第二类管理；通过算法对病变部位自动识别并给出明确诊断提示的按第三类管理；《AI医用软件产品分类界定指导原则》：算法成熟度低、用于辅助决策（病灶识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划）的按第三类管理；非辅助决策（数据处理、测量）按第二类管理。

2）市面上已取得三类证的影像辅助诊断软件、部分CDSS，有注册证、产品技术要求、说明书、标签、版本命名规则，是典型的“经过加工、制作，用于销售的产品”。

• 构成医疗器械的，落入民法典第1223条特别规则；不构成的，作进一步分析：

1）构成医疗器械的，系列（18）已讲责任结构，此处补充举证安排：患者只需证明使用了该医疗产品并受到损害，生产者、销售者主张免责的，须对“医疗产品不存在缺陷”承担举证责任（医疗损害司法解释第7条）。这与产品责任的举证便利相当，甚至更强；

2）意见第9条限定的是产品质量法语境下的“AI产品”，并未排除民法典特别法条对“医疗器械”的适用。软件AI是否属于“产品”，对已落入医疗器械目录的产品而言并不构成障碍。

• 未纳入医疗器械管理的软件，责任认定适用民法典第1165条或合同责任：

仅做文献推送、知识库检索、不输出诊疗建议的CDSS，以及分诊导诊、健康管理、医院管理类工具，若经分类界定不属于医疗器械，又无实物载体，则既不是“医疗产品”，也不属于意见第9条所涉“AI产品”，责任认定适用民法典第1165条一般过错侵权或合同责任。

实务中的高风险点和难点主要在于：

• 缺陷与诊疗过错竞合：1）按医疗损害司法解释第22条，缺陷医疗产品与医疗机构过错诊疗行为共同造成同一损害的，患者可请求医疗机构与生产者承担连带责任，对内再按责任追偿；2）医生未经复核径直采信AI提示，很可能被认定存在诊疗过错。医院往往先对外承担责任、再向生产者追偿，无法置身事外。
• “
  缺陷”的举证和认定：

1）即便落入产品责任，举证便利也是相对的：原告仍须证明缺陷与因果关系，而AI黑箱恰恰卡在这里。更棘手的是产品质量法第41条第2款的抗辩：生产者能证明“产品投入流通时缺陷尚不存在”或“当时科技水平不能发现缺陷”的，不承担责任——对一个持续学习、上市后性能漂移的模型，这两条抗辩几乎是为其量身定做，学界也明确主张医疗AI应保留发展风险抗辩。

2）“缺陷”的认定标准对软件同样是难题：算法黑箱、训练数据漂移、版本更新是否构成“不合理危险”，司法实践刚起步。意见第9条列举的考量因素虽针对实物载体产品，但对软件有一定参照空间。

在缺陷的举证和认定问题上，意见第17-19条涉及证据调查与保全、控制证据一方无正当理由拒不提交时可作不利认定、文书提出命令、鉴定人与专家辅助人，不受“实物载体”限制，对软件类AI同样适用。对于医疗机构来说，此类取证通常要求：1）在采购合同环节注意锁定算法版本与更新日志留存（区分重大/非重大变更）、调用日志与审计权、不良事件报告与召回配合义务、诉讼时厂商提交模型版本与输入数据的义务；2）在事后处置环节注意同步申请法院责令厂商提交算法与日志数据，必要时申请鉴定与专家辅助人。

总体来说，意见没有医疗AI专门条款、未改变医疗机构AI应用的责任结构，但其确立的“使用者预见能力与控制能力”“缺陷＋过错并行追责”“事件数据强制提供”等规则，要求医疗机构的风控建设转向“全过程留痕＋人工复核＋数据合规”的体系化管理。