IVD准确度/正确度-计算模板

正确度

是大批检测结果的均值与真值的一致程度。正确度与系统误差有关，与随机误差无关，正确度通常以偏倚表示。

准确度

是检测结果与被检测真值之间的一致程度，其与测量正确度和精密度有关。同正确度一样，准确度为一种定性的概念。

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对于定性检测体外诊断试剂，常用准确度进行描述。

1.定性检测体外诊断试剂准确度

可选择下述两种方式或两种方式之一进行准确度研究。

1.1方法学比对

采用申报试剂与诊断准确度标准或已上市产品，同时检测临床样本，比较检测结果之间的一致性程度，进行申报试剂的准确度评价。

样本应选择符合样本稳定性的预期人群样本，或参考样本盘。研究应纳入一定数量的阴性和阳性样本，并注意包含一定数量的阳性判断值附近的样本和干扰样本。

值得注意的是，上述样本的要求是易发补项，尤其注意应包含一定数量的临界阳性和干扰样本。

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1.2参考品（盘）的检测

通过检测参考品（盘）分析申报产品检测结果与经确认结果的符合情况，评价申报产品的准确度。此处所述参考品（盘）指已经诊断准确度标准/其他成熟方法检测确认过的，或有准确临床诊断信息的，由多份样本组成的一套样本。

应注意参考品（盘）对各种常见型别/流行株的覆盖和对所有检测位点的覆盖，包含不同来源、不同浓度水平的临床样本/临床混合样本和/或菌株/毒株。建议参考品（盘）还应包含不含待测靶物质的干扰及交叉样本等。对于临床罕见样本可采用细胞系或人工制备的样本作为参考品（盘）的组成，但应注意样本基质与临床样本的一致性，提交人工制备的样本与临床真实样本的一致性研究分析。

目前，可商业化购买的参考品（盘）较少，更多产品准确度评价以方法学比对为主。

2.定量检测体外诊断试剂正确度

正确度由系统测量误差决定，通常用偏倚（bias）表示。根据检测试剂的实际情况，参考物质、比较测量程序等的可获得性，可选择下述方法进行正确度评价。应提供正确度评价用物质或比较测量程序的基本信息和选择依据。

2.1使用参考物质的正确度评价

参考物质的值可作为参考量值，用于评估试剂检测结果的偏倚。推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。

建议采用2～3个水平的参考物质，代表试剂测量区间内的不同浓度，其中应包括医学决定水平或参考区间上/下限附近的浓度。进行多次重复检测，采用检测结果平均值与参考量值计算偏倚。如参考物质只有1个水平，且无合理稀释方法，亦可在说明原因的基础上，仅采用1个水平的参考物质进行正确度评价。

2.2方法学比对

采用申报试剂与合理的比较测量程序同时检测临床样本，通过两者的比对研究和偏倚估计，进行申报试剂的正确度评价。比较测量程序可选择同类试剂或者参考测量程序。临床样本的浓度水平应覆盖申报试剂的测量区间。在性能建立时，建议对每个样本重复检测，以平均值或中位数进行回归分析，并评价医学决定水平或参考区间上/下限浓度的偏倚。

2.3回收试验

对于可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的试剂（例如部分临床化学检测试剂），可采用回收试验进行正确度评价。将标准溶液、标准物质或分析物纯品加入临床样本中，配制成回收样品，进行检测。标准溶液、标准物质的体积与临床样本的体积比应不会产生基质的变化，一般加入体积不超过总体积的10%。

检测至少3个水平的回收样品，代表试剂测量区间内的高、中、低浓度，其中应包括医学决定水平或参考区间上/下限附近的浓度。每个浓度应进行多次重复检测，采用检测结果平均值计算回收率。

参考资料

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

YY/T 17892-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度

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