洁净气体分配系统用户需求说明(URS)Clean Gas Distribution System – User Requirements Specification
1 概述
1.1 本文件为洁净工艺压缩空气分配系统的正式用户需求说明（URS），明确系统功能、性能、合规、验证、文件、服务等全部要求，作为供应商设计、制造、安装、测试、验证及合同履约的基础依据。1.2 供应商须逐条响应本 URS 所有条款，满足强制性要求，优化推荐性要求，并对不满足项提供书面说明与替代方案。
2 目的
2.1 规范洁净压缩空气过滤、减压、分配、使用点供应全流程，确保气体质量、生物安全性与工艺稳定性。2.2 为系统招标、设计、施工、FAT、SAT、验证及运维提供统一标准与验收依据。2.3 满足GMP、数据完整性、生物安全、环保排放多重监管要求。
3 范围
3.1 适用范围
-
系统：以压缩空气储罐出口为界，至各使用点的管道、阀门、过滤器、减压阀、安全阀、仪表、支架全套分配系统。
-
介质：工艺压缩空气（直接接触产品，需除菌）、仪表压缩空气。
-
合规：满足中国 GMP、EU GMP、FDA、GAMP5、ASME BPE、DIN ISO 8573-1:2023、GB 50457-2019等现行标准，冲突时以较高标准执行（强制性标准除外）。
3.2 责任边界
-
供应商对系统设计合理性、制造安装质量、调试验证合规、文件完整性负全责。
-
标准配置优于本 URS 不免除满足本 URS 核心要求的责任。
4 合规与参考文件
4.1 法规与标准（现行有效）
-
-
-
FDA 21 CFR Part 11/210/211
-
-
ISPE GAMP5、ISPE C&Q 第 2 版
-
-
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
-
-
DIN ISO 8573-1:2023《压缩空气 第 1 部分：污染物和质量等级》
-
T/APEP 1024-2022《生物工程类制药工业水污染物排放标准》
-
5 术语与定义
6 系统与工艺描述
6.1 系统配置
-
-
-
用点配置：每个工艺用点设卫生级球阀 + 取样阀 + 快接封堵
-
仪表配置：过滤器前后设压力表，全系统可监测、可取样、可完全排放
6.2 工艺流程压缩空气气源 → 主管路减压阀 → 两级 0.22μm 除菌过滤 → 分配管网 → 各使用点 → 达标供气
7 详细用户需求
7.1 工艺与性能要求
|
|
|
|
|
|
压缩空气质量符合 DIN ISO 8573-1:2023 第 2 级：固体颗粒、压力露点≤-40℃、残余油量＜0.1mg/m³
|
|
|
|
|
|
|
|
主管路减压阀将供气压力稳定至3 bar(g)，低压用点单独减压
|
|
|
|
工艺空气主管路设2 个串联 0.22μm 除菌过滤器
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
过滤器后与气体接触的阀门均为卫生级 316L 球阀
|
|
|
|
|
|
7.2 安装环境要求
|
|
|
|
|
|
安装区域：B 级 / C 级 / D 级 / CNC/NC 区域
|
|
|
|
环境条件：温度 18–26℃，湿度 35–65%，可耐受 VHP 消毒
|
|
|
|
管道支架采用成品可调节 C 型钢，适应热胀冷缩、无严重下垂
|
|
7.3 材质、结构与制造要求
|
|
|
|
|
|
与洁净气体接触材质：AISI 316L，提供 EN10204 3.1/3.2 材质证书
|
|
|
|
非接触金属材质：AISI 304 及以上，耐消毒剂擦洗
|
|
|
|
内表面抛光Ra≤0.6μm，外壁 Ra≤1.4μm（拉丝）
|
|
|
|
密封件：PTFE/EPDM，符合 USP Class VI，提供 TSE/BSE 申明
|
|
|
|
|
|
|
|
连接优先自动轨道焊，局部 TC 连接需批准；禁止螺纹连接
|
|
|
|
焊接采用99.999% 纯氩保护，提供氩气检测报告
|
|
|
|
焊点 100% 编号，提供焊接日志、焊机记录、内窥镜检查（自动焊 20%/ 手动焊 100%）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4 电气与仪表要求
|
|
|
|
|
|
仪表经校准，到场有效期：常规仪表≥6 个月，压力表≥3 个月
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5 操作与自控要求
|
|
|
|
|
|
清洗、切换、拆装、更换滤芯简单便捷，专用工具最少化
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.6 清洁、消毒与灭菌要求
|
|
|
|
|
|
外表面可耐受75% 乙醇、VHP、杀孢子剂、异丙醇等消毒
|
|
|
|
结构无死角、易清洁、可完全排放，不可清洁部位密封处理
|
|
|
|
|
|
7.7 EHS 要求
7.8 维护保养要求
7.9 售后服务要求
|
|
|
|
|
|
质保期：验证完成报告生效起≥12 个月，故障停产顺延质保
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.10 备品备件要求
7.11 文件资料要求
|
|
|
|
|
|
交付纸质版 + 可编辑电子版，中文 / 英文，成册交付
|
|
|
|
文件包含：项目计划、P&ID、焊接 / 试压 / 钝化 / 内窥镜报告、材质证明、校准证书、操作维护手册、验证支持文件
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.12 测试与验证要求
|
|
|
|
|
|
完成 URS 响应、DQ、IQ、OQ、SAT、RA、RTM 等验证活动
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.13 工期要求
7.14 培训要求
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
培训内容：原理、操作、维护、故障处理、校准、SOP 编制
|
|
|
|
|
|
7.15 核心部件品牌推荐（≥同等档次）
-
316L/304 管道管件：Kinglai、CSE、LYSF
-
-
-
-
-
-
-
8 供应商响应要求
8.1 供应商须逐条响应本 URS，标注：满足 / 优化满足 / 不满足（附方案）。8.2 提供业绩清单、资质文件、施工方案、工期、报价、售后服务承诺。8.3 不满足项须在合同签订前闭环确认，否则视为违约。
9 变更与修订记录
夜雨聆风
