星球晚报|谷灵瑞健注射剂聚谷氨酸完成主文档备案;丸美生物港股IPO申请失效;FDA批准艾尔建SKINVIVE新增颈纹适应证……

杭州谷灵瑞健注射剂

聚谷氨酸材料完成主文档备案

6月12日，杭州谷灵瑞健再生医学科技有限公司宣布，公司完成“聚谷氨酸钠原材料”与“交联聚谷氨酸钠软组织填充材料”两项医疗器械主文档登记，成为全球率先建立注射级聚谷氨酸原料平台的企业。

谷灵瑞健表示，公司正在逐步建立从注射级基础非交联原料到功能凝胶材料的标准化资料体系，为医疗器械企业开展聚谷氨酸相关医疗器械产品开发提供材料基础与合作开发支持。

从此械企注册，聚谷氨酸资料可“一键三连”。

丸美生物港股IPO申请自动失效

6月11日，港交所披露信息显示，广东丸美生物技术股份有限公司于2025年12月11日递交的港股上市申请，因满六个月未完成聆讯已自动失效。本次IPO由高盛与中信证券担任联席保荐人。

按照港交所规定，如果申请企业在6个月期内未能通过聆讯上市，招股书就会程序性进入“失效”状态。拟发行人在“失效”后的3个月内，可以通过更新资料，延续原申请流程。

不是被拒，是超时。没事，还能续～

FDA批准艾尔建

SKINVIVE by JUVÉDERM^®

新增颈纹适应证

近日，美国FDA正式批准艾尔建旗下SKINVIVE by JUVÉDERM^®新增适应证，适用于21岁以上成人皮内和/或皮下注射减轻颈部皱纹、改善颈部外观。

该产品于2023年5月11日首次获批，适应证为皮内注射改善21岁以上成人面颊皮肤光滑度。本次获批基于Ⅲ期临床数据，80%受试者治疗1个月后颈纹改善至少1级，近90%受试者自评颈部外观显著提升，不良反应轻微且符合已知安全特征。

90%颈部外观显著提升，SKINVIVE，改善颈纹的yyds。

欧邦琪saypha^®ChIQ^™

注射用透明质酸凝胶获FDA批准

6月15日，Waldencast宣布，旗下Obagi^® saypha^®ChIQ^™注射用透明质酸凝胶正式获美国FDA批准。该产品适用于21岁以上患者的面颊部丰满及中面部轮廓缺陷矫正。

saypha^®ChIQ^™由奥地利Croma-Pharma研发，采用专有的MACRO Core Technology（MACRO核心技术），构建稳定3D透明质酸基质，具备注射手感可控、凝胶分布均匀、术后肿胀温和的特点，可实现自然立体的长效塑形效果。

此次获批是继saypha^®MagIQ^™之后，欧邦琪注射产品线的又一核心产品落地，进一步扩大了该品牌在美国快速增长的皮肤填充剂品类中的目标市场。

脸颊凹、轮廓平？saypha^®ChIQ^™：一针立体。

Tiger Aesthetics设立两大事业部

全面加码再生医美赛道布局

近日，再生医美企业Tiger Aesthetics宣布完成组织架构升级，正式成立BioBody^™和BioDerma^™两大事业部，精准划分渠道运营体系，并启动销售团队扩张计划，实现年度翻倍增长。

其中，BioBody^™事业部服务整形外科医师，主打胸部塑形、身体轮廓修复等手术类再生产品；BioDerma^™面向皮肤科机构与MedSpa机构

此次调整围绕Tiger核心产品布局，包括用于乳房及身体塑形的结构性脂肪组织产品alloClae^™，以及预计于2027年上市的dermaClae^™。

兵分两路，各司其职。

韩国保健医疗研究院

发布吸脂手术研究报告

近日，韩国保健医疗研究院（NECA）发布《美容目的吸脂手术安全性》研究报告，针对线上过度美化吸脂疗效、不良反应频发的行业现状开展系统性调研。

报告整合文献综述、医美诉讼判例、医患调研多维度数据，明确吸脂整体并发症发生率达2.62%-6%，感染、脏器穿孔、脂肪栓塞等重度并发症占比约1%，相关致死案例多与麻醉失误、操作不当相关。

久旱并发症率2.62%-6%，重度1%，抽脂有风险，“下手”需谨慎。

运城市绛县

开展医美行业专项抽查

近日，运城市疾病预防控制中心（市卫生监督所）专项检查组深入绛县，开展医疗美容行业乱象专项监督抽查工作。本次检查采取随机抽查、现场核验方式，对全县10家美容经营机构进行全覆盖式细致核查。

检查组严格对照《医疗美容服务管理办法》《公共场所卫生管理条例》等法律法规，重点围绕机构资质合规性、从业人员健康管理、经营项目规范性、卫生制度落实情况等关键环节开展检查。执法人员同步完善检查台账，建立问题整改闭环机制，后续将适时开展“回头看”，确保问题整改见底清零。

这不是演习！整改不到位的，等着二审吧～

西安一医美机构

因超范围执业等问题被罚16.3万元

6月15日，西安市雁塔区卫生健康局公布行政处罚信息，西安星容妍医疗科技有限责任公司曲江新区医疗美容诊所因多项执业违规，被处以罚款16.3万元并责令立即整改。

该机构存在超出备案范围开展诊疗活动、使用非卫生技术人员开展诊疗、未按规定填写门诊病历资料三类违法行为，违反《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》等多项规定，其中超范围诊疗、非卫生技术人员执业被认定为严重违法情形。

监管部门依据相关法律法规及陕西省卫生健康行政处罚裁量标准，对上述违法行为作出处罚，并责令整改。

医生是假的，病历是乱的，罚款是真的。

星球转动中……