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药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙成功举办!
2026年9月17日，由蒲公英Ouryao、NNIT、上海临港产业大学生物医药学院联合主办的“数智破局 轻装合规|药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙”在上海成功举办！
本次沙龙全程聚焦落地实操，特邀4位行业资深专家依次带来CSA最新标准解读、AI与GMP合规监管分析、AI在制药企业中的实践案例、智能审核工具现场演示，最后围绕新规下合规边界与GxP测试理念深度研讨，为来自20余家企业近30位与会同仁厘清了数智转型的轻量化合规路径，助力行业沉淀出适配当前监管要求的AI质控与CSA落地实操思路。
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🤖 领导致辞
活动开场，NNIT高级副总裁兼亚太区负责人邢振胜先生和蒲公英合伙人、上海临港产业大学生物医药学院院长杨清博士代表主办方发表致辞，向到场的行业同仁致谢，简要介绍本次沙龙的议题筹备背景与目的，并预祝所有同仁都能在本次交流中理清思路、收获实效。
邢振胜
NNIT高级副总裁兼亚太区负责人
杨清 博士
蒲公英合伙人
上海临港产业大学生物医药学院院长
🤖 破冰交流
致辞环节结束后，沙龙正式进入破冰交流环节，现场所有嘉宾逐一完成自我介绍，在轻松的交流氛围中快速拉近彼此距离，为后续深度研讨做好铺垫。
本次沙龙的主题分享环节正式开启，首先由NNIT合规主题专家、上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院特约讲师马善佳老师围绕制药行业计算机化系统验证（CSV）向计算机软件保证（CSA）的范式转变进行展开分享。演讲首先回顾了FDA和ISPE推动这一变革的历程，指出传统的CSV模式在面对现代敏捷开发、SaaS和AI技术时，存在文档繁重且效率低下的问题。CSA则强调基于风险的“批判性思维”，主张根据系统对患者安全和产品质量的影响程度，采取灵活多样的测试策略，从而大幅减少不必要的文档工作。演讲还结合ISPE GAMP® Good Practice Guide: Testing GxP Systems (Third Edition)，以某跨国企业CSA落地实践的经验为例，展示了如何通过风险分级（高/中/低）来匹配不同的测试深度和文档要求，并提出了从政策、流程到组织的分阶段落地路线图。
《Next-generation Compliance-CSA落地经验与最新Testing GxP System解读分享》
马善佳
NNIT合规主题专家
上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院特约讲师
顺着CSA合规体系的延伸探讨，蒲公英合伙人、上海临港产业大学生物医药学院院长杨清博士带来聚焦于人工智能在药品生产中面临的合规性挑战与监管演进的精彩演讲。演讲指出，AI技术的“黑盒”特性、对训练数据的依赖性以及性能随时间变化的“模型漂移”问题，与GMP（药品生产质量管理规范）所要求的决策可追溯、数据无偏倚和系统稳定等原则存在根本性冲突。演讲分析了全球不同监管机构的应对思路，例如美国FDA倾向于通过“预先变更控制计划”来管理AI的动态演进，而欧盟则更为审慎，强调在关键环节使用静态模型。最后，演讲建议企业在应用AI时，应采取分级管理、加强数据治理、引入可解释性AI技术，并始终坚持“人类在环”的原则，以确保在拥抱创新的同时不突破合规底线。
《人工智能在药品制造与GMP合规中的悖论与监管演进》
杨清 博士
蒲公英合伙人
上海临港产业大学生物医药学院院长
第三个话题，上海优卡迪生物医药科技有限公司副总经理&首席质量官汪伟老师从自身经验出发，主要探讨了人工智能在生物医药领域的应用实践，特别是针对CAR-T细胞治疗中的关键难题在AI的赋能下提供了解决方案。演讲指出，AI技术能够贯穿制药全生命周期，从药物筛选、开发、临床试验到商业化生产制造，显著提升效率。以CAR-T疗法为例，演讲详细介绍了如何利用基因大模型高效筛选基因靶点，利用蛋白质大模型设计能精准识别癌细胞的抗体，并通过图神经网络预测治疗中可能出现的毒副作用风险。此外，还提到了通过整合多组学数据，构建模型来量化评估患者在不同治疗阶段的免疫力水平，从而实现更精准的治疗。
《人工智能在制药企业中的发展和应用》
汪伟
上海优卡迪生物医药科技有限公司
副总经理&首席质量官
基于前面所有的规则梳理与案例参考，NNIT中国副总经理、ISPE 中国 GAMP CoP副主席、上海临港产业大学生物医药学院专家委员会客座教授李彭老师带来关于“AI for Quality”在质量管理中辅助应用与系统实践的精彩演讲。演讲指出，传统的人工文档审查方式难以全面覆盖且效率低下，而AI可以通过自然语言处理（NLP）技术，实现SOP验证、基本文档检查、法规符合性核对及经验规则检查，形成“AI辅助、人工决策”的高效模式。演讲重点展示了NNIT自研的“AI for Quality”解决方案，包括能对文档进行多层次智能审查的AI质量文档审核系统、集成了法规知识库与AI助手的NNIT合规中枢，以及能自动审查验证文档的CSV智能中枢辅助系统。最后，演讲表明这些系统将合规风险前置，共同推动质量管理的数智化转型。
《AI重构药企文档质量：智能审核工具应用与合规实践》
李彭
NNIT 中国副总经理
ISPE 中国 GAMP CoP副主席
上海临港产业大学生物医药学院专家委员会客座教授
研讨环节交流热度持续攀升，现场各位同仁围绕新规迭代下药企AI质量应用的合规边界与核查应对、最新GxP测试理念两大方向展开深度交流，来自不同岗位的从业同仁结合自身实操经验充分交换观点，最终梳理形成多项适配当前监管要求的实操共识，为后续行业同类工作推进提供了极具参考价值的方向指引。
本次“数智破局 轻装合规|药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙”圆满落幕。整场活动围绕CSA落地、AI监管、实战案例、工具实践四大核心模块，系统性搭建起从合规边界厘清到一线落地参考，再到行业共识沉淀的数智转型交流框架，助力药企实现从文档管控低效到数智提质增效的快速升级。
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目前，NNIT中国已与超过200家在华的跨国、本土知名药械企业展开业务，获得众多客户的信任。
上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。产业大学现已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、低空经济、医工、大数据、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙、高级法商融合在内的20家二级学院。五年来，产业大学已具备可培训项目达152项，其中85项能颁发包括技能、职称、学历（由合作院校颁发）、上岗在内的四类证书。
2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。
