2026版GCP培训考核试题参考答案与解析

一、判断题答案1 √ 2026版GCP自2026年9月1日起施行，2020版同时废止 2 √ 新版共6章54条，新增第五章"数据治理" 3 √ "受试者"统一改称"试验参与者"，体现理念升级 4 × 删除了这三个章节，相关内容参照ICH E6(R3)执行 5 √ 第十九条明确PI是临床试验现场的最终责任人 6 × 申办者对CRO及其分包活动承担最终责任（第三十六条） 7 × 第二十条明确这些事项原则上不得授权 8 √ 第六条将QbD写入总则 9 × 第五条表述为"获益与风险相比合理"，而非"大于" 10 √ 第七条明确方案需获伦理批准后方可执行 11 × ICF签署时间必须晚于伦理批准时间，早于筛选开始时间 12 √ 第二十七条第（六）款明确要求注明关系 13 √ 第二十七条第（九）款规定未成年人本人意愿优先（危及生命情形除外） 14 × 限制民事行为能力人恢复后需再次知情同意（第二十七条） 15 √ 第五十三条首次明确电子签名需符合《电子签名法》 16 × 第四十八条规定申办者不得更改数据，除非有正当理由且获PI书面同意 17 √ 第十四条第（六）款规定跟踪审查间隔不超过12个月 18 × 第十四条明确禁止ICF中包含放弃权益、免除责任的条款 19 √ 第三十六条规定CRO转包需事先获申办者书面同意 20 √ 第十六条规定注册试验记录保存至上市后5年 二、单选题答案

1 C 四部门联合发布：药监局、卫健委、中医药局、疾控局 2 A 2026年第50号公告 3 B 统一改称"伦理审查委员会" 4 C 第三十八条：向国务院药品监督管理部门提交 5 B 第十四条：跟踪审查间隔不超过12个月 6 C 第二十条：正式报告原则上不得授权 7 B 第四十二条：预先设定风险控制可接受范围 8 C 第二十七条：限制民事行为能力人需本人及法定代理人双重同意 9 C 第二十七条：未成年人本人意愿优先，危及生命情形除外 10 B 第二十七条第（六）款：病历记录知情同意具体时间和人员 11 B 第四十五条：保险与风险性质和程度相适应 12 C 新增第五章"数据治理" 13 C 第五十三条：电子签名应符合《电子签名法》 14 B 第三十二条、第三十六条：申办者承担最终责任 15 B 第三十六条：合同应明确各方应避免的利益冲突 16 B 第二十七条第（四）款：通俗易懂的语言 17 B 第十六条：未获批的保存至终止后5年 18 C 第三十四条：申办者应配备医学人员 19 B BE留样至少保存至药品上市后2年 20 C 第十三条：新技术应符合伦理、科学和法律法规要求 三、多选题答案1 ABC QbD、符合目的、风险相称是三大核心理念 2 AB 申办者和PI分别为全过程和现场的最终责任人 3 ABCD 第二十条列出的四项不得授权事项 4 ABCD 第十四条第（二）款列出的四种特殊情况 5 ABCD 第十四条第（三）款：禁止免除各方责任的条款 6 ABCD 电子知情同意系统的四项核心合规要求 7 ABCD 第四十一条：质量保证、质量控制、监查、稽查 8 ABC 第三十六条：合同应明确权责、利益冲突、经费合理性 9 ABD C错误，危及生命的治疗性试验中法定代理人同意可优先 10 ABCD 第五十三条：计算机化系统四项要求 11 ABCD 第三十五条、第十九条、第二十一条：机构和PI选择评估维度 12 ABCD 第四十五条：免费供药、检测费、损害诊疗费、补偿赔偿 13 ABC D错误，紧急情况仍需按程序获得知情同意 14 ABC 删除了试验方案、研究者手册、必备文件管理三章 15 ABCD 立项阶段四项核心核查内容