2026药事管理与法规考前冲刺资料|执业药师必背考点二

第二章　药品管理立法与药品监督管理

21. 法的渊源包括：宪法、法律、行政法规、地方性法规、民族自治条例和单行条例、部门规章、地方政府规章等。

22. 药品管理法律体系核心法律：《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》等。

23.2026核心依据：2025年12月修订、2026年5月实施的《药品管理法实施条例》（国务院令第828号）。

24. 行政强制措施种类：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。

25. 行政处罚简易程序适用：违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可当场处罚。

26.听证程序适用：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。

27. 国家药品监督管理局英文缩写：NMPA。

28.卫生健康主管部门职责：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警。

第五章　药品网络销售监管（2026新增独立章节）

71.药品网络销售资质要求：需“两证齐全”（《互联网药品信息服务资格证书》＋《互联网药品交易服务资格证书》），第三方平台需备案、配备执业药师／药学人员。

72.禁止网售的药品（9类）：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、疫苗、血液制品、终止妊娠药品、注射用A型肉毒毒素。

73.线上处方管理：必须执业药师审核、签字留痕，电子处方全国流转互认，留存年限同线下（普通处方 1年，麻精处方 3年）。

74.严禁无处方网售处方药。

75.第三方平台责任：审核入驻资质、药品信息、处方真实性，建立质量管理、追溯、投诉、风控体系，违规暂停／终止服务、处罚。

76. 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。

77. 互联网药品信息服务网站不得发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的信息。

78. 从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限为 永久。

79.2026药品网络销售监管章节在2026年考试中预计占分约 5～8分。

80. 药品网络销售平台应建立药品追溯体系，实现最小包装单元可追溯。