新版GMP:监视和测量装置控制程序—模板

#前言#

对监视和测量设备的需求识别、配置、校准/检定、标识、维护及停用、报废等全流程进行规范控制，确保用于产品实现全过程的监视和测量设备处于有效状态，保障监视和测量结果的准确性、可靠性，确保产品符合规定质量要求。

本程序适用于公司产品实现全过程中，所有用于原材料检验、在制品监控、成品检验及关键工序监视和测量的监视和测量设备的控制与管理，涵盖设备从申购、配置、使用、校准到报废的全生命周期。

3.1 总经理：

负责监视和测量装置申购申请的最终批准。

3.2 质管部：

负责监视和测量装置的统一管理，包括编号、校准/检定计划制定、状态标识、记录保存及全流程监督。

3.3 采购部：

负责根据批准的申购申请，开展监视和测量装置的采购工作，确保采购设备符合规定要求。

3.4 使用部门：

负责本部门所需监视和测量装置的申购、日常使用、日常保养及检定合格标签的维护工作，确保设备正确使用、状态完好。

4.1 监视和测量装置的配置

4.1.1 研发部根据产品特性、生产工艺流程，明确产品实现全过程中需开展的监视和测量活动，识别各活动所需的监视和测量装置，确保所选装置的精度、量程等技术参数满足产品测量要求，为设备配置提供技术依据。

4.1.2 各使用部门结合公司运作需求及本部门实际工作需要，提出监视和测量装置购置申请，填写申购单，经部门负责人审核后，报总经理批准；批准后的申购单交采购部，由采购部按要求开展采购工作。

4.1.3 质管部负责公司计量管理工作，设备采购到位后，各使用部门协同质管部对监视和测量装置进行验收，核对设备型号、规格、精度等参数，填写验收记录；质管部对验收合格的设备进行统一编号，建立监视和测量装置管理台帐，实现设备全生命周期可追溯。

4.2 监视和测量装置的编号

监视和测量装置编码规则为：公司代码+部门代码+序列号。

4.3 监视和测量装置的检定

4.3.1 新购置的监视和测量装置，在投入使用前由质管部负责送法定计量机构进行校准/检定；若新增仪器设备附有生产商提供的有效校准/检定证书，且证书在有效期内，该仪器初次使用前可免于校准/检定，直接投入使用，质管部需在证书有效期届满前，安排对其进行校准/检定。

4.3.2 专用检验、测量和试验设备，以及用作检验测量的工艺装备，由质管部按照相应专用检具的技术标准，组织开展自校工作，确保设备精度符合要求。

4.3.3 质管部根据监视和测量装置的使用频次、使用场合及设备特性，制定合理的校准/检定周期，每年编制《计量器具周期检定计划表》，明确设备名称、编号、校准/检定周期、校准/检定方式（外送检定或自校）；按计划定期组织设备外送检定或开展自校工作，校准/检定完成后，填写《计量器具周期检定记录表》，完整记录校准/检定结果。

4.3.4 自校合格的监视和测量装置，由质管部粘贴合格标识，明确校准日期、有效期等信息，标明设备校准状态；质管部妥善保存所有监视和测量装置的校准/检定记录，确保记录完整、可追溯。

4.3.5 若监视和测量装置使用软件系统，需对软件进行确认；确认及再确认的具体方法和活动，应与软件使用相关的风险相适应。软件确认时，需识别潜在风险，并实施风险管理控制；软件确认完成后，需保留确认结果、确认结论及所采取必要措施的记录，确保软件运行有效。

4.4 监视和测量装置的使用、维护

4.4.1 新购置的监视和测量装置，在投入使用前由质管部负责送法定计量机构进行校准/检定；若新增仪器设备附有生产商提供的有效校准/检定证书，且证书在有效期内，该仪器初次使用前可免于校准/检定，直接投入使用，质管部需在证书有效期届满前，安排对其进行校准/检定。

4.4.2 专用检验、测量和试验设备，以及用作检验测量的工艺装备，由质管部按照相应专用检具的技术标准，组织开展自校工作，确保设备精度符合要求。

4.4.3 质管部根据监视和测量装置的使用频次、使用场合及设备特性，制定合理的校准/检定周期，每年编制《计量器具周期检定计划表》，明确设备名称、编号、校准/检定周期、校准/检定方式（外送检定或自校）；按计划定期组织设备外送检定或开展自校工作，校准/检定完成后，填写《计量器具周期检定记录表》，完整记录校准/检定结果。

4.4.4 自校合格的监视和测量装置，由质管部粘贴合格标识，明确校准日期、有效期等信息，标明设备校准状态；质管部妥善保存所有监视和测量装置的校准/检定记录，确保记录完整、可追溯。

4.4.5 若监视和测量装置使用软件系统，需对软件进行确认；确认及再确认的具体方法和活动，应与软件使用相关的风险相适应。软件确认时，需识别潜在风险，并实施风险管理控制；软件确认完成后，需保留确认结果、确认结论及所采取必要措施的记录，确保软件运行有效。

4.5 测量装置的停用，重新启用、报废

4.5.1 需停用的监视和测量装置，使用部门需在设备上粘贴“停用”标识，明确停用原因及停用日期，并在《计量器具周期检定记录表》中做好相应记录，严禁停用设备投入使用。

4.5.2 已停用或封存的监视和测量装置，若需重新启用，由使用部门提出申请，质管部负责安排校准/检定，经校准/检定合格后，方可重新投入使用，同时更新设备状态标识及相关记录。

对于因损坏严重、老化或维修成本过高，无修复价值的监视和测量装置，由使用部门填写《设备/工装/模具报废申请单》，说明报废原因，经部门负责人审核、总经理批准后，予以报废；报废设备需及时从管理台帐中注销，做好报废记录，严禁报废设备重新投入使用。

4.6 相关记录保存

质管部负责统一保存监视和测量装置的申购记录、验收记录、校准/检定记录、使用记录、停用记录、重新启用记录及报废记录等所有相关资料，确保记录完整、规范、可追溯，保存期限符合《记录控制程序》的规定。

1. 《基础设施控制程序》

2. 《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》

3. 《计量器具登记台账》

4. 《计量器具周期检定计划表》

5. 《设备使用记录》

6. 《计量器具周期检定记录表》