符合2025版GMP的《计算机软件确认控制程序分享》

点赞+推荐+转发朋友圈并截图可获得word原文件，请加微信：wangqinghou77

此文件是我根据新版GMP的要求，并辅助AI技术编写，后期人为审核调整而成。

AI提高了编写的效率，所以整体成本会大幅减低，全套800多文件，售价仅5000元，平均每份文件5元多些。文件包含：满足新版GMP要求的程序文件，作业指导书，表单以及填写示例，其中QM=1份，QP=61份，WI=45份，FR及填写示例=720份。

资料售价5000元，可以开1%的发票，需要开发票的用户，请付款到公司账号，账号我会在微信里提供。

完整版里会内置一些我过往收集的比较好的资料，如果此次来不及提供，我会在后期整理后补充提供（此处作为后期的福利）。

文件整体风格与我前期发的公众号所展示的文件相近。

此文件系统可以作为编写新版GMP质量体系文件的参考，用户需根据企业的实际情况做局部调整。

文件内容我尽量用比较详尽的方式体现，这样便于客户删减，毕竟删除比添加更容易。

程序文件我将格式做了统一，但是其他文件实在太多，来不及一一调整，尽情谅解。

PART.01

购买权益说明

享受文件内容相关的咨询服务，服务期限至今年11月新版GMP开始实施前。

后期文件相关的更新会同步给用户。

同时计划补充部分设计开发相关的案例（具体根据实际情况而定）。

购买后邀请入群，群内分享过往20年的研发经验以及优质资料，还会安排线上闭门培训会议

PART.02

购买方式

有意向购买者添加我的微信：wangqinghou77

内容以及服务以此文章的说明为准，购买者请注意鉴别。

作为电子文件，一经出售，难免有人会通过免费的方式获得，我尽量通过后期服务和文件更新迭代的方式保证购买者的权益。

欢迎大家提出宝贵意见，大家一起努力，提高我们整体质量水准。

PART.03

作者介绍

最后简单的介绍一下我本人，王庆厚，2004年开始从事医疗器械研发管理工作，先后开发过光动力治疗仪，伽马刀（陀螺旋转式钴60治疗系统），糖化血红蛋白分析仪（润达医疗集团），血气与电解质分析仪（润达医疗集团），血管内皮功能分析仪（中嘉衡泰），外泌体提取仪（晟燃生物），组织领导伽马刀FDA认证和CE认证。22年的有源产品开发，注册，公司管理经验，所开发的产品覆盖3类到1类的全系列线，注册和质量管理覆盖FDA，CE，NMPA。

近年来希望利用过往的经验服务行业伙伴，曾协助兄弟公司获得手康复设备的上海注册以及湖南注册，并顺利取得注册证。最近辅导的企业也顺利通过体考，并稳步取证过程中，欢迎行业伙伴探讨合作。

满足新版GMP的程序文件，指导书，表单以及填写示例，（QM=1，QP=61份，WI=50，FR及示例=720），售价5000元，可以开1%的发票。

满足新版GMP的程序文件，指导书，表单以及填写示例，（QM=1，QP=55份，WI=45，FR=335），通行版售价2000元，可以开1%的发票，开售。