夜雨聆风
技术文档与风险管理:您不应忽视的 5 个关键接口
您的风险管理文件不仅仅是一份独立的文件，它深深嵌入了您的技术文档，并与多个学科相连。
以下是欧盟 MDR 要求您必须主动管理的 5 个关键接口：
1风险管理 ↔ PMS
PMS 发现（如投诉、趋势报告）直接反馈到风险管理文件中。
新风险？必须更新风险分析和控制措施。
2风险管理 ↔ 临床评估
所有临床风险都必须反映在风险管理档案中。
必须使用 PMS 或临床证据证明残余风险的合理性–效益风险比必须一致。
3 风险管理 ↔ 可用性
使用错误 = 与使用相关的危害。
可用性测试可验证风险控制的有效性。IEC 62366 和 ISO 14971 相辅相成。
4风险管理 ↔ IFU / 标签
必须传达无法消除的残余风险。
警告、预防措施、禁忌 → 直接来自风险管理文件。
5风险管理 ↔ 临床前测试（如生物相容性）
与材料、可浸出物或降解有关的风险必须有测试数据支持。
测试选择以风险为基础–测试结果必须反馈到风险管理档案中。
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慕华精准医疗科技（武汉）有限公司，助力全球医疗器械制造商应对创新，合规、质量、临床和监管等方面的多重挑战。
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我们的使命是通过支持生物医学工程技术的进步来帮助改善患者的安全和健康。
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